Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia: definición, quién reporta, plazos y programa institucional
La tecnovigilancia es, según el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, «el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos», con el fin de prevenir su aparición. La Resolución 4816 de 2008 la organiza como un sistema de vigilancia postmercado: fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes mantienen un programa institucional con responsable inscrito en la Red Nacional; los eventos e incidentes serios se reportan al INVIMA en 72 horas y los no serios cada trimestre, en el aplicativo web. Distribuidores y usuarios también reportan. DD9 Regulatorio implementa el programa desde Bogotá.
Entender qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia empieza por separar dos planos: la definición, que fija el propósito de identificar y prevenir los efectos adversos, y la operación, que reparte tareas entre el INVIMA, las secretarías de salud, las empresas y los usuarios. En la operación viven los formatos FOREIA, RETEIM y RISARH, el reporte en cero, la visita CCAA del importador y la vigilancia reforzada de los dispositivos de mayor riesgo. Esta guía recorre cada pieza y muestra qué debe tener montado cada actor.
¿Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia?
La definición completa está en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005: la tecnovigilancia «Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición». El artículo 61 del mismo decreto encargó al Ministerio, con apoyo del INVIMA, el diseño del programa nacional.
Ese programa llegó con la Resolución 4816 de 2008, que sigue vigente y es la norma que el INVIMA lista para el tema. Su artículo 3 lo describe como un «sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano» que identifican, recolectan, evalúan, gestionan y divulgan los eventos e incidentes adversos que presentan los dispositivos durante su uso. En términos prácticos, la tecnovigilancia acompaña al dispositivo después del registro sanitario: empieza con la comercialización y sigue mientras el producto esté en uso.
La resolución la sostiene sobre cinco principios (artículo 4): articulación entre los actores; información veraz, oportuna y confidencial; formación e información permanente; trazabilidad de los dispositivos médicos, y sensibilidad y representatividad. Cubre dispositivos médicos y equipos biomédicos; los reactivos de diagnóstico in vitro tienen su propio programa de reactivovigilancia, explicado en la guía sobre servicios de reactivovigilancia en Bogotá, y la frontera entre ambos productos se detalla en la diferencia entre reactivos IVD y dispositivos médicos.
Evento adverso serio y no serio: cómo se clasifica cada caso
Todo reporte arranca con una clasificación. El artículo 2 de la Resolución 4816 distingue dos figuras:
Evento adverso: «Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico».
Incidente adverso: «Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico».
El artículo 5 suma la gravedad. Un evento adverso serio es el «Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico». La norma enumera qué cuenta como deterioro serio: enfermedad o daño que amenace la vida, daño de una función o estructura corporal, condición que requiera intervención para prevenir un daño permanente, incapacidad permanente parcial, hospitalización o su prolongación, y malformación congénita. El incidente adverso serio es ese mismo riesgo cuando el azar, la intervención de un profesional o una barrera de seguridad evitaron el desenlace. Lo demás se clasifica como evento o incidente adverso no serio.
La clasificación decide el canal y el plazo del reporte. Por eso cada caso se documenta con los datos que pide el artículo 17: fecha del evento, desenlace, descripción de lo ocurrido y el dispositivo involucrado con nombre, fabricante, lote o serie, modelo y registro sanitario. Con esa información completa desde el primer registro, el caso queda bien clasificado y listo para cualquier ampliación que solicite el INVIMA.
Quién debe tener programa de tecnovigilancia y quién reporta
El artículo 6 de la Resolución 4816 organiza el programa en cuatro niveles: el nacional (Ministerio de Salud e INVIMA), el departamental y distrital (secretarías de salud), el local (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes) y el de los usuarios. Cada nivel tiene tareas propias:
Fabricantes e importadores. El artículo 9 les ordena «Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia», designar un profesional responsable, reportar al INVIMA los eventos e incidentes, tomar las acciones preventivas y correctivas, comunicar las alertas internacionales y responder los requerimientos del Instituto.
Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes. Tienen el mismo deber de programa y responsable, que el artículo 9 describe como el profesional que «también será el corresponsal ante el gobierno». Reportan al INVIMA o a la secretaría de salud, y comunican al fabricante o importador cuando lo estiman pertinente.
