Pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA: de la clase de riesgo al estándar semántico
Actualizado: 21 oct
Para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA en Colombia se recorren ocho pasos: confirmar la clase de riesgo, definir la ruta (registro sanitario automático para las clases I y IIa o registro sanitario para las clases IIb y III, según los artículos 16 y 17 del Decreto 4725 de 2005), definir la modalidad y el titular, reunir la documentación técnica y legal, radicar con la tarifa, atender la evaluación, recibir el registro con vigencia de diez años y reportar el estándar semántico antes de comercializar, como ordena la Resolución 1405 de 2022. Para las clases IIb y III, el INVIMA tramita la solicitud en 90 días hábiles una vez cuenta con la totalidad de los requisitos técnicos y legales. DD9 Regulatorio acompaña el recorrido completo desde Bogotá.
Conocer los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA permite planear la llegada del producto al mercado colombiano con fechas reales, porque cada paso tiene un artículo que lo exige y un plazo que lo enmarca. La clase de riesgo define la ruta, la ruta define la documentación y la documentación define el resultado: en el registro sanitario el INVIMA solicita información adicional una sola vez y con plazo fijo, y en el registro sanitario automático una solicitud incompleta se rechaza de plano. Por eso el trámite se decide en la primera radicación, y un expediente completo desde el inicio sostiene el cronograma de lanzamiento.
¿Cuáles son los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA?
Los pasos para registrar un dispositivo médico ante el INVIMA siguen el orden que fija el Decreto 4725 de 2005: cada decisión condiciona la siguiente, y el expediente se construye desde la clasificación hasta la radicación. Estos son los ocho pasos, con la norma que exige cada uno.
Paso 1. Confirmar la clase de riesgo
El artículo 5 asigna al fabricante la clasificación del dispositivo médico en una de cuatro clases: I (bajo riesgo), IIa (riesgo moderado), IIb (riesgo alto) y III (muy alto riesgo). La clase se establece con las reglas del artículo 7, que combinan la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión y el efecto local o sistémico. Es la primera decisión del trámite y la de mayor peso, porque de ella dependen la ruta, la documentación y los plazos. La página sobre clasificación de riesgo de dispositivos médicos explica el sistema completo.
Paso 2. Definir la ruta: registro sanitario automático o registro sanitario
Con la clase definida, la ruta queda trazada. Para los dispositivos médicos y los equipos biomédicos distintos de los de tecnología controlada, las clases I y IIa requieren registro sanitario automático (artículo 17) y las clases IIb y III requieren registro sanitario (artículo 16). Los equipos biomédicos de tecnología controlada siguen una ruta propia, el permiso de comercialización. Las diferencias entre el registro sanitario automático y el registro sanitario se analizan en detalle en nuestro blog.
Paso 3. Definir la modalidad y el titular
El artículo 27 fija cuatro modalidades: fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender; e importar, semielaborar y vender. La modalidad describe la operación real de la empresa en Colombia y queda escrita en el registro junto con el titular y el importador. Definir desde el inicio quién es titular, quién importa y cómo opera la cadena alinea el expediente con el modelo comercial. Las modalidades de registro de dispositivos médicos amplían cada opción.
Paso 4. Reunir la documentación técnica y legal
El artículo 18 organiza la evaluación técnica: el formulario avalado por el director técnico, la certificación del sistema de calidad (CCAA, BPM o su equivalente), la descripción del dispositivo, los estudios técnicos y comprobaciones analíticas, las artes de etiquetas e insertos, el Certificado de Venta Libre y, según la clase, el análisis de riesgos (IIa, IIb y III) y los estudios clínicos (IIb y III). El artículo 19 suma la evaluación legal, y el artículo 29 agrega requisitos propios para los productos importados. Cada pieza se prepara para responder a lo que el INVIMA evalúa, y esa preparación define el resultado. El servicio de registro sanitario de dispositivos médicos de DD9 arma el expediente completo.
Paso 5. Diligenciar el formato, pagar la tarifa y radicar
El artículo 21, en la redacción del Decreto 582 de 2017, ordena diligenciar el formato que suministra el INVIMA, presentar la documentación técnica y legal y radicarla, para que el INVIMA verifique que esté completa. La radicación se realiza en la Oficina Virtual del INVIMA con el pago de la tarifa oficial; este artículo explica cómo radicar trámites ante el INVIMA, y las mipymes cuentan con tarifas diferenciadas. Para este momento, DD9 ofrece la radicación asistida.
