Cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia: criterios, reglas y dónde hacerlo en Bogotá
En Colombia, la clasificación de riesgo de un dispositivo médico la realiza el fabricante, según el artículo 5 del Decreto 4725 de 2005, a partir de los riesgos potenciales de su uso y de su posible fracaso, combinando tres criterios: duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local o sistémico. Con la finalidad prevista como guía (artículo 6), se aplican las 18 reglas del artículo 7, agrupadas en dispositivos no invasivos, invasivos, activos y reglas especiales, y el producto queda en una de cuatro clases: I, IIa, IIb o III; cuando aplican varias reglas, prevalece la clase más elevada. El INVIMA revisa esa clase al evaluar el registro sanitario, y DD9 Regulatorio la determina y sustenta desde Bogotá.
Saber cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia es la primera decisión de cualquier trámite ante el INVIMA, y la de mayor alcance. De la clase dependen la ruta del registro (registro sanitario automático para las clases I y IIa, registro sanitario para las clases IIb y III), la documentación técnica exigida y el plazo de respuesta del INVIMA. Por eso la clase se sustenta en la finalidad prevista que declara el fabricante, con la regla exacta que la produce, desde antes de armar el expediente.
¿Cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia?
El Decreto 4725 de 2005 ordena la clasificación en tres artículos: el 5 fija los criterios y las clases, el 6 fija cómo se aplican las reglas y el 7 trae las reglas. Leídos en conjunto, explican cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia en seis pasos, el mismo orden que sigue una clasificación bien sustentada.
Paso 1. Confirmar que el producto es un dispositivo médico
La clasificación de riesgo aplica a los productos que encajan en la definición del artículo 2: cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar, utilizado solo o en combinación, que el fabricante propone para diagnosticar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar una enfermedad, entre otros usos. La misma definición precisa que estos productos «no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos». Los reactivos de diagnóstico in vitro tienen un régimen propio, que se explica más abajo. Cuando el encuadre genera duda, el blog sobre cómo saber si un producto es dispositivo médico amplía el criterio.
Paso 2. Fijar la finalidad prevista
El artículo 6 abre con una regla de método: «La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los dispositivos médicos». El artículo 2 define la finalidad prevista como la utilización a la que se destina el dispositivo «según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario». La clase, entonces, se lee en los documentos del fabricante, y el mismo producto con dos indicaciones distintas puede llegar a dos clases distintas.
Paso 3. Ubicar la familia de reglas
El artículo 7 agrupa sus 18 reglas en cuatro familias: dispositivos no invasivos (reglas 1 a 4), dispositivos invasivos (reglas 5 a 8), dispositivos activos (reglas 9 a 12) y reglas especiales (reglas 13 a 18). Las definiciones del artículo 2 deciden la familia: un dispositivo invasivo es el que «penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal», y un dispositivo activo es el que depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad.
Paso 4. Determinar la duración del contacto
Para los dispositivos invasivos, el tiempo de uso continuo cambia la clase. El artículo 2 fija tres franjas: uso transitorio, menos de 60 minutos; uso a corto plazo, hasta 30 días; y uso prolongado, más de 30 días. El dispositivo implantable es el destinado a permanecer en el cuerpo después de la intervención por un período de al menos treinta días. La guía de reglas 5 a 8 para dispositivos invasivos muestra cómo cada franja mueve la clase.
Paso 5. Aplicar las reglas y verificar las reglas especiales
Con la familia y la duración definidas, se aplica la regla que corresponde y se revisan las reglas especiales del bloque 13 a 18, que operan sobre cualquier familia. El artículo 6 añade tres criterios de aplicación: los productos usados en combinación se clasifican cada uno por separado; los soportes informáticos que manejan un producto o influyen en su utilización quedan «automáticamente en la misma categoría»; y el dispositivo destinado a varias partes del cuerpo se clasifica por su utilización específica más crítica.
Paso 6. Asignar la clase más elevada y declararla
Cuando a un mismo dispositivo le aplican varias reglas por las funciones que le atribuye el fabricante, el literal d) del artículo 6 ordena aplicar «las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada». La clase resultante se declara en el formulario de solicitud, que el artículo 18 exige con la «Clasificación de acuerdo al riesgo» como uno de sus contenidos, avalado por el director técnico.
