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Tecnovigilancia
La tecnovigilancia permite identificar, analizar y comunicar eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos, para reducir riesgos y mantener informados a usuarios y autoridades. Esta biblioteca organiza la ruta normativa del Programa Nacional (Decreto 4725) y las obligaciones de reporte (Resolución 4816).
Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia: definición, quién reporta, plazos y programa institucional
Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 y la Resolución 4816: definición oficial, evento e incidente adverso serio y no serio, actores obligados y competencias del INVIMA y las secretarías. Esta guía explica los seis pasos del programa institucional, los formatos FOREIA, RETEIM y RISARH, las fechas del reporte trimestral y el reporte en cero, la visita CCAA del importador y la vigilancia activa. DD9 implementa el programa desde B
David Dimate
16 oct13 min de lectura
Dónde contratar servicios de reactivovigilancia para dispositivos médicos en Bogotá: qué cubre, cuánto cuesta y cómo se conecta con el CCAA
Dónde contratar servicios de reactivovigilancia para dispositivos médicos en Bogotá y qué debe cubrir: la diferencia con la tecnovigilancia, el referente inscrito en la Red Nacional, el manual institucional y los reportes en el aplicativo del INVIMA. Esta guía explica quién necesita el programa, los seis pasos del servicio, los plazos vigentes, el papel de la Secretaría Distrital de Salud, la visita CCAA y el costo. DD9 implementa el programa desde Bogotá.
David Dimate
15 oct11 min de lectura
Alertas e informes de seguridad en reactivovigilancia: reporte y trazabilidad de reactivos IVD
Las alertas e informes de seguridad en reactivovigilancia activan una respuesta con plazos propios bajo la Resolución 2020007532 de 2020. Esta guía recorre los artículos 17 a 27: el reporte de alertas en cinco días hábiles y de informes de seguridad, la confidencialidad y el tratamiento de los datos, la inspección y vigilancia del INVIMA, y la trazabilidad del reactivo hasta el usuario final. Muestra cómo DD9 gestiona esa respuesta ante una señal de riesgo.
David Dimate
5 oct6 min de lectura
Programa de reactivovigilancia para reactivos IVD: montaje y reportes ante el INVIMA
El programa de reactivovigilancia para reactivos IVD organiza la vigilancia poscomercialización que exige la Resolución 2020007532 de 2020. Esta guía recorre los artículos 10 a 16: quién monta el Programa Institucional y quién solo reporta, la designación y registro del responsable ante el INVIMA, y los tres canales de reporte con sus plazos —inmediato, periódico y de retiro de productos—. Muestra cómo DD9 monta el programa y ordena los reportes para sostener el cumplimiento.
David Dimate
1 oct6 min de lectura
Tecnovigilancia en mantenimiento de equipos biomédicos: evidencia mínima y trazabilidad en posventa
Qué debe quedar soportado en posventa cuando el mantenimiento se cruza con tecnovigilancia: responsabilidades compartidas, responsable técnico en IIb–III, registro/gestión de eventos e incidentes, reporte en 72 horas y uso de formatos institucionales. Basado en Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008.
David Dimate
28 feb6 min de lectura
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