Distribuidores y comercializadores. La tecnovigilancia para distribuidores de dispositivos médicos se apoya en la obligación general de reportar del artículo 13. Según la Guía de 2023, envían los eventos no serios al importador o fabricante del producto y reportan los serios al INVIMA en el aplicativo web, con el rol de distribuidor o comercializador. Ese rol del aplicativo agrupa también a droguerías, farmacias y responsables de desfibriladores.
Usuarios y ciudadanos. Cualquier persona que conozca un evento o incidente lo reporta al INVIMA o a las secretarías de salud (artículo 9, numeral 3).
La Guía de 2023 precisa el reparto de competencias: el INVIMA actúa sobre importadores y fabricantes, y las secretarías de salud vigilan la distribución y la prestación del servicio. También pide un reporte único por caso: si la IPS ya lo cargó, el importador lo gestiona con ella, y viceversa.
La tecnovigilancia de prestadores en Bogotá pasa por la Secretaría Distrital de Salud, que opera su programa desde la Subdirección de Vigilancia en Salud Pública, aprueba los reportes trimestrales con eventos que cargan los prestadores en el aplicativo y mide «la notificación obligatoria de la no ocurrencia» de eventos e incidentes, es decir, el reporte en cero.
Para el importador, el programa tiene una prueba adicional. La tecnovigilancia en la visita CCAA del importador se verifica con la Resolución 4002 de 2007: su numeral 8.2 pide atender las quejas y los reportes mediante un sistema de atención de quejas o Programa de Tecnovigilancia, con procedimientos documentados y registros, y el literal j) del numeral 2.1 asigna al director técnico la tarea de «Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de dispositivos médicos del mercado, así como del seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria». Las guías de visita de certificación CCAA y de dirección técnica en el CCAA amplían esa conexión.
Cómo se implementa el programa institucional de tecnovigilancia
El artículo 10 de la Resolución 4816 fija el contenido mínimo del programa: responsable designado, formato de reporte, sistema de administración de datos y manual de tecnovigilancia. Estos son los seis pasos que lo dejan operando.
Paso 1. Designar al responsable e inscribirlo
El responsable debe ser un profesional competente en el tema y figura como contacto del programa ante el INVIMA (artículo 11). La inscripción en la Red Nacional de Tecnovigilancia otorga un código a la institución; el usuario y la contraseña del aplicativo web son un registro aparte, que el INVIMA activa los lunes. La Guía CCAA v2 del INVIMA pide al importador las dos cosas, y cuando el responsable es una persona distinta del director técnico, asegura la participación de este en el reporte y el seguimiento de los casos.
Paso 2. Redactar el manual de tecnovigilancia
El manual define los dispositivos objeto de vigilancia, los conceptos de evento e incidente, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, el análisis y valoración de resultados, y el reporte al fabricante y a la autoridad sanitaria (artículo 10). Sus procedimientos los aprueban el responsable y la dirección de la institución. La Guía de 2023 sugiere organizarlo en cuatro componentes: normativo, de gestión, de comunicación y de formación.
Paso 3. Montar el formato de reporte y el sistema de datos
El programa usa el formato del INVIMA o uno institucional que conserve los campos de la resolución (artículo 14), y consolida los casos en un sistema que asegure «la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo» de los problemas de seguridad (artículo 10). Para el importador, ese sistema reúne los casos que le reportan las IPS, los profesionales y los usuarios.
Paso 4. Analizar las causas y gestionar cada caso
Cada caso pasa por análisis causal, plan de acción y cierre. La Guía de 2023 pide documentar la metodología (diagrama de causa y efecto o protocolo de Londres, entre otras) y seleccionar las causas de las normas ISO 19218-1 e ISO 19218-2. La gestión incluye las acciones preventivas y correctivas, la comunicación con el proveedor o el prestador y la capacitación del personal. La guía de tecnovigilancia en mantenimiento de equipos biomédicos muestra cómo un hallazgo técnico entra a este flujo.
Paso 5. Vigilar alertas, informes de seguridad y retiros
El importador comunica al INVIMA las alertas internacionales «dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la generación de una alerta internacional» (artículo 20), y notifica los retiros de producto con su contenido mínimo: referencias y lotes, causas, destinatarios en Colombia y acciones emprendidas (artículo 19). El INVIMA gestiona ambos casos en el módulo RISARH del aplicativo, que también recibe informes de seguridad y hurtos. El programa define la periodicidad de revisión de alertas, las agencias que monitorea y el registro de cada caso hasta su cierre.
