La Mesa de Ayuda de la Oficina Virtual del INVIMA es el canal de autoservicio para reportar una dificultad técnica o de gestión antes de radicar. Esta guía recorre sus tres pasos, el requisito de cuenta y los siete motivos disponibles, con los soportes que cada uno pide: capturas del error con fecha y hora, comprobantes, referencias de pago o los datos del trámite. Delimita la frontera con el rechazo y muestra cómo DD9 arma el reporte, lo radica con su autorización y da segui

El sistema de calidad en la certificación CCAA es lo que mantiene viva la certificación entre visitas. Este artículo muestra cómo sostenerlo: la regulación sanitaria como techo y el ISO 9001 como complemento, la autoinspección y la auditoría interna del numeral 10 de la Resolución 4002, la coherencia entre procedimiento y formato, y una documentación aterrizada al tamaño real de la empresa, madura y trazable ante cada visita.

El director técnico en la certificación CCAA es la figura que respalda la calidad de los dispositivos médicos ante el INVIMA. Este artículo reúne las cinco palancas que sostienen su rol —conocimiento, autoridad sobre el producto, independencia, respaldo gerencial y recursos—, las funciones del numeral 2.1 de la Resolución 4002 y la responsabilidad intransferible que asume ante la autoridad sanitaria.

Obtener el certificado CCAA marca el inicio de una responsabilidad permanente. Este blog reúne lo que mantiene la certificación viva y al día: los tres pilares —sistema de calidad, áreas y permanencia del director técnico—, los controles de cambios que exigen actualizar el acto administrativo (cambio de director técnico, representante legal, dirección o correo), la suplencia temporal, los traslados con concepto previo, y las visitas de seguimiento e IVC del INVIMA.

El certificado CCAA nace de una visita del INVIMA con reglas y plazos claros. Este blog recorre las cuatro fases del proceso —solicitud y radicación, verificación y programación, realización de la visita, y certificado, vigencia y renovación—, con los ocho documentos que se adjuntan, los términos de un mes, noventa días hábiles y cinco años, y la renovación con cinco días hábiles de antelación, para llegar al concepto favorable en un solo intento.

En una visita de certificación CCAA, la distribución de tus instalaciones habla antes que cualquier documento. Este blog explica, con la Resolución 4002 y la Guía de requisitos del INVIMA, la diferencia entre un área —recinto cerrado con paredes de piso a techo y puerta— y una zona —espacio demarcado dentro de un área—, y cómo organizar recepción, acondicionamiento, almacenamiento y despacho para llegar a la inspección con todo en su lugar.

Guía regulatoria sobre vida útil de dispositivos médicos ante INVIMA: qué evidencia sustenta la vida útil, cómo asegurar coherencia entre expediente y rotulado/etiquetado, y criterios para amparar diferentes vidas útiles bajo un mismo registro sanitario, incluyendo la forma correcta de documentarlo en el expediente técnico sin ambigüedades.

No todo cambio en un dispositivo médico es una modificación. Esta guía explica cuándo un ajuste va como anexo al expediente INVIMA, cómo se diferencia de una modificación (incluida la automática), qué suele aceptarse en artes y empaques, y cómo evaluar cambios en software. Incluye un criterio práctico para decidir el trámite correcto y reducir riesgos en revisión posterior.

El campo “presentación comercial” en formularios INVIMA pasó de texto libre a lista estandarizada. Aprende cómo diligenciarlo, qué hacer si no hay opción idéntica, errores frecuentes y cómo mantener coherencia entre formulario, etiqueta, Estándar Semántico y UDI.