UDI INVIMA: Guía técnica y normativa para el reporte del Estándar Semántico en Colombia
- David Dimate
- hace 7 días
- 3 Min. de lectura
Procedimiento completo para el reporte del UDI-DI conforme a la Resolución 1405 de 2022, con fundamento en los atributos obligatorios, responsabilidades del titular y validación ante INVIMA.
1. Marco normativo del UDI en Colombia
El sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) en Colombia se encuentra regulado principalmente por:
Decreto 4725 de 2005 (marco general de dispositivos médicos).
Resolución 1405 de 2022 (Estándar Semántico y Codificación).
Lineamientos técnicos publicados por INVIMA para la plataforma de reporte.
La Resolución 1405 establece la obligación de reportar información estructurada de los dispositivos médicos mediante el estándar semántico, alineando el sistema colombiano con prácticas internacionales de trazabilidad y armonización regulatoria.
El UDI no reemplaza el registro sanitario.
Lo complementa como mecanismo de identificación única, trazabilidad y vigilancia postcomercialización.
El objetivo normativo es:
Mejorar la trazabilidad.
Facilitar tecnovigilancia.
Estandarizar la información técnica.
Permitir interoperabilidad de datos.
2. ¿Qué es el UDI bajo el estándar semántico?
El UDI (Unique Device Identification) es un sistema de identificación que permite individualizar un dispositivo médico en el mercado.
Se compone de:
UDI-DI (Device Identifier): identifica el modelo o referencia.
UDI-PI (Production Identifier): identifica lote, serie, fecha de vencimiento u otros datos variables.
En Colombia, el reporte ante INVIMA se realiza bajo el “Estándar Semántico”, que exige estructurar la información técnica del dispositivo conforme a una plantilla oficial validada por la plataforma.
No es solo cargar un código.
Es reportar un conjunto normalizado de datos técnicos asociados al dispositivo y su registro sanitario.
3. UDI INVIMA en 5 pasos (procedimiento técnico)
1️⃣ Acceso habilitado
La empresa titular del registro sanitario debe:
Estar registrada en Trámites en Línea.
Solicitar acceso al portal de Estándar Semántico.
Crear usuario validado mediante código de confirmación.
Sin este paso no es posible reportar expedientes.
2️⃣ Vinculación de expedientes
En el portal se deben seleccionar los expedientes (registros sanitarios) asociados al titular.
Cada expediente representa un producto autorizado.
El sistema permite asociar múltiples referencias por expediente, según la estructura comercial autorizada.
3️⃣ Preparación del paquete técnico de datos
Antes de cargar información, debe organizarse:
Referencia comercial exacta.
Descripción técnica normalizada.
Código y término GMDN.
Agencia emisora del UDI (ej. GS1).
Condiciones especiales de almacenamiento.
Datos completos del fabricante (incluido NIT o tax ID).
Marca registrada.
Este es el punto donde más errores se presentan.
La normalización previa evita rechazos automáticos.
4️⃣ Carga y validación en plantilla oficial
El INVIMA exige usar la plantilla oficial del estándar semántico.
Aquí se:
Vuelca la información estructurada.
Validan campos obligatorios.
Corrigen inconsistencias.
Ajustan formatos esperados por el sistema.
El sistema puede generar errores por:
Campos incompletos.
Valores no permitidos.
Inconsistencias entre expediente y datos cargados.
5️⃣ Pago y certificado
Una vez cargados los dispositivos:
Se genera liquidación en la plataforma.
Se realiza el pago correspondiente.
Se habilita la descarga del certificado de reporte UDI.
Este certificado es soporte documental ante auditorías.
Es recomendable mantener:
Bitácora de cambios.
Control de versiones.
Evidencia de carga y validación.
4. Errores frecuentes en el reporte UDI
Uso incorrecto del código GMDN.
Inconsistencias entre registro sanitario y descripción cargada.
UDI-DI reportado para referencia distinta a la autorizada.
Datos incompletos del fabricante.
No actualización posterior ante modificaciones regulatorias.
El UDI debe mantenerse coherente con el estado regulatorio del producto.
5. Relación entre UDI, tecnovigilancia y trazabilidad
El estándar semántico permite:
Identificación inequívoca del dispositivo.
Seguimiento en eventos adversos.
Trazabilidad en retiros del mercado.
Interoperabilidad con bases internacionales.
Es una herramienta de control sanitario.
No es solo un requisito administrativo.
Conclusión técnica
El reporte UDI bajo el estándar semántico no es una simple carga de códigos.
Es un proceso técnico-regulatorio que exige coherencia entre registro sanitario, nomenclatura GMDN, identificación del fabricante y estructura de datos validada por INVIMA.
Una implementación correcta:
Reduce riesgos de rechazo.
Facilita auditorías.
Mejora trazabilidad.
Refuerza cumplimiento regulatorio.
El estándar semántico UDI es hoy un componente esencial en la gestión regulatoria de dispositivos médicos en Colombia.
Preguntas frecuentes sobre UDI INVIMA
¿Qué es el código UDI en dispositivos médicos?
El UDI (Unique Device Identification) es un sistema de identificación única que permite individualizar un dispositivo médico mediante un código estructurado compuesto por UDI-DI y UDI-PI, facilitando trazabilidad y vigilancia sanitaria.
¿El UDI reemplaza el registro sanitario ante INVIMA?
No. El UDI no sustituye el registro sanitario. Es un mecanismo complementario de identificación y trazabilidad que debe reportarse bajo el estándar semántico regulado por la Resolución 1405.
¿Cuándo es obligatorio reportar UDI ante INVIMA?
Es obligatorio cuando el dispositivo médico cuenta con registro sanitario vigente y se encuentra dentro del alcance del estándar semántico definido por INVIMA.
¿Qué es el estándar semántico en UDI?
Es la estructura técnica de datos que exige INVIMA para reportar información normalizada del dispositivo médico, incluyendo GMDN, fabricante, UDI-DI y demás campos obligatorios.