Qué debe quedar soportado en posventa cuando el mantenimiento se cruza con tecnovigilancia: responsabilidades compartidas, responsable técnico en IIb–III, registro/gestión de eventos e incidentes, reporte en 72 horas y uso de formatos institucionales. Basado en Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008.

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.