Qué trámites regulatorios son necesarios para dispositivos médicos en Colombia, según el Decreto 4725 de 2005: registro sanitario automático, registro sanitario o permiso de comercialización según la clase; CCAA del importador o condiciones sanitarias del fabricante; visto bueno en la VUCE, etiqueta, estándar semántico y publicidad; tecnovigilancia, modificaciones y renovación. Esta guía ordena la ruta en siete pasos, quién responde por cada trámite y los casos especiales. DD

En una visita de certificación CCAA, la distribución de tus instalaciones habla antes que cualquier documento. Este blog explica, con la Resolución 4002 y la Guía de requisitos del INVIMA, la diferencia entre un área —recinto cerrado con paredes de piso a techo y puerta— y una zona —espacio demarcado dentro de un área—, y cómo organizar recepción, acondicionamiento, almacenamiento y despacho para llegar a la inspección con todo en su lugar.