Radar de DD9 con las novedades regulatorias de dispositivos médicos del 26 de septiembre al 28 de octubre de 2026: el régimen especial de donaciones por el sismo con autorización del INVIMA en 24 horas, el Decreto 1041 que reemplazó al Decreto 218 de 2019, la exención de tarifas para esas donaciones, la inscripción del recurso humano de mantenimiento, los proyectos en consulta y las fechas límite de noviembre, explicado en lenguaje claro y con glosario.

La Circular 23 de 2026 hace obligatorio el reporte de precios de dispositivos médicos en SISDIS. Explicamos, paso a paso y en lenguaje claro, qué dispositivos entran, quién reporta, cómo se carga en PISIS con el UDI-DI y la factura electrónica, el plazo del viernes 30 de octubre, la ventana extemporánea de noviembre, las multas de la SIC y lo que este cambio significa para pacientes, clínicas y el sistema de salud.

Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 de 2005: registro sanitario automático, registro sanitario o permiso de comercialización según la clase; CCAA del importador o condiciones sanitarias del fabricante; visto bueno en la VUCE, etiqueta, estándar semántico y publicidad; tecnovigilancia, modificaciones y renovación. Esta guía ordena la ruta en siete pasos, quién responde por cada trámite y los casos especiales. DD

La Resolución 1405 conecta el Estándar Semántico con atributos asociados al UDI-DI que se reportan en la plataforma de INVIMA. Esta guía explica cuándo hacer un nuevo reporte por cambios, qué atributos suelen requerir actualización, cómo impactan los cambios en presentación comercial y qué riesgos operativos y regulatorios se generan por inconsistencias entre etiqueta, expediente y lo reportado. Caracteres: 389

El campo “presentación comercial” en formularios INVIMA pasó de texto libre a lista estandarizada. Aprende cómo diligenciarlo, qué hacer si no hay opción idéntica, errores frecuentes y cómo mantener coherencia entre formulario, etiqueta, Estándar Semántico y UDI.