Paso 6. Atender la evaluación y el requerimiento único
Durante la evaluación, el INVIMA puede pedir información adicional. En el registro sanitario la solicita por una sola vez, y el interesado cuenta con 90 días desde la fecha del requerimiento para allegarla (artículo 21, literal c). En el registro sanitario automático, la autoridad puede verificar la información en cualquier momento después de expedido el registro, con un plazo de 90 días hábiles para responder (parágrafo del artículo 22). Las consecuencias de cada escenario se explican más abajo.
Paso 7. Recibir el registro sanitario
Con los requisitos cumplidos, el INVIMA expide el acto administrativo que concede el registro. El artículo 20 fija su contenido mínimo, que incluye la clasificación según el riesgo, la modalidad y las presentaciones comerciales autorizadas. El artículo 31 le da una vigencia de diez años contados desde su expedición, y su continuidad depende de la renovación del registro sanitario a tiempo.
Paso 8. Reportar el estándar semántico antes de comercializar
El registro habilita el producto, y la Resolución 1405 de 2022 añade un último paso antes de la venta. Su artículo 6 exige que, «para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el país», el titular obtenga el código UDI-DI de la agencia emisora de códigos y realice el reporte ante el INVIMA, que valida la información (artículo 7). Para los registros que se expiden hoy, el parágrafo del artículo 15 es preciso: deben «obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro». DD9 gestiona el reporte del estándar semántico, y la página sobre identificación única de dispositivos médicos amplía el marco.
¿Cuánto tarda el registro sanitario de un dispositivo médico?
Los plazos dependen de la ruta. Para las clases IIb y III, el parágrafo 2 del artículo 21, en la redacción del Decreto 582 de 2017, fija que el INVIMA tramita la solicitud en 90 días hábiles una vez cuenta con la totalidad de los requisitos técnicos y legales. Para las clases I y IIa, el artículo 22 ordena expedir el acto administrativo dentro de los dos días siguientes a la evaluación de los documentos, cuando la solicitud cumple todos los requisitos.
El calendario real suma a esos términos la preparación del expediente, la obtención de documentos en el país de origen y, cuando llega, el requerimiento con su plazo de respuesta. En la trayectoria profesional de David D., director de DD9, dos registros sanitarios nuevos redujeron su tiempo de aprobación de 18 a 11 meses y de 18 a 7 meses.
¿Qué pasa si el INVIMA encuentra la solicitud incompleta?
Aquí se decide el trámite. En el registro sanitario automático, una documentación incompleta al momento de la recepción conduce al rechazo de plano de la solicitud (artículo 22, literal c). En el registro sanitario, el INVIMA hace un único requerimiento; cuando el plazo vence con la información pendiente, declara el desistimiento de la solicitud, «sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la tarifa» (artículo 21, literal c).
El registro automático tiene además una verificación posterior. Si la autoridad requiere información adicional, la pide por una sola vez con 90 días hábiles para allegarla; cuando ese término vence con la información pendiente, el registro queda suspendido, y si la situación persiste tres meses después de la suspensión, el registro se cancela (parágrafo del artículo 22).
Por eso DD9 trabaja con un principio: el expediente se radica completo desde la primera vez. Es la práctica que ha sostenido la comercialización ininterrumpida de los portafolios atendidos en la trayectoria de su director, y la base de la respuesta a requerimientos del INVIMA cuando la autoridad los formula. Las opciones de plazo frente al desistimiento se explican en prórroga y desistimiento tácito ante el INVIMA.
¿Qué cambia cuando el dispositivo médico es importado?
Un dispositivo médico importado recorre los mismos ocho pasos y suma requisitos propios. El artículo 29 exige un historial comercial con países de venta y alertas, la certificación de la autoridad del país de origen que autoriza el producto, la prueba de existencia y representación legal del titular, el fabricante y el importador, y el documento del fabricante que faculta a quien importa, comercializa o actúa como titular.
Los documentos oficiales expedidos en el extranjero llegan apostillados o autenticados por vía consular y, cuando están en otro idioma, con traducción oficial al castellano (artículo 44). Si el documento omite su propia vigencia, se entiende que vale un año. La información técnica y científica puede presentarse en inglés con traducción oficial (artículo 49). DD9 coordina las traducciones regulatorias del expediente.
