Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia: producto, establecimiento, importación, mercado y vida del registro
Los trámites regulatorios de un dispositivo médico en Colombia se organizan en tres capas que regula el Decreto 4725 de 2005. El producto necesita registro sanitario automático (clases I y IIa), registro sanitario (clases IIb y III) o permiso de comercialización (equipos biomédicos de tecnología controlada), con vigencia de 10 años. El establecimiento necesita el CCAA del INVIMA si importa, o el concepto técnico de condiciones sanitarias si fabrica en el país. La operación suma el visto bueno de importación en la VUCE, el estándar semántico antes de vender, la publicidad conforme al registro, la tecnovigilancia y, durante la vida del registro, modificaciones y renovación. DD9 Regulatorio gestiona la ruta completa desde Bogotá.
Saber qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia empieza por dos preguntas: si el producto es un dispositivo médico y cuál es su clase de riesgo. De la clase salen la autorización del producto y sus plazos ante el INVIMA; del rol de la empresa salen la certificación del establecimiento y los deberes de importación, etiquetado, publicidad y vigilancia. Esta guía ordena cada trámite en el ciclo de vida del dispositivo, con el artículo que lo crea, quién responde por él y la guía DD9 que lo desarrolla.
¿Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia?
El Decreto 4725 de 2005 regula, según su artículo 1, «el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria» de los dispositivos médicos para uso humano en toda su cadena: producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento. Sus obligaciones aplican a todas las personas naturales o jurídicas que adelantan esas actividades en el país.
Los trámites que exige se leen en tres capas:
Capa del producto. Cada dispositivo necesita una autorización del INVIMA antes de producirse, importarse o venderse: registro sanitario automático para las clases I y IIa (artículo 17), registro sanitario para las clases IIb y III (artículo 16) o permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada (artículo 23).
Capa del establecimiento. El importador obtiene el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) según la Resolución 4002 de 2007, y el fabricante nacional opera con el concepto técnico de las condiciones sanitarias mientras se certifican las Buenas Prácticas de Manufactura.
Capa de la operación. Cada importación pasa por el visto bueno del INVIMA en la VUCE; antes de vender se reporta el estándar semántico; la etiqueta y la publicidad siguen el registro; el programa de tecnovigilancia acompaña el uso; y el registro vive con modificaciones, renovación cada diez años y la posibilidad de revisión de oficio.
Las tres capas se encadenan: la clase de riesgo decide la autorización del producto, el registro nombra al importador que debe tener el CCAA, y la VUCE verifica ambas habilitaciones en cada solicitud de importación.
Cómo armar la ruta regulatoria de un dispositivo médico en siete pasos
Estos son los siete pasos de la ruta, en el orden en que la norma los exige. Cada uno enlaza a la guía DD9 que lo desarrolla.
Paso 1. Confirmar que el producto es un dispositivo médico
El artículo 2 del decreto define el dispositivo médico para uso humano como «cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante» para diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, entre otros usos, y precisa que su acción principal ocurre por medios distintos a los farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. La guía sobre cómo saber si un producto es dispositivo médico aplica esa definición caso a caso.
El parágrafo del artículo 1 marca la frontera: «Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro». Los reactivos siguen el Decreto 3770 de 2004, explicado en el registro sanitario de reactivos IVD, y los establecimientos de productos sobre medida se certifican por resoluciones propias. Para un producto que queda fuera del régimen, el INVIMA expide un certificado de no obligatoriedad, que DD9 tramita en su servicio de productos fuera del régimen de registro sanitario.
Paso 2. Definir la clase de riesgo
El artículo 5 clasifica los dispositivos en las clases I, IIa, IIb y III, y el artículo 7 trae las reglas que las asignan según la finalidad prevista que declara el fabricante, la duración del contacto, la invasividad y la dependencia de energía. La clase decide la autorización, la documentación técnica y el plazo del INVIMA. La guía sobre cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico recorre las reglas.
Paso 3. Elegir la autorización del producto y su modalidad
Con la clase definida, la ruta sale sola:
Registro sanitario automático. Para los dispositivos «que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa» (artículo 17). El INVIMA expide el acto dentro de los dos días siguientes a la evaluación de los documentos y lo verifica después (artículo 22).
