Cómo verificar UDI INVIMA: guía técnica para validar el estándar semántico
- David Dimate
- hace 6 días
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Guía para validar si tu registro sanitario ya figura en la base UDI de INVIMA y si el estándar semántico está completo (UDI-DI, GMDN, presentación y fabricante), conforme a la Resolución 1405 de 2022.
1. Marco normativo para verificar UDI INVIMA en Colombia
La validación del reporte UDI ante el INVIMA no es una práctica voluntaria ni un control interno opcional. Se trata de una obligación jurídica derivada de la Resolución 1405 de 2022, la cual establece el estándar semántico y la codificación obligatoria para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro que se comercialicen en el país.
El artículo 1 define como objeto de la norma establecer los atributos del estándar semántico y los procedimientos para su adopción e implementación como dato único de trazabilidad en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El artículo 2 amplía el alcance, estableciendo que el cumplimiento es obligatorio para titulares de registros sanitarios, importadores, autorizados y demás actores del sistema.
Por tanto, la validación no es simplemente verificar si “aparece en la base”, sino confirmar que la información reportada cumple con los atributos técnicos exigidos por la norma.
2. Atributos obligatorios que deben verificarse en la base de datos
El artículo 4 de la Resolución 1405 de 2022 divide los atributos del estándar semántico en tres categorías: básicos, regulatorios y comerciales .
Durante la validación cruzada deben revisarse, como mínimo:
Atributos básicos
Identificador UDI-DI
Código GMDN
Término GMDN
Número de registro sanitario
Agencia emisora
Atributos regulatorios
Datos del fabricante
Clasificación de riesgo (Decreto 4725 de 2005)
Condiciones especiales de almacenamiento
Condiciones especiales de empaque
Atributos comerciales
Descripción comercial (marca)
Unidad de presentación
Unidad mínima de consumo
Una validación incompleta que solo confirme la existencia del UDI-DI, sin revisar estos atributos, no cumple con el estándar normativo.
3. Características técnicas del identificador UDI-DI
El artículo 5 establece que el identificador del dispositivo médico es:
Invariable
Obligatorio
Público
Único
Esto implica que:
No puede modificarse arbitrariamente.
No puede duplicarse.
No puede omitirse en los procesos del sector salud.
Debe corresponder exactamente al producto autorizado.
Durante la validación cruzada, debe comprobarse que el UDI-DI consultado corresponde al mismo registro sanitario y referencia comercial vigente.
4. Procedimiento normativo de reporte y validación por parte del INVIMA
El artículo 7 describe el procedimiento de reporte ante el INVIMA , que incluye:
Obtención del UDI-DI ante agencia emisora.
Reporte ante el INVIMA conforme al Anexo Técnico 1.
Validación institucional por parte del INVIMA.
El tercer paso es clave para este artículo:
El INVIMA valida la información reportada y puede requerir correcciones o ajustes.
Esto significa que la validación técnica no solo es responsabilidad del titular, sino que el Instituto tiene facultades para exigir ajustes cuando detecte inconsistencias.
5. Responsabilidad del titular frente a datos incompletos
El artículo 11 establece que los titulares del registro sanitario o importadores deben:
Presentar información completa y veraz.
Reportar el código UDI-DI.
Complementar y corregir la información cuando el UDI-DI no contenga todos los atributos .
Este punto es especialmente relevante en procesos de modificación de registro sanitario.
Si una modificación afecta atributos regulatorios o comerciales, el reporte debe actualizarse. No hacerlo puede generar inconsistencias entre la base del INVIMA y el producto efectivamente comercializado.
6. Verificación por parte de otros actores del sistema
El artículo 12 establece que los actores del SGSSS deben verificar que los productos cuenten con código UDI-DI mediante el mecanismo electrónico dispuesto por el INVIMA .
Esto implica que la validación ya no es únicamente un ejercicio interno del titular, sino un elemento de control dentro de la cadena de comercialización y prestación de servicios de salud.
Un reporte incompleto puede afectar:
Procesos de auditoría
Contratación
Procesos de compra institucional
Acciones de inspección
7. Riesgo regulatorio por inconsistencias en el estándar semántico
El artículo 14 establece que el INVIMA y demás autoridades pueden imponer medidas de seguridad y sanciones ante incumplimientos .
En la práctica, los riesgos derivados de una validación deficiente incluyen:
Requerimientos administrativos
Observaciones en inspecciones
Ajustes obligatorios del reporte
Sanciones conforme a Ley 9ª de 1979 y Ley 1437 de 2011
La validación cruzada preventiva reduce significativamente estos riesgos.
