DD9
Clasificación de riesgo de reactivos de diagnóstico in vitro
La categoría de riesgo de un reactivo de diagnóstico in vitro determina los requisitos de su registro ante INVIMA. El Decreto 3770 de 2004 establece tres categorías — I, II y III — con un sistema distinto al de los dispositivos médicos del Decreto 4725.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 3 (tres categorías y criterios) y Art. 4 (reglas de clasificación)
Qué es
El Decreto 3770 de 2004 clasifica los reactivos de diagnóstico in vitro en tres categorías de riesgo creciente: Categoría I (bajo riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría III (alto riesgo). La clasificación se basa en el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado del reactivo. La Categoría III incluye reactivos de tamizaje de donantes de sangre y compatibilidad para trasplantes; la Categoría II cubre biología molecular, hematología, inmunología y otras áreas. Las reglas de asignación están en el artículo 4.
A quién aplica
Fabricantes, importadores y titulares que requieran determinar la categoría de riesgo de su reactivo de diagnóstico in vitro, paso que condiciona los requisitos del registro sanitario ante INVIMA.
Cuándo aplica
En la etapa de planeación del registro, una vez determinado que el producto es un reactivo de diagnóstico in vitro. La categoría asignada define la profundidad de la evaluación técnica aplicable.
Puntos clave
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El Decreto 3770 de 2004 establece tres categorías: I (bajo), II (mediano) y III (alto riesgo).
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El sistema de categorías IVD es distinto al de clases de dispositivos médicos del Decreto 4725.
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La Categoría III cubre tamizaje de donantes, compatibilidad para trasplante y enfermedades transmisibles de alto riesgo.
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La categoría de riesgo determina los requisitos y la profundidad de la evaluación técnica ante INVIMA.
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Una clasificación errónea puede derivar en requerimientos o un trámite inadecuado para el reactivo.
DD9 Regulatorio determina la categoría de riesgo de tu reactivo de diagnóstico in vitro aplicando las reglas del Decreto 3770 de 2004, como base para definir la ruta de registro ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre la clasificación de riesgo de reactivos de diagnóstico in vitro
¿Cuántas categorías de riesgo existen para reactivos de diagnóstico in vitro?
Tres: Categoría I (bajo riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría III (alto riesgo), según el Decreto 3770 de 2004.
¿La clasificación de IVD es igual a la de dispositivos médicos?
Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, IIA, IIB y III bajo el Decreto 4725; los reactivos IVD usan Categoría I, II y III bajo el Decreto 3770, con criterios propios basados en conocimiento, tecnología e impacto del resultado.
¿Qué reactivos quedan en Categoría III?
Los usados para tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, los que aseguran compatibilidad inmunológica para trasplantes, y los de diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo.
¿Qué áreas cubre la Categoría II de reactivos IVD?
Biología molecular, endocrinología, tóxico-farmacología, química sanguínea, hematología, inmunología, microbiología, coproparasitología, coagulación y otras áreas definidas en el artículo 3 del decreto.
¿En qué se basa la clasificación de riesgo de un reactivo IVD?
En el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado del reactivo, conforme al artículo 3 del decreto.
¿Existen reglas específicas para clasificar reactivos de agentes transmisibles?
Sí. El artículo 4 establece reglas específicas para reactivos relacionados con tamizaje de donantes y determinación del estado inmune frente a agentes transmisibles.
¿Por qué importa la categoría de riesgo de mi reactivo IVD?
Porque determina los requisitos del registro sanitario, la evaluación técnica aplicable y el tipo de trámite ante INVIMA.
¿Quién clasifica inicialmente el reactivo de diagnóstico in vitro?
La clasificación se establece conforme a las reglas del artículo 4, con base en la naturaleza y el uso previsto del reactivo declarado por el fabricante.
¿Una clasificación errónea afecta mi trámite de registro?
Sí. Una categoría asignada incorrectamente puede derivar en requerimientos o en un trámite inadecuado para el reactivo.
¿DD9 puede clasificar el riesgo de mi reactivo de diagnóstico in vitro?
Sí. DD9 Regulatorio determina la categoría de riesgo de tu reactivo IVD aplicando las reglas del Decreto 3770 de 2004, como base para definir la ruta de registro ante INVIMA.