Registro sanitario. Para las clases IIb y III, distintas de los equipos de tecnología controlada (artículo 16). El parágrafo 2 del artículo 21, en la redacción del Decreto 582 de 2017, fija 90 días hábiles desde que el INVIMA cuenta con la totalidad de los requisitos.
Permiso de comercialización. Para los equipos biomédicos de tecnología controlada (artículo 23), con los documentos adicionales del artículo 24. Más detalle en la página sobre el permiso de comercialización.
El artículo 27 fija las cuatro modalidades (fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender; importar, semielaborar y vender), explicadas en las modalidades de registro, y el artículo 28 permite amparar varios dispositivos en un mismo registro cuando comparten clase, uso y denominación genérica. Los productos importados suman los requisitos del artículo 29: historial comercial, certificado de venta libre del país de origen, existencia legal del titular, fabricante e importador, y la autorización del fabricante. Las tarifas del INVIMA para 2026 son $3.898.330 (código 3003, clases I y IIa), $4.412.400 (código 3004, clases IIb y III) y $4.455.511 (código 3005, permiso de comercialización); la guía de asesoría para importar en Bogotá detalla el costo completo y la de pasos para registrar un dispositivo médico recorre el trámite.
Paso 4. Habilitar al importador o al fabricante
Importador. La Resolución 4002 de 2007 fija los requisitos del CCAA: instalaciones con áreas y zonas, director técnico responsable ante el INVIMA y un sistema documental que incluye quejas, retiros y tecnovigilancia. El certificado tiene cinco años de vigencia. La Resolución 4002 dirige el CCAA a quien importa. DD9 acompaña la certificación CCAA de principio a fin.
Fabricante nacional. Los artículos 8 y 9 remiten a las Buenas Prácticas de Manufactura que expida el Ministerio, y el artículo 2 define el concepto técnico de las condiciones sanitarias, que acredita las condiciones del establecimiento y «regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM». La página sobre el certificado de BPM amplía ese régimen.
Paso 5. Preparar la puesta en el mercado
Etiqueta. El artículo 57 acepta la etiqueta del país de origen con un rótulo adicional en castellano que suma el nombre y domicilio del importador y el número de registro sanitario. La guía de asesoría en etiquetado de dispositivos médicos explica cada elemento.
Estándar semántico. La Resolución 1405 de 2022 exige, «para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el país», el código UDI-DI y su reporte ante el INVIMA (artículo 6). Para los registros nuevos, el parágrafo del artículo 15 ordena «obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro». DD9 gestiona el reporte del estándar semántico.
Publicidad. El parágrafo 1 del artículo 58 establece que los dispositivos de clase I «podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático», mientras los de clases IIa, IIb y III de uso profesional se anuncian en publicaciones científicas o técnicas, y «la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad». DD9 tramita esas solicitudes de publicidad.
Paso 6. Importar con el visto bueno de la VUCE
El artículo 43 ordena anexar a cada registro de importación el registro sanitario o el permiso de comercialización y especificar la marca, los modelos y si los equipos son nuevos o usados. Hoy ese control se surte en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), donde el INVIMA emite su visto bueno por ítem de producto según el instructivo IVC-INS-IN70, vigente desde el 1 de agosto de 2025, y verifica el estado del CCAA del importador.
Paso 7. Activar la tecnovigilancia y el calendario del registro
Con el producto en el mercado, el fabricante y el importador mantienen un programa institucional de tecnovigilancia según la Resolución 4816 de 2008, con reporte de eventos serios en 72 horas y de no serios cada trimestre, explicado en la guía sobre qué es la tecnovigilancia. En paralelo, el titular fija en su calendario el plazo de comercialización, la renovación del registro y la del CCAA.
Quién responde por cada trámite regulatorio
Cada capa tiene un responsable:
Titular del registro sanitario o del permiso. Responde por la autorización del producto, sus modificaciones, la renovación, el estándar semántico, la etiqueta y la publicidad. Puede ser el fabricante o la persona que él faculte (artículo 29, literal d).
Fabricante nacional. Responde por las condiciones sanitarias de su planta y por la calidad del producto que elabora.