¿Dónde hacer el registro sanitario en Bogotá?
El registro sanitario se tramita ante el INVIMA, con sede en Bogotá, y la radicación se realiza en línea, de modo que una empresa en cualquier ciudad del país o en el exterior puede adelantarlo. DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma boutique especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA, y acompaña los ocho pasos: clasificación, ruta, modalidad, expediente técnico y legal, radicación, respuesta a requerimientos, seguimiento hasta la resolución y reporte del estándar semántico.
Su director, David D., suma 10 años de experiencia regulatoria en dispositivos médicos en Colombia, más de 1.700 trámites ejecutados, 350 registros sanitarios atendidos y el ingreso de cuatro tecnologías nuevas al país mediante registros sanitarios nuevos.
Si desea registrar su dispositivo médico ante el INVIMA, conozca el servicio de registro sanitario de dispositivos médicos o escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los pasos para registrar un dispositivo médico ante INVIMA?
Son ocho pasos: confirmar la clase de riesgo (artículos 5 a 7 del Decreto 4725 de 2005), definir la ruta de registro (artículos 16 y 17), definir la modalidad y el titular (artículo 27), reunir la documentación técnica y legal (artículos 18, 19 y 29), diligenciar el formato, pagar la tarifa y radicar (artículos 21 y 22), atender la evaluación, recibir el registro sanitario y reportar el estándar semántico antes de comercializar, como ordena la Resolución 1405 de 2022.
¿Cuánto tarda el INVIMA en aprobar el registro sanitario de un dispositivo médico?
Para las clases IIb y III, el INVIMA tramita la solicitud en 90 días hábiles una vez cuenta con la totalidad de los requisitos técnicos y legales (parágrafo 2 del artículo 21, en la redacción del Decreto 582 de 2017). Para las clases I y IIa, el registro sanitario automático se expide dentro de los dos días siguientes a la evaluación de los documentos (artículo 22). El calendario total suma la preparación del expediente y, cuando llega, el plazo de respuesta a un requerimiento.
¿Qué clases de riesgo van por registro sanitario automático?
Las clases I y IIa. El artículo 17 del Decreto 4725 de 2005 exige registro sanitario automático para los dispositivos médicos y equipos biomédicos de esas clases distintos de los de tecnología controlada, y el artículo 16 exige registro sanitario para las clases IIb y III. Los equipos biomédicos de tecnología controlada requieren permiso de comercialización (artículo 23).
¿Qué consecuencias tiene radicar un expediente incompleto ante el INVIMA?
En el registro sanitario automático, la documentación incompleta al momento de la recepción conduce al rechazo de plano de la solicitud (artículo 22, literal c). En el registro sanitario, el INVIMA formula un único requerimiento con 90 días de plazo; cuando el plazo vence con la información pendiente, declara el desistimiento y la tarifa pagada se pierde (artículo 21, literal c, modificado por el Decreto 582 de 2017).
¿Se puede presentar la documentación técnica en inglés?
Sí. El artículo 49 del Decreto 4725 de 2005 permite allegar la información técnica o científica en inglés con traducción oficial al castellano. Los documentos oficiales expedidos en el extranjero se presentan además apostillados o autenticados por vía consular, y con traducción oficial cuando están en otro idioma (artículo 44).
¿Se necesita certificado CCAA para registrar un dispositivo médico importado?
El artículo 10 del Decreto 4725 de 2005 exige a los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos cumplir los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, que el INVIMA certifica con el CCAA (artículo 11). El literal b) del artículo 18 pide además, dentro del expediente, la copia de la certificación del sistema de calidad utilizado: CCAA, BPM o su equivalente.
¿Cuándo se puede empezar a vender un dispositivo médico recién registrado?
Una vez el INVIMA expide el registro sanitario y el titular obtiene el código UDI-DI y reporta el estándar semántico ante el INVIMA. El parágrafo del artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022 ordena a los productos con registro nuevo «obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro».
¿Dónde hacer el registro sanitario de un dispositivo médico en Bogotá?
El trámite se radica en línea ante el INVIMA, con sede en Bogotá. DD9 Regulatorio opera desde Bogotá como firma especializada en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y acompaña el registro completo: clasificación, expediente técnico y legal, radicación, respuesta a requerimientos y reporte del estándar semántico.
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