¿Qué significan las clases I, IIa, IIb y III?
El artículo 5 define cuatro clases en escala creciente de riesgo:
Clase I, bajo riesgo: dispositivos sujetos a controles generales, destinados a usos distintos de proteger o mantener la vida.
Clase IIa, riesgo moderado: dispositivos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb, riesgo alto: dispositivos sujetos a controles especiales en el diseño y la fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III, muy alto riesgo: dispositivos sujetos a controles especiales, «destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana».
Dos extremos lo ilustran: un depresor lingual, invasivo por un orificio corporal y de uso transitorio, queda en clase I por la regla 5; un stent coronario, implantable en contacto directo con el sistema circulatorio central, queda en clase III por la regla 8. El blog sobre clasificación de riesgo de dispositivos médicos según el Decreto 4725 profundiza en los criterios del artículo 5.
¿Qué reglas aplican según el tipo de dispositivo?
Dispositivos no invasivos (reglas 1 a 4). La regla 1 los ubica en clase I como punto de partida, y las reglas siguientes elevan la clase según la función: la conducción o el almacenamiento de sangre y fluidos (regla 2), la modificación de la composición biológica o química de la sangre (regla 3) y el contacto con piel lesionada (regla 4). El detalle está en la guía de reglas 1 a 4 para dispositivos no invasivos.
Dispositivos invasivos (reglas 5 a 8). La regla 5 cubre los invasivos por orificios corporales; las reglas 6 y 7, los invasivos de tipo quirúrgico de uso transitorio y de corto plazo; y la regla 8, los implantables y los quirúrgicos de uso prolongado, que parten de clase IIb y suben a clase III cuando se utilizan en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
Dispositivos activos (reglas 9 a 12). La regla 9 trata los terapéuticos que administran o intercambian energía; la regla 10, los de diagnóstico; la regla 11, los que administran o extraen medicamentos y otras sustancias; y la regla 12 ubica en clase I a los demás activos. La guía de reglas 9 a 12 para dispositivos activos explica cada supuesto, y el blog sobre software como dispositivo médico aborda la clase del software.
Reglas especiales (reglas 13 a 18). Asignan clase directa a supuestos puntuales: dispositivos con una sustancia que por sí sola sería medicamento (clase III), anticonceptivos y de prevención de enfermedades de transmisión sexual, productos para lentes de contacto y para desinfección de dispositivos, registro de imágenes radiográficas, dispositivos elaborados con tejidos animales y bolsas para sangre (clase IIb). La guía de reglas especiales 13 a 18 las desarrolla una a una.
Reactivos de diagnóstico in vitro. El parágrafo del artículo 1 del Decreto 4725 los exceptúa de ese régimen. Su clasificación sigue el artículo 3 del Decreto 3770 de 2004, en categorías I, II y III según el riesgo sanitario, como explica la página de clasificación de riesgo de reactivos IVD.
¿Quién hace la clasificación y qué revisa el INVIMA?
El artículo 5 es explícito: la clasificación es la «realizada por el fabricante». En el trámite colombiano, esa clase llega al INVIMA declarada en el formulario de solicitud y respaldada por la documentación técnica del producto, y la evaluación técnica del artículo 18 conceptúa sobre la funcionalidad del dispositivo «en el campo de aplicación indicado». La clase declarada, por tanto, se contrasta con la finalidad prevista y con la documentación que la sustenta.
La clase también define la documentación exigida: el artículo 18 pide información científica y análisis de riesgos para las clases IIa, IIb y III, y estudios clínicos para las clases IIb y III. En el registro sanitario automático, el parágrafo del artículo 22 faculta a la autoridad para verificar la información en cualquier momento, «teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico».
Las consecuencias de una clasificación de riesgo equivocada se sienten en todo el trámite: la clase arrastra la ruta, los requisitos y el plazo, de modo que una clase mal sustentada conduce el expediente por un camino distinto del que corresponde al producto. Clasificar un dispositivo médico antes de registrarlo, con la regla exacta y la finalidad prevista a la vista, es la forma de llegar a la radicación con un expediente coherente. La guía de pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA sitúa la clasificación como el primer paso del recorrido, y la página sobre clasificación de riesgo de dispositivos médicos resume el sistema completo.