Paso 6. Reportar a tiempo y preparar la verificación
El último paso conecta el programa con el calendario de reportes de la siguiente sección y con la evidencia que el INVIMA revisa en la visita CCAA o en sus visitas de inspección: responsable inscrito, manual aprobado, registros de casos, reportes cargados y alertas gestionadas.
Formatos FOREIA, RETEIM y RISARH: plazos y fechas del reporte trimestral
La Resolución 4816 fija dos tipos de reporte y las guías del INVIMA los llevan al aplicativo web. Desde el 1 de julio de 2018, según la Guía de 2023, todos los reportes se cargan en el aplicativo web. El mapa vigente es este:
Eventos e incidentes serios. Reporte inmediato en el módulo FOREIA, «dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente» (artículo 15).
Eventos e incidentes no serios. Reporte periódico consolidado, que el artículo 16 ordena presentar «trimestralmente y en forma consolidada» al INVIMA o a las secretarías de salud. Se carga en el módulo de reporte masivo trimestral con la plantilla RETEIM.
Trimestre con cero casos. Reporte en cero de tecnovigilancia, creado por el INVIMA para confirmar que el programa está activo.
Alertas, informes de seguridad, retiros y hurtos. Módulo RISARH. Para importadores y fabricantes, la página del INVIMA fija el reporte «dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de estos».
Las fechas del reporte trimestral de tecnovigilancia vienen de la Guía de 2023: el primer trimestre se reporta en la primera semana de abril, el segundo en la primera semana de julio, el tercero en la primera semana de octubre y el cuarto en la primera semana de enero. El reporte en cero «se habilita durante los primeros ocho (8) días calendario del mes siguiente a la finalización del trimestre». El artículo 16 hizo voluntarios los reportes periódicos durante los primeros 48 meses de la resolución; hoy son obligatorios.
Dos precisiones ayudan a reportar bien. Los productos con registro sanitario de medicamento o de reactivo de diagnóstico se reportan en sus propios programas. Y el retiro que se notifica al programa es el motivado por la seguridad o el desempeño del dispositivo (artículo 19).
Vigilancia activa de dispositivos de alto riesgo, implantables y repotenciados
Algunos dispositivos reciben vigilancia reforzada. El artículo 30 de la Resolución 4816 encarga al INVIMA estrategias de vigilancia activa e investigación sobre:
Dispositivos de clases IIb y III y equipos de tecnología controlada, según la clasificación de riesgo.
Dispositivos de reciente inclusión en el mercado nacional.
Equipos biomédicos repotenciados, que según la Resolución 2434 de 2006 «harán parte del Programa de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima». Las guías sobre equipo biomédico nuevo, usado y repotenciado y mantenimiento de repotenciados desarrollan ese régimen.
Dispositivos con señales de mayor riesgo en los reportes de seguridad y dispositivos de un solo uso reusados.
Para los implantables, la tarjeta de implante y trazabilidad son obligatorias: el artículo 31 establece que «La trazabilidad para los dispositivos médicos implantables es obligatoria» y pide una ficha con fecha de implante, nombre y código del dispositivo, fabricante, referencias y lote, identificación del paciente y unidad funcional, entre otros datos. A eso se suma la regla general del artículo 63 del Decreto 4725, que obliga a importadores y comercializadores a conservar «Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación del primer cliente». La guía de tipos de dispositivo activo, invasivo e implantable ayuda a ubicar cada producto.
DD9 Regulatorio: qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia aplicada a su portafolio
DD9 Regulatorio traduce qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia en un programa que su empresa opera desde el primer caso. Desde Bogotá, diagnostica el estado actual, redacta el manual, acompaña la designación e inscripción del responsable, monta el formato y el sistema de datos, ordena el calendario de reportes en el aplicativo y prepara la evidencia para la visita CCAA, para fabricantes, importadores y prestadores de todo el país. El INVIMA cobra cero tasas por el programa y por sus reportes; el servicio se cotiza en honorarios según el alcance: programa nuevo, actualización de uno existente o gestión periódica de reportes.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos, con programas de tecnovigilancia y reactivovigilancia, certificaciones CCAA y acompañamiento a portafolios de todas las clases de riesgo. Si el producto aún está por entrar al país, las guías de pasos para registrar un dispositivo médico y de asesoría para importar en Bogotá muestran la ruta previa.
Si necesita montar o actualizar su programa, conozca el servicio de programa de tecnovigilancia, solicite una cotización o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia?
