Visita de certificación CCAA: las cuatro fases para llegar al concepto favorable
Actualizado: 7 oct
El certificado CCAA nace de una visita del INVIMA, y ese recorrido tiene reglas y plazos claros. Conocerlos de principio a fin —qué se radica, cuándo llega el auditor, qué decide el concepto y cómo se renueva— convierte el trámite en un camino predecible. La Guía de requisitos CCAA y el Decreto 4725 ordenan cada fase con sus tiempos: un mes para completar documentos, noventa días hábiles para la visita, cinco años de vigencia y cinco días hábiles para renovar. Con ese mapa en mano, tu establecimiento llega a la certificación con la tranquilidad de saber qué sigue en cada momento.
Qué es la visita de certificación CCAA y qué acredita
El artículo 13 del Decreto 4725 de 2005 establece que, para abrir un establecimiento importador, se presenta ante el INVIMA una solicitud de visita que certifique la capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Cuando la visita concluye con concepto favorable, el INVIMA proyecta el certificado CCAA, que la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos firma y notifica. Ese certificado es el acto administrativo que faculta al establecimiento para almacenar, acondicionar, importar y comercializar dispositivos médicos y equipos biomédicos.
Fase 1: solicitud y radicación
Todo comienza con una radicación completa en la oficina virtual. La Guía de requisitos CCAA resume cuatro pasos: reunir la documentación, consultar y pagar la tarifa del manual tarifario vigente, diligenciar el formato de solicitud de auditorías y certificaciones, y radicar con los adjuntos. A partir de ahí, el establecimiento espera la llamada y el correo con la fecha de la visita.
Los ocho documentos que se adjuntan
La solicitud incluye ocho documentos: el formato diligenciado; el recibo de pago; el certificado de Cámara de Comercio con fecha de expedición inferior a 30 días y con la sede incluida; el organigrama; el plano arquitectónico con la identificación de áreas y zonas; el listado de dispositivos médicos a importar; la hoja de vida del director técnico con sus soportes; y, para almacenamiento por contrato, el contrato vigente con el operador logístico.
Fase 2: verificación documental y programación
El INVIMA revisa que los adjuntos correspondan a los requisitos y estén completos. Cuando la documentación está completa, informa al usuario y programa la visita: a partir de esa fecha corre un término de noventa (90) días hábiles para realizarla. Cuando falta información, el INVIMA envía un requerimiento por correo para completarla en un término máximo de un (1) mes (artículo 17 de la Ley 1437 de 2011); si al cabo del mes la respuesta sigue pendiente, se entiende que el interesado desiste del trámite. Radicar completo desde el inicio mantiene el proceso en marcha.
Fase 3: realización de la visita de certificación CCAA
Profesionales del Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos realizan la diligencia y verifican el cumplimiento de la Resolución 4002 de 2007.
Las cuatro etapas de la visita
La visita recorre cuatro etapas: la reunión de apertura, con el representante legal y el director técnico presentes; el recorrido por las instalaciones, que sigue los flujos de personal y de producto; la verificación documental, que contrasta lo observado con el sistema de calidad; y la reunión de cierre, donde se comparte el resultado.
El concepto: cumple, requerimientos o no cumple
La visita termina en uno de tres caminos. Con concepto "Cumple", los auditores proyectan el certificado. Cuando quedan requerimientos, el establecimiento ajusta lo observado y solicita la revisita dentro del plazo indicado, lo que mantiene vivo el trámite. Con concepto "No cumple", el INVIMA expide una resolución de no otorgamiento, notificada al interesado.
Fase 4: certificado, vigencia y renovación
Vigencia de cinco años
El certificado CCAA tiene una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la ejecutoria, es decir, desde la fecha en que queda en firme el acto administrativo (artículo 87 de la Ley 1437 de 2011). El artículo 15 del Decreto 4725 fija esos cinco años.
Renovación con cinco días hábiles de antelación
Para renovar, la solicitud de visita se radica con cinco (5) días hábiles de antelación al vencimiento. Cuando se radica completa dentro de ese término, el concepto se entiende prorrogado y la operación continúa; radicarla con más margen —uno o dos meses antes— deja todo listo con holgura.
Cómo llegar al concepto favorable en un solo intento
El recorrido premia la anticipación. Reúne los ocho documentos y confirma que el plano refleja tus áreas y zonas; verifica que la tarifa corresponde al trámite y que el certificado de Cámara de Comercio incluye la sede; mantén un correo de contacto propio y vigente para recibir la programación y cualquier requerimiento; y prepara las instalaciones y el sistema de calidad para la visita. Con ese orden, tu establecimiento avanza de la radicación al certificado en un solo intento.
Para profundizar, revisa también área y zona en la certificación CCAA (enlace interno a DD9-B-0052) y los requisitos de CCAA, área cerrada y dirección técnica
Si requiere preparar la radicación de su visita CCAA, organizar los ocho documentos o planear su renovación a tiempo, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué documentos se adjuntan a la solicitud de visita de certificación CCAA?
La Guía de requisitos CCAA pide ocho documentos: el formato de solicitud de auditorías y certificaciones diligenciado, el recibo de pago, el certificado de Cámara de Comercio (con fecha inferior a 30 días y la sede incluida), el organigrama, el plano arquitectónico con áreas y zonas, el listado de dispositivos médicos a importar, la hoja de vida del director técnico y, para almacenamiento por contrato, el contrato con el operador logístico.
¿Cuánto tiempo tiene el INVIMA para realizar la visita después de la radicación?
Una vez el INVIMA verifica que la documentación está completa y programa la visita, cuenta con noventa (90) días hábiles para realizarla. El término corre desde la fecha de programación, así que radicar completo hace que el reloj arranque pronto.
¿Qué ocurre si la documentación de la solicitud queda incompleta?
El INVIMA envía un requerimiento por correo para completar la información en un término máximo de un (1) mes (artículo 17 de la Ley 1437 de 2011). Si al cabo del mes la respuesta sigue pendiente, se entiende que el interesado desiste del trámite.
¿Qué resultados puede tener la visita de certificación CCAA?
La visita concluye en uno de tres caminos: concepto "Cumple", con el que se proyecta el certificado; requerimientos, que el establecimiento ajusta y luego solicita la revisita dentro del plazo indicado; o concepto "No cumple", con el que el INVIMA expide una resolución de no otorgamiento.
¿Desde cuándo se cuentan los cinco años de vigencia del certificado CCAA?
Los cinco (5) años se cuentan a partir de la ejecutoria, es decir, desde la fecha en que el acto administrativo queda en firme (artículo 87 de la Ley 1437 de 2011). El artículo 15 del Decreto 4725 fija esa vigencia.
¿Con cuánta antelación se radica la renovación del certificado CCAA?
La solicitud de visita de renovación se radica con cinco (5) días hábiles de antelación al vencimiento. Cuando se radica completa dentro de ese término, el concepto se entiende prorrogado y la operación continúa mientras el INVIMA emite el nuevo concepto.
¿Qué pasa si la renovación se radica fuera del término de cinco días hábiles?
Cuando la renovación se radica fuera de ese término, la certificación pierde vigencia y el establecimiento suspende las actividades de importación hasta obtener un nuevo concepto de cumplimiento. Radicar con uno o dos meses de anticipación previene ese escenario.
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