Importador. Responde por el CCAA, el director técnico, el visto bueno de cada importación, el acondicionamiento de la etiqueta y la tecnovigilancia de los productos que trae.
Distribuidor y comercializador. Compran producto con registro e importado por un establecimiento certificado, conservan la trazabilidad hasta su cliente y reportan los eventos adversos.
Prestadores de servicios de salud. Mantienen su propio programa de tecnovigilancia y, cuando prestan mantenimiento a equipos de clases IIb y III, cuentan con el responsable técnico que exige el artículo 39.
Una misma empresa puede reunir varios roles. Un importador que además es titular suma las obligaciones de ambos.
Trámites para mantener un dispositivo médico en el mercado
La autorización abre el mercado y cuatro reglas la mantienen activa:
Comercializar a tiempo. El artículo 46 da a los titulares «un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto», contados desde el acto que concedió el registro, y advierte: «La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo». El titular con motivos justificados lo informa al INVIMA dentro del mes siguiente al vencimiento, y la entidad puede fijar un nuevo término por una sola vez. Para retirar un producto del mercado, el artículo 47 pide informarlo previamente al INVIMA.
Modificar con el producto en venta. El Decreto 582 de 2017 sustituyó el artículo 30 y ordenó que las solicitudes de modificación «se surtirán de manera automática», con revisión posterior del INVIMA. La guía sobre cómo hacer modificaciones en registros sanitarios explica qué cambios caben en esa ruta.
Renovar antes del vencimiento. El artículo 31 fija una vigencia de diez años, y el artículo 32 pide radicar la renovación «con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento»; la solicitud presentada fuera de ese término «se tramitará como nueva solicitud». Cuando el registro vence antes de radicar la renovación, el parágrafo 1 del mismo artículo dispone que el producto «no podrá importarse al país, ni fabricarse», y el INVIMA da hasta seis meses para disponer de las existencias. La guía sobre cómo renovar un registro sanitario y la página sobre la vigencia durante la renovación desarrollan el calendario.
Atender la vigilancia del INVIMA. El artículo 59 obliga a informar de inmediato las disfunciones o alteraciones que puedan llevar a la muerte o al deterioro grave de la salud de un paciente, el artículo 62 regula la información sobre retiros y el artículo 63 exige trazabilidad hasta el primer cliente. Los artículos 33 y 34 permiten al INVIMA ordenar la revisión de oficio de un registro para ajustarlo a nuevas evidencias de seguridad.
Casos especiales de tecnología controlada, equipos usados e importación temporal
Algunos productos suman trámites propios:
Equipos biomédicos de tecnología controlada. El artículo 2 los define por su alto riesgo, su condición de prototipo, el control de la oferta, la condición de usados o repotenciados o una inversión superior a 700 salarios mínimos en clases IIb y III. Requieren permiso de comercialización, y los que utilizan radiaciones necesitan además la autorización de la autoridad competente en la materia (artículo 23).
Equipos usados y repotenciados. El artículo 37 permite la importación de equipos usados de clases I y IIa, considerados de tecnología controlada, y de equipos repotenciados de las clases I, IIa, IIb y III por el fabricante o el repotenciador que él autoriza; la Resolución 2434 de 2006 reglamenta los repotenciados. La página sobre la importación de equipos repotenciados amplía los requisitos.
Importación temporal. El artículo 2 define la importación temporal de equipo biomédico a corto plazo, hasta seis meses prorrogables por tres más, y a largo plazo. DD9 acompaña las importaciones temporales y los servicios especializados de equipos usados, repotenciados y certificados de venta libre.
Mantenimiento de equipos de alto riesgo. El artículo 39 exige a quien presta mantenimiento y verificación de calibración a equipos de clases IIb y III un responsable técnico, profesional en ingeniería biomédica o afines o técnico acreditado, registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente.
DD9 Regulatorio: qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, en una sola ruta
DD9 Regulatorio responde qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia con una ruta hecha a la medida de cada portafolio. Desde Bogotá, diagnostica el producto y su clase, define la autorización y la modalidad, prepara y radica el expediente, acompaña el CCAA del importador, organiza el visto bueno de importación, la etiqueta, el estándar semántico y la publicidad, y mantiene al día la tecnovigilancia, las modificaciones y las renovaciones. Atiende a fabricantes extranjeros, importadores y fabricantes nacionales de todo el país, con honorarios por alcance y las tarifas del INVIMA a la vista.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados y 350 registros sanitarios atendidos, con certificaciones CCAA, programas de tecnovigilancia y portafolios de todas las clases de riesgo.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia?
