Guía regulatoria sobre vida útil de dispositivos médicos ante INVIMA: qué evidencia sustenta la vida útil, cómo asegurar coherencia entre expediente y rotulado/etiquetado, y criterios para amparar diferentes vidas útiles bajo un mismo registro sanitario, incluyendo la forma correcta de documentarlo en el expediente técnico sin ambigüedades.

No todo cambio en un dispositivo médico es una modificación. Esta guía explica cuándo un ajuste va como anexo al expediente INVIMA, cómo se diferencia de una modificación (incluida la automática), qué suele aceptarse en artes y empaques, y cómo evaluar cambios en software. Incluye un criterio práctico para decidir el trámite correcto y reducir riesgos en revisión posterior.

El campo “presentación comercial” en formularios INVIMA pasó de texto libre a lista estandarizada. Aprende cómo diligenciarlo, qué hacer si no hay opción idéntica, errores frecuentes y cómo mantener coherencia entre formulario, etiqueta, Estándar Semántico y UDI.