Es «el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos», según el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, con el fin de prevenir su aparición. La Resolución 4816 de 2008 la organiza como un sistema de vigilancia postmercado en cuatro niveles: Ministerio e INVIMA, secretarías de salud, actores con programa institucional (fabricantes, importadores, prestadores y profesionales independientes) y usuarios. Los eventos serios se reportan en 72 horas y los no serios cada trimestre.
¿Qué diferencia hay entre un evento adverso y un incidente adverso con dispositivos médicos?
El artículo 2 de la Resolución 4816 de 2008 define el evento adverso como el «Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico», y el incidente adverso como el «Potencial daño» en esas mismas condiciones. El artículo 5 clasifica cada uno como serio o no serio: el incidente serio es el riesgo de muerte o deterioro serio que el azar, la intervención de un profesional o una barrera de seguridad evitaron. La clasificación define el canal y el plazo del reporte.
¿Para qué sirven los formatos FOREIA, RETEIM y RISARH?
Son los módulos del aplicativo web del INVIMA. FOREIA recibe los eventos e incidentes serios, «dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente» (artículo 15 de la Resolución 4816). RETEIM es la plantilla del reporte masivo trimestral de los no serios (artículo 16). RISARH recibe alertas, informes de seguridad, retiros y hurtos; para importadores y fabricantes, el INVIMA fija 72 horas desde su conocimiento. Desde el 1 de julio de 2018 todos los reportes se cargan en el aplicativo.
¿En qué fechas se cargan el reporte trimestral RETEIM y el reporte en cero?
En la primera semana del mes siguiente a cada trimestre: abril, julio, octubre y enero, según la Guía de Tecnovigilancia del INVIMA de 2023. El trimestre con eventos o incidentes no serios se carga con la plantilla RETEIM, y el trimestre con cero casos se declara con el reporte en cero, que «se habilita durante los primeros ocho (8) días calendario del mes siguiente a la finalización del trimestre». En Bogotá, la Secretaría Distrital de Salud aprueba los reportes de los prestadores y mide la notificación en cero.
¿Un distribuidor de dispositivos médicos debe tener programa de tecnovigilancia?
La Resolución 4816 de 2008 asigna el programa institucional a fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes (artículos 9 y 10). El distribuidor cumple la obligación general de reportar del artículo 13: según la Guía de 2023 del INVIMA, envía los eventos no serios al importador o fabricante y reporta los serios al INVIMA en el aplicativo web, con el rol de distribuidor o comercializador. Cuando el distribuidor también importa, asume el programa completo del importador.
¿Cómo se verifica la tecnovigilancia del importador en la certificación CCAA de dispositivos médicos?
Con la Resolución 4002 de 2007. Su numeral 8.2 pide atender las quejas y los reportes mediante un sistema de atención de quejas o Programa de Tecnovigilancia, con procedimientos documentados y registros, y el literal j) del numeral 2.1 hace al director técnico responsable del seguimiento a los incidentes adversos y de su reporte a la entidad sanitaria. La Guía CCAA v2 del INVIMA revisa el responsable inscrito en la Red Nacional con usuario del aplicativo, el manual, el análisis de causas, la gestión de alertas y retiros, y los tiempos de reporte.
¿Qué tasa cobra el INVIMA por el programa de tecnovigilancia y qué cubren los honorarios?
El INVIMA cobra cero tasas por el programa de tecnovigilancia y por sus reportes; el Manual tarifario 2026 reserva sus códigos para trámites como registros, modificaciones y certificaciones. El costo corresponde a los honorarios del consultor, que dependen del tipo de actor (fabricante, importador o prestador), del tamaño y la clase de riesgo del portafolio, y del punto de partida: un programa nuevo, la actualización de un manual existente o la gestión periódica de los reportes.
¿Quién monta el programa institucional de tecnovigilancia de un importador o una IPS?
El responsable que designa la institución, con el apoyo de una firma de consultoría regulatoria cuando la empresa lo requiere. DD9 Regulatorio implementa el programa desde Bogotá para fabricantes, importadores y prestadores de todo el país: diagnostica el estado actual, redacta el manual del artículo 10 de la Resolución 4816, acompaña la designación e inscripción del responsable, monta el formato y el sistema de datos, ordena el calendario de reportes y prepara la evidencia para la visita CCAA. También implementa la reactivovigilancia cuando el portafolio incluye reactivos IVD.
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