¿Dónde puedo hacer la clasificación de riesgo de dispositivos médicos en Bogotá?
La clasificación parte del fabricante y se declara ante el INVIMA, con sede en Bogotá, en trámites que se radican en línea; por eso un titular o importador en cualquier ciudad del país, o en el exterior, puede resolverla con un asesor regulatorio en Bogotá. DD9 Regulatorio opera desde Bogotá y presta el servicio de clasificación de riesgo de dispositivos médicos: determina la clase de cada producto o portafolio a partir de la finalidad prevista, la sustenta con la regla aplicable del Decreto 4725 y la deja lista para el trámite que sigue.
Para los productos de frontera, cuya naturaleza misma de dispositivo médico es la pregunta, DD9 elabora conceptos regulatorios y analiza los casos de productos que requieren o quedan fuera del registro sanitario.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados, 350 registros sanitarios atendidos en todas las clases de riesgo y el ingreso al país de cuatro tecnologías nuevas mediante registros sanitarios nuevos, a lo largo de su trayectoria.
Si necesita clasificar un dispositivo médico o un portafolio, conozca el servicio de clasificación de riesgo o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se clasifica el riesgo de un dispositivo médico en Colombia?
Con el Decreto 4725 de 2005. El fabricante parte de la finalidad prevista (artículo 6), aplica las 18 reglas del artículo 7, agrupadas en dispositivos no invasivos, invasivos, activos y reglas especiales, y combina los criterios del artículo 5: duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local o sistémico. El resultado es una de cuatro clases: I, IIa, IIb o III.
¿A quién le corresponde definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?
Al fabricante: el artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 se refiere a la clasificación «realizada por el fabricante». En el trámite colombiano, esa clase se declara en el formulario de solicitud, que el artículo 18 exige con la «Clasificación de acuerdo al riesgo» y avalado por el director técnico, y el INVIMA la contrasta con la finalidad prevista y la documentación técnica en la evaluación.
¿Qué clase se asigna cuando a un dispositivo médico le aplican varias reglas?
La más elevada. El literal d) del artículo 6 del Decreto 4725 de 2005 ordena que, si para un mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas por las funciones que le atribuye el fabricante, «se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada». Por eso la clasificación revisa todas las funciones declaradas, incluidas las reglas especiales 13 a 18.
¿Qué clase de riesgo tiene el software que maneja un dispositivo médico?
La misma clase del dispositivo que maneja. El literal b) del artículo 6 del Decreto 4725 de 2005 establece que los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización «se incluirán automáticamente en la misma categoría». El software que funciona como dispositivo médico por sí mismo se clasifica con las reglas del artículo 7 según su finalidad prevista.
¿Qué cambia en el registro sanitario según la clase de riesgo?
La ruta, la documentación y el plazo. Las clases I y IIa requieren registro sanitario automático (artículo 17) y las clases IIb y III, registro sanitario (artículo 16). El artículo 18 exige información científica y análisis de riesgos para las clases IIa, IIb y III, y estudios clínicos para las clases IIb y III. En plazos, el registro automático se expide dentro de los dos días siguientes a la evaluación, y el registro de las clases IIb y III se tramita en 90 días hábiles con los requisitos completos.
¿Qué pasa si la clase de riesgo de un dispositivo médico está mal asignada?
La clase arrastra la ruta, los requisitos y la tarifa del trámite, de modo que una clase mal sustentada lleva el expediente por un camino distinto del que corresponde al producto, y su corrección consume tiempo de la evaluación. En el registro sanitario automático, además, la autoridad puede verificar la información en cualquier momento «teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico» (parágrafo del artículo 22). Sustentar la clase con la regla exacta antes de radicar evita ese escenario.
¿Qué significa que un dispositivo médico sea clase III?
Es la clase de muy alto riesgo. El artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 la define para dispositivos sujetos a controles especiales, «destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión». Un stent coronario, implantable en contacto directo con el sistema circulatorio central, es clase III por la regla 8.
¿Dónde puedo hacer la clasificación de riesgo de dispositivos médicos en Bogotá?
DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA. Determina la clase de cada producto o portafolio a partir de la finalidad prevista, la sustenta con la regla aplicable del Decreto 4725 de 2005 y la deja lista para el registro sanitario, con atención a titulares e importadores de todo el país y del exterior.
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