Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 de 2005: registro sanitario automático, registro sanitario o permiso de comercialización según la clase; CCAA del importador o condiciones sanitarias del fabricante; visto bueno en la VUCE, etiqueta, estándar semántico y publicidad; tecnovigilancia, modificaciones y renovación. Esta guía ordena la ruta en siete pasos, quién responde por cada trámite y los casos especiales. DD

Qué es la tecnovigilancia para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 y la Resolución 4816: definición oficial, evento e incidente adverso serio y no serio, actores obligados y competencias del INVIMA y las secretarías. Esta guía explica los seis pasos del programa institucional, los formatos FOREIA, RETEIM y RISARH, las fechas del reporte trimestral y el reporte en cero, la visita CCAA del importador y la vigilancia activa. DD9 implementa el programa desde B

Dónde contratar servicios de reactivovigilancia para dispositivos médicos en Bogotá y qué debe cubrir: la diferencia con la tecnovigilancia, el referente inscrito en la Red Nacional, el manual institucional y los reportes en el aplicativo del INVIMA. Esta guía explica quién necesita el programa, los seis pasos del servicio, los plazos vigentes, el papel de la Secretaría Distrital de Salud, la visita CCAA y el costo. DD9 implementa el programa desde Bogotá.

Qué debe quedar soportado en posventa cuando el mantenimiento se cruza con tecnovigilancia: responsabilidades compartidas, responsable técnico en IIb–III, registro/gestión de eventos e incidentes, reporte en 72 horas y uso de formatos institucionales. Basado en Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008.

Guía legal para solicitar software como dispositivo médico ante INVIMA: inclusión en la definición del Decreto 4725, radicación con documentación técnica y legal, clasificación por riesgo, y coherencia del expediente con la información oficial (etiquetado/inserto aplicado al software). Incluye criterios para tratar actualizaciones como trámite regulatorio y deberes de vigilancia sanitaria/tecnovigilancia.