Los que fija el Decreto 4725 de 2005 en tres capas. El producto necesita registro sanitario automático (clases I y IIa), registro sanitario (IIb y III) o permiso de comercialización (equipos de tecnología controlada), con vigencia de 10 años. El establecimiento necesita el CCAA si importa o el concepto técnico de condiciones sanitarias si fabrica en el país. La operación suma el visto bueno de cada importación en la VUCE, el estándar semántico, la etiqueta, la publicidad, la tecnovigilancia, las modificaciones y la renovación.
¿Qué trámite necesita el importador además del registro sanitario del producto?
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), que expide el INVIMA según la Resolución 4002 de 2007. Acredita instalaciones con áreas y zonas, un director técnico responsable y un sistema documental de quejas, retiros y tecnovigilancia, y tiene cinco años de vigencia. Con el registro del producto y el CCAA vigentes, el importador solicita en la VUCE el visto bueno de cada importación, donde el INVIMA verifica ambas habilitaciones y cobra por ítem de producto.
¿Qué certificación necesita un fabricante nacional de dispositivos médicos?
El concepto técnico de las condiciones sanitarias del INVIMA, que según el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 acredita las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad del establecimiento fabricante, y «regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM». Los artículos 8 y 9 remiten a las BPM que expida el Ministerio. Cada producto fabricado necesita además su registro sanitario en la modalidad fabricar y vender.
¿Cuándo se reporta el estándar semántico de un dispositivo médico?
Después de obtener el registro sanitario y antes de vender. El artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022 exige el reporte «para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el país», y el parágrafo del artículo 15 ordena a los registros nuevos «obtener y reportar el código, previo a la comercialización». El titular obtiene el código UDI-DI de la agencia emisora y lo reporta en la plataforma del INVIMA, que valida la información frente al registro aprobado.
¿Cuánto tiempo tiene el titular para comercializar un dispositivo médico después del registro?
Treinta y seis meses, contados desde el acto que concedió el registro sanitario o el permiso de comercialización, según el artículo 46 del Decreto 4725 de 2005. La norma advierte: «La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo». El titular con motivos plenamente justificados lo manifiesta al INVIMA dentro del mes siguiente al vencimiento del plazo, y la entidad puede fijar, por una sola vez, un nuevo término mediante resolución motivada.
¿Qué dispositivos médicos pueden anunciarse en medios masivos?
Los de clase I, que según el parágrafo 1 del artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 «podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático». Los de clases IIa, IIb y III destinados al uso de profesionales de la salud se anuncian en publicaciones científicas o técnicas, y para otros medios el INVIMA puede autorizar la pieza. En todos los casos, la publicidad sigue las condiciones del registro y se apoya en evidencia científica.
¿Cuánto cobra el INVIMA por la autorización de un dispositivo médico en 2026?
Según el manual tarifario del INVIMA para 2026, el registro sanitario automático o su renovación para clases I y IIa cuesta $3.898.330 (código 3003); el registro sanitario o su renovación para clases IIb y III, $4.412.400 (código 3004); y el permiso de comercialización de equipos de tecnología controlada, $4.455.511 (código 3005). A esa tarifa se suman el visto bueno de cada importación, el CCAA del importador y los honorarios del consultor, que se cotizan según el portafolio.
¿Qué firma en Bogotá gestiona todos los trámites regulatorios de un dispositivo médico?
DD9 Regulatorio gestiona la ruta completa desde Bogotá para fabricantes extranjeros, importadores y fabricantes nacionales de todo el país: confirma que el producto es un dispositivo médico, define su clase y su autorización, prepara y radica el expediente, acompaña el CCAA, organiza la importación, la etiqueta, el estándar semántico y la publicidad, y mantiene al día la tecnovigilancia, las modificaciones y las renovaciones. Su director suma 10 años de experiencia, más de 1.700 trámites y 350 registros sanitarios atendidos.
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