Presentación comercial INVIMA: del texto libre a la lista desplegable (Estándar Semántico y UDI)
- David Dimate
- hace 3 días
- 5 Min. de lectura
INVIMA está estandarizando la presentación comercial en sus formularios: lo que antes se diligenciaba como texto libre (por ejemplo, “kit de 5 unidades” o “caja con 50 tiras”) ahora se convierte en una lista desplegable con opciones predefinidas, sin permitir redacción libre. Este ajuste busca “hablar el mismo idioma” y alinear consistencia entre formulario, etiqueta y componentes como el Estándar Semántico y el reporte UDI; por eso, elegir una opción que no corresponda con tu etiquetado puede traducirse en devoluciones o rechazos durante el trámite.
¿Qué cambió en la “presentación comercial” de los formularios INVIMA?
En los formularios únicos de trámites, el campo presentación comercial INVIMA pasó de permitir descripciones escritas a mano a exigir la selección de una opción estandarizada desde una lista. En la práctica, esto limita la variación en cómo se declara el empaque/presentación y obliga a elegir una alternativa oficial en lugar de redactar libremente.
Antes vs ahora: por qué el “texto libre” se volvió un riesgo operativo
Antes: cada fabricante lo describía con su propio criterio
Cuando la presentación comercial se diligenciaba como texto libre, era común que distintos actores describieran lo mismo con formatos distintos (por ejemplo, combinando empaque, cantidad y unidad de maneras variadas). Esa diversidad complica la comparación, la estandarización y la consistencia entre documentos del trámite.
Ahora: lista desplegable estandarizada (sin texto libre)
Con la lista estandarizada, la presentación comercial se declara eligiendo una opción predefinida (por ejemplo, tipos de empaque como caja, frasco, blister o bolsa). Esto reduce ambigüedad, pero también exige más cuidado: ya no basta con “describir”; ahora hay que seleccionar correctamente.
Cómo se conecta esto con el Estándar Semántico y el UDI
El Estándar Semántico incluye atributos comerciales ligados a la “unidad de presentación”
La Resolución 1405 de 2022 incluye dentro de los “Atributos del Estándar Semántico” un bloque de atributos comerciales. Allí aparece explícitamente la “Unidad de presentación comercial (ej.: caja, paquete, rollo, tarro)”. Esto explica por qué INVIMA empuja a catálogos/listas controladas: busca que el dato sea comparable y consistente en el ecosistema regulatorio.
Coherencia entre formulario, etiqueta y reporte UDI
La coherencia entre lo que se declara en el formulario, lo que aparece en la etiqueta y lo que se reporta en UDI se vuelve crítica. Si la opción seleccionada no refleja la realidad del producto y su etiquetado, se elevan los riesgos de reprocesos durante la gestión del trámite.
Implicaciones prácticas para titulares, importadores y equipos regulatorios
Validación interna antes de diligenciar
Si tu etiqueta dice una “unidad de presentación” de una forma y en el formulario seleccionas otra (o la “más cercana”), el riesgo es que se detecten inconsistencias en la evaluación documental. El propio soporte señala que esto puede derivar en devoluciones o rechazos, por lo que conviene alinear etiqueta ↔ formulario ↔ estándar/UDI antes de radicar.
Lo “comercial” también termina siendo regulatorio
Aunque “presentación comercial” suene a un campo de negocio, en la práctica queda amarrado a obligaciones de etiquetado/rotulado. El Decreto 4725 de 2005 establece que los fabricantes deben aplicar requisitos específicos de etiquetado y rotulado que expida la autoridad competente. Esa lógica vuelve crítico que la información presentada (incluida la unidad/presentación) no choque entre documentos y etiquetas.
Recomendaciones para diligenciar sin inconsitencias
1) Toma la etiqueta como “fuente de verdad”
Antes de seleccionar el desplegable, revisa exactamente cómo está declarada la presentación/unidad en la etiqueta y alinea el dato en el formulario con esa realidad.
2) Si no existe una opción “idéntica”, documenta tu criterio de equivalencia
Si el formulario no ofrece una opción idéntica a tu caso, tendrás que seleccionar la más cercana; en ese escenario, lo prudente es dejar trazabilidad interna del criterio usado para sostener la consistencia documental.
3) Alinea con Estándar Semántico/UDI desde el inicio
Dado que la Resolución 1405 integra atributos (incluida la “unidad de presentación comercial”) dentro del Estándar Semántico, la consistencia no es un “detalle”: es parte del mismo lenguaje que conecta registro, trazabilidad e identificación (UDI).
Preguntas frecuentes
¿Cómo debo diligenciar la presentación comercial en los formularios INVIMA?
Diligénciala seleccionando la opción del listado que mejor represente la realidad del producto (empaque/unidad/presentación) y que sea consistente con lo que está declarado en tu etiqueta y documentación del trámite. La clave es no “interpretar” el campo como un texto descriptivo, sino como una selección estandarizada que debe sostener coherencia documental.
¿Qué hago si mi presentación real no coincide con ninguna opción del desplegable?
Si no existe una opción idéntica, debes escoger la alternativa más cercana, pero con criterio y consistencia. La recomendación práctica es definir internamente una equivalencia defendible (por qué esa opción representa tu presentación real) y aplicarla de manera uniforme para evitar contradicciones entre formularios, etiquetas y soportes en futuras actualizaciones.
Errores frecuentes al diligenciar el campo “presentación comercial” (y cómo evitarlos).
Elegir por “parecido” sin revisar etiqueta: evita esto tomando la etiqueta como fuente principal.
Cambiar el criterio entre radicaciones (hoy “caja”, mañana “blister” para el mismo producto): evita esto con una regla interna de equivalencias.
No alinear empaque/cantidad/unidad: aunque el desplegable no permita texto libre, tu selección debe reflejar el conjunto de la presentación real.
Asumir que es un dato “comercial” sin impacto regulatorio: trata el campo como parte de la consistencia documental del trámite.
¿Cómo alineo “presentación comercial” entre formulario, etiqueta y UDI?
Alinea en este orden:
Etiqueta (lo que efectivamente declara el producto).
Formulario (opción seleccionada debe corresponder a la etiqueta).
Sistema de datos/UDI (mantén el mismo criterio para que el dato sea consistente dentro del ecosistema de trazabilidad).
La meta es que no exista “traducción” contradictoria entre documentos: misma realidad, misma declaración.
¿Qué significa “unidad de presentación comercial” en el Estándar Semántico?
Es un atributo comercial definido dentro del Estándar Semántico (p. ej., “caja”, “paquete”, “rollo”, “tarro”), que busca describir la forma en que se presenta el producto usando un lenguaje controlado. Esa es la razón por la que la estandarización del campo en formularios cobra relevancia: el dato deja de ser narrativo y pasa a ser estructurado y comparable.
¿Cómo debo manejar cambios de presentación comercial (p. ej., cambio de empaque o cantidad)?
Trátalos como un cambio que puede generar inconsistencias si no se gestiona de forma coordinada. Antes de radicar o actualizar información:
revisa qué cambia en la etiqueta,
actualiza el criterio de selección en el formulario para que refleje la nueva realidad, y
documenta internamente el cambio (qué cambió y por qué la nueva opción del listado corresponde).
Así evitas que el historial del producto quede con declaraciones incompatibles entre sí.
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