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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos
Todo establecimiento que fabrique, semielabore, envase o empaque dispositivos médicos en Colombia debe certificar ante INVIMA el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Decreto 4725 de 2005 regula esta certificación y faculta a INVIMA para verificarla mediante visitas de inspección periódicas.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Arts. 2.4 (definición BPM), 2.6 (definición CCBPM), 8 (obligación de certificación), 9 (expedición del certificado) y 13 (requisitos de la visita de inspección)
Qué es
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (CCBPM) es el acto administrativo que expide INVIMA a los fabricantes de dispositivos médicos, certificando el cumplimiento de las BPM expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Las BPM cubren los procedimientos y métodos para asegurar la calidad durante la manufactura, empaque, almacenamiento e instalación del dispositivo.
A quién aplica
Establecimientos fabricantes, que semielaboren, envasen o empaquen dispositivos médicos en territorio nacional, como condición para su funcionamiento.
Cuándo aplica
Antes de la apertura del establecimiento fabricante y de forma continua después, ya que INVIMA verifica el cumplimiento mediante visitas periódicas posteriores a la certificación inicial.
Puntos clave
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El certificado de BPM lo expide INVIMA tras verificar el cumplimiento mediante visita de inspección.
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Aplica a fabricantes; los importadores y comercializadores se rigen por el CCAA.
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La solicitud de visita requiere documentación técnica, organizacional y de infraestructura.
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El certificado de cámara de comercio aportado debe tener menos de 30 días de expedición.
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INVIMA realiza seguimiento continuo mediante visitas periódicas tras la certificación.
DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y de calidad requerida para la visita de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos
¿Qué es el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura?
El acto administrativo que expide INVIMA a los fabricantes de dispositivos médicos, donde consta que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
¿Quién debe obtener el certificado de BPM?
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar o empacar dispositivos médicos en territorio nacional.
¿Qué verifica INVIMA para expedir el certificado de BPM?
INVIMA verifica la implementación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura mediante visitas periódicas de inspección al establecimiento.
¿Qué cubren las Buenas Prácticas de Manufactura?
Los procedimientos y métodos para asegurar la calidad durante la manufactura, empaque, almacenamiento e instalación del dispositivo médico, incluyendo estructura organizacional, instalaciones, controles de calidad y documentación.
¿Qué se necesita para solicitar la visita de inspección de BPM?
Una solicitud ante INVIMA con documentación que incluye datos del establecimiento, certificado de cámara de comercio con menos de treinta días de expedición, técnicas de control de calidad, organigrama, plano arquitectónico y lista de equipos, conforme al artículo 13 del decreto.
¿El certificado de BPM y el CCAA se solicitan juntos?
El artículo 13 del Decreto 4725 de 2005 regula los requisitos de la visita de inspección tanto para BPM como para Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, pero son certificaciones distintas según el rol del establecimiento (fabricante vs importador).
¿Un importador de dispositivos médicos necesita certificado de BPM?
El certificado de BPM aplica a establecimientos fabricantes. Los importadores y comercializadores se rigen por el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).
¿El certificado de cámara de comercio tiene vigencia para esta solicitud?
Sí, el certificado de constitución y representación legal o el certificado mercantil debe tener fecha de expedición inferior a treinta días al momento de la solicitud, conforme al artículo 13 del Decreto 4725 de 2005.
¿INVIMA realiza seguimiento posterior al certificado de BPM?
Sí. INVIMA verifica la implementación y cumplimiento continuo de las Buenas Prácticas de Manufactura mediante visitas periódicas.
¿DD9 puede acompañar la obtención del certificado de BPM?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación técnica y de calidad requerida para la visita de inspección de BPM ante INVIMA.