Conclusión técnica
Validar el reporte UDI en la base de datos del INVIMA no es simplemente confirmar su existencia.
Es un ejercicio técnico-jurídico que exige:
Verificación de atributos obligatorios.
Coherencia entre registro sanitario y UDI-DI.
Actualización frente a modificaciones regulatorias.
Cumplimiento estricto de responsabilidades del titular.
La Resolución 1405 de 2022 configura el estándar semántico como un mecanismo de trazabilidad obligatorio dentro del SGSSS. Por tanto, la validación cruzada periódica se convierte en una herramienta de cumplimiento regulatorio y gestión de riesgo.
Preguntas frecuentes sobre validación del reporte UDI INVIMA
¿Qué criterios técnicos permiten determinar si un UDI-DI está correctamente asociado a un registro sanitario vigente?
Un UDI-DI está correctamente asociado cuando el titular obtiene el identificador ante la agencia emisora y lo reporta al INVIMA conforme al procedimiento establecido, incluyendo su asociación con los atributos obligatorios del estándar semántico como número de registro sanitario, código GMDN y datos del fabricante, según los artículos 4 y 7 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Cómo identificar discrepancias entre los atributos del estándar semántico y la información autorizada en el registro sanitario?
Las discrepancias se identifican verificando que los atributos básicos, regulatorios y comerciales del estándar semántico coincidan con la información autorizada, incluyendo UDI-DI, código y término GMDN, número de registro sanitario, fabricante, condiciones especiales y presentación comercial, conforme al artículo 4 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué validaciones mínimas deben realizarse sobre DI, GMDN, fabricante y presentación comercial?
La validación mínima debe comprobar que el identificador UDI-DI, el código y término GMDN, los datos del fabricante y la unidad de presentación comercial estén reportados como atributos obligatorios del estándar semántico, de acuerdo con los artículos 4.1, 4.2 y 4.3 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Cuándo una modificación regulatoria genera obligación de actualizar el UDI reportado?
Cuando el UDI-DI no contenga todos los atributos exigidos por el estándar semántico, el titular está obligado a complementar y corregir la información reportada ante el INVIMA, conforme al artículo 11 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué evidencia documental debe conservarse tras una validación cruzada del UDI?
El titular debe garantizar que la información presentada sea completa y veraz, reportar el código UDI-DI ante el INVIMA y complementar o corregir cuando sea necesario, en cumplimiento del artículo 11 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Cómo detectar inconsistencias en la base de datos del INVIMA frente a cambios de fabricante o titular?
Las inconsistencias pueden detectarse verificando que los datos del fabricante, como atributo regulatorio obligatorio, estén correctamente reportados y que cualquier ausencia o error sea objeto de complementación y corrección conforme al artículo 4.2 y al artículo 11 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué implicaciones regulatorias tiene un UDI reportado con atributos incompletos?
Un UDI con atributos incompletos incumple la obligación de complementar y corregir la información exigida por el estándar semántico, pudiendo dar lugar a verificación por parte de la autoridad sanitaria e imposición de medidas de seguridad y sanciones conforme al artículo 14 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué diferencias existen entre validación interna del titular y validación realizada por el INVIMA?
El titular reporta la información del estándar semántico y debe presentarla de forma completa y veraz, mientras que el INVIMA valida el reporte y puede requerir correcciones o ajustes cuando identifique inconsistencias, conforme a los artículos 7 y 11 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Cómo evaluar si el código GMDN reportado corresponde realmente al uso previsto autorizado?
El estándar semántico exige el reporte del código GMDN y del término GMDN como atributos básicos obligatorios, los cuales deben presentarse de manera completa y veraz ante el INVIMA, conforme a los artículos 4.1.2, 4.1.3 y 11 de la Resolución 1405 de 2022.
¿Qué riesgos regulatorios pueden derivarse de una validación insuficiente del estándar semántico?
Una validación insuficiente puede derivar en verificación por parte de la autoridad sanitaria, quien está facultada para imponer medidas de seguridad y sanciones en caso de incumplimiento del estándar semántico obligatorio, según lo dispuesto en el artículo 14 de la Resolución 1405 de 2022.
¿En qué escenarios la autoridad puede requerir ajustes posteriores al reporte UDI?
El INVIMA valida el reporte del estándar semántico y, si identifica inconsistencias, puede solicitar correcciones o ajustes al titular del registro sanitario, conforme al procedimiento previsto en el artículo 7 de la Resolución 1405 de 2022.