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Permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada
Los equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada se rigen por permiso de comercialización — una figura paralela al registro sanitario. El Decreto 4725 de 2005 establece esta figura con requisitos adicionales y un régimen propio de suspensión por riesgo sanitario.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Arts. 2.29 (equipo de tecnología controlada), 2.44 (definición permiso de comercialización), 23 (obligación), 24 (requisitos), 25 (contenido mínimo), 26 (suspensión), 29 (importados), 35 (requerimientos) y 36 (prototipos)
Qué es
El permiso de comercialización es el documento público que expide INVIMA a los equipos biomédicos de tecnología controlada, identificado con la sigla EBC. Aplica a equipos de alto riesgo, prototipos de nuevo desarrollo, equipos sujetos a control de oferta geográfica, o equipos usados o repotenciados. Exige, además de la documentación del registro sanitario, certificación de cumplimiento con estándares de calidad internacionales.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada, incluyendo equipos usados, repotenciados y prototipos para investigación.
Cuándo aplica
Antes de producir, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender el equipo biomédico de tecnología controlada en territorio nacional.
Puntos clave
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El permiso de comercialización reemplaza al registro sanitario para equipos de tecnología controlada.
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Se identifica con la sigla EBC y exige certificación de estándares internacionales.
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INVIMA puede suspenderlo cuando exista riesgo para la salud humana.
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Los equipos importados requieren historial comercial y alertas sanitarias asociadas.
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Los equipos prototipo solo se autorizan para investigación, nunca para atención en salud.
DD9 Regulatorio prepara el expediente técnico y legal para obtener el permiso de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el permiso de comercialización de equipos biomédicos
¿Qué es el permiso de comercialización para equipos biomédicos?
El documento público que expide INVIMA, previa verificación de requisitos técnico-legales, que faculta producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender equipos biomédicos de tecnología controlada.
¿Qué hace que un equipo biomédico sea de tecnología controlada?
Estar clasificado como de alto riesgo, ser un prototipo de nuevo desarrollo, estar sujeto a control de oferta por zonas geográficas, ser equipo usado o repotenciado, o pertenecer a una categoría determinada por el Ministerio de Salud.
¿El permiso de comercialización reemplaza al registro sanitario?
Sí, para los equipos biomédicos de tecnología controlada. Estos productos se rigen por permiso de comercialización con requisitos adicionales, identificado con la sigla EBC.
¿Qué requisitos adicionales exige el permiso de comercialización?
Además de la documentación del registro sanitario, se requiere certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales.
¿INVIMA puede suspender un permiso de comercialización?
Sí. INVIMA puede suspender la importación y venta de un equipo biomédico de tecnología controlada cuando se demuestre riesgo para la salud humana.
¿Qué información mínima contiene el permiso de comercialización?
Número del permiso antecedido de la sigla EBC, vigencia, titular, nombre del producto, fabricante e importador, clasificación de riesgo, sistema de funcionamiento y condiciones de comercialización.
¿Los equipos biomédicos importados tienen requisitos adicionales?
Sí. Para equipos importados se exige, entre otros, un historial comercial del dispositivo que referencie países donde se vende y alertas sanitarias asociadas.
¿Qué se exige al comprador de un equipo biomédico de tecnología controlada?
Contar en todo momento con los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, provistos obligatoriamente por el distribuidor al momento de la venta.
¿Un equipo prototipo puede comercializarse?
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada prototipo solo se autorizan para investigación y experimentación, con restricción expresa frente a la atención en salud.
¿DD9 puede gestionar el permiso de comercialización de un equipo biomédico?
Sí. DD9 Regulatorio prepara el expediente técnico y legal para obtener el permiso de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada ante INVIMA.