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Modalidades de registro sanitario de dispositivos médicos
Todo registro sanitario o permiso de comercialización de un dispositivo médico se expide bajo una modalidad específica, que define el alcance de la actividad autorizada. El Decreto 4725 de 2005 establece cuatro modalidades posibles.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 27 (modalidades, parágrafos 1 y 2)
Qué es
El artículo 27 del Decreto 4725 de 2005 establece cuatro modalidades bajo las cuales se expide el registro sanitario o el permiso de comercialización: fabricar y vender, importar y vender, importar-empacar y vender, e importar-semielaborar y vender. La modalidad de importar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, y la de importar-semielaborar y vender corresponde a importar, ensamblar y vender.
A quién aplica
Todo solicitante de registro sanitario o permiso de comercialización de dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada, según la operación real que realiza con el producto en el país.
Cuándo aplica
En el momento de radicar la solicitud de registro o permiso, como parte de la información que define su alcance. Un cambio posterior de modalidad requiere modificación del registro vigente.
Puntos clave
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Existen cuatro modalidades: fabricar y vender, importar y vender, importar-empacar y vender, importar-semielaborar y vender.
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La modalidad importar y vender incluye la posibilidad de exportar.
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Importar-semielaborar y vender equivale a importar, ensamblar y vender.
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Las mismas modalidades aplican al registro sanitario y al permiso de comercialización.
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Cambiar de modalidad después de obtenido el registro implica una modificación.
DD9 Regulatorio determina la modalidad aplicable según la operación real de tu producto y la incorpora correctamente en la solicitud de registro ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las modalidades de registro sanitario de dispositivos médicos
¿Cuáles son las modalidades de registro sanitario de dispositivos médicos?
Cuatro: fabricar y vender, importar y vender, importar-empacar y vender, e importar-semielaborar y vender, conforme al artículo 27 del Decreto 4725 de 2005.
¿La modalidad importar y vender permite exportar el producto?
Sí. El parágrafo 1 del artículo 27 establece que esta modalidad comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
¿Qué significa la modalidad importar, semielaborar y vender?
Corresponde a importar, ensamblar y vender, según precisa el parágrafo 2 del artículo 27.
¿Puedo cambiar la modalidad de mi registro sanitario después de obtenerlo?
Un cambio de modalidad implica una modificación del registro sanitario vigente ante INVIMA, sujeta al procedimiento correspondiente.
¿La modalidad aplica también al permiso de comercialización?
Sí. El artículo 27 establece las mismas cuatro modalidades tanto para el registro sanitario de dispositivos médicos como para el permiso de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada.
¿Qué modalidad corresponde a un fabricante nacional?
La modalidad fabricar y vender, cuando el establecimiento produce el dispositivo médico en territorio colombiano para su comercialización.
¿Qué modalidad corresponde a un importador que solo distribuye el producto terminado?
La modalidad importar y vender, sin que medie empaque o ensamble adicional en el país.
¿Qué modalidad aplica si el producto se empaca en Colombia tras importarlo?
La modalidad importar, empacar y vender, cuando el proceso en territorio nacional se limita al empaque del dispositivo médico.
¿Es obligatorio declarar la modalidad al solicitar el registro?
Sí. La modalidad es parte de la información que define el alcance del registro sanitario o del permiso de comercialización otorgado.
¿DD9 puede ayudarme a definir la modalidad correcta de mi registro?
Sí. DD9 Regulatorio determina la modalidad aplicable según la operación real del producto y la incorpora correctamente en la solicitud de registro ante INVIMA.