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Registro sanitario e importación de equipos biomédicos repotenciados ante INVIMA
La Resolución 2434 de 2006 reglamenta la importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III como tecnología controlada. Estos equipos conservan el registro sanitario del equipo nuevo equivalente, pero requieren además una autorización de importación específica de INVIMA para cada operación.
Marco normativo
Resolución 2434 de 2006, Art. 2 (definición equipo repotenciado), Art. 3 (condiciones del repotenciamiento), Art. 4 (registro sanitario — el mismo del equipo nuevo), Art. 5 (requisitos para autorizar la importación), Art. 6 (documentación por cada importación) · Decreto 4725 de 2005, Art. 37 (equipos usados clases I y IIa) · Circular 5000-0001-22 (procedimiento operativo ante INVIMA)
Qué es
La Resolución 2434 de 2006 define el equipo biomédico repotenciado como aquel al que se han reemplazado sus subsistemas principales con elementos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante, sin alterar el diseño original. El artículo 4 establece que el registro sanitario del repotenciado es el mismo del equipo nuevo equivalente — se tramita bajo el mismo registro. El artículo 6 exige, adicionalmente, una autorización de INVIMA por cada importación, con documentación específica que incluye certificación del repotenciador con sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente.
A quién aplica
Importadores de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III. Los repotenciados clases I y IIa se rigen por el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 como equipos usados y quedan fuera del ámbito de esta resolución.
Cuándo aplica
Antes de cada operación de importación de un equipo biomédico repotenciado clase IIb o III. La autorización es individual por operación — un mismo registro sanitario vigente ampara el producto, pero cada importación requiere autorización expresa.
Puntos clave
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El registro sanitario del repotenciado es el mismo del equipo nuevo equivalente — se tramita bajo el mismo registro (Art. 4).
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Cada importación requiere autorización individual de INVIMA, incluso con registro sanitario vigente (Art. 6).
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Solo puede importar el fabricante o el repotenciador autorizado expresamente por el fabricante.
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Los equipos que emitan radiaciones ionizantes requieren autorización adicional de la autoridad competente (Art. 5, lit. f).
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La Circular 5000-0001-22 actualiza el procedimiento operativo sin modificar los artículos sustantivos de la Resolución 2434.
DD9 Regulatorio verifica el registro sanitario vigente, prepara la documentación para la autorización de importación de equipos biomédicos repotenciados y gestiona el trámite ante INVIMA conforme a la Resolución 2434 de 2006 y la Circular 5000-0001-22.
Preguntas frecuentes sobre el registro sanitario e importación de equipos biomédicos repotenciados
¿Qué regula la Resolución 2434 de 2006?
La importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III como tecnología controlada, fijando los requisitos del registro sanitario y la autorización de importación ante INVIMA.
¿Qué es un equipo biomédico repotenciado según la Resolución 2434 de 2006?
Aquel al que se le han reemplazado sus subsistemas principales con elementos, partes y piezas nuevas o repotenciadas por el mismo fabricante, sin alterar el diseño original.
¿Un equipo biomédico repotenciado clase IIb necesita un nuevo registro sanitario?
El registro sanitario del equipo repotenciado es el mismo que se obtuvo para el equipo biomédico nuevo equivalente (Art. 4). Además, se requiere autorización de importación de INVIMA para cada operación, conforme al artículo 6.
¿Cada importación de un equipo repotenciado requiere autorización de INVIMA?
Sí. El artículo 6 de la Resolución 2434 de 2006 exige autorización de INVIMA por cada importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III.
¿Qué documentos exige INVIMA para autorizar la importación de un repotenciado?
Autorización del fabricante al repotenciador, copia del registro sanitario del equipo nuevo, certificación del fabricante sobre el estado del equipo, certificación del sistema de gestión de calidad del repotenciador y ficha técnica detallada.
¿Quién puede importar o comercializar equipos biomédicos repotenciados en Colombia?
Solo el fabricante o el repotenciador expresamente autorizado por el fabricante.
¿Los repotenciados clases I y IIa se rigen por la Resolución 2434 de 2006?
Los equipos repotenciados clases I y IIa quedan fuera del ámbito de esta resolución; se consideran equipos usados y se rigen por el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005.
¿Un equipo de rayos X repotenciado requiere alguna autorización adicional?
Sí. Los equipos que emitan radiaciones ionizantes deben contar con autorización de la autoridad competente en la materia, adicional a la autorización de INVIMA.
¿La Circular 5000-0001-22 modifica los requisitos de la Resolución 2434 de 2006?
La Circular 5000-0001-22 actualiza el procedimiento operativo y los lineamientos aplicables, sin modificar los artículos sustantivos de la Resolución 2434.
¿DD9 gestiona la autorización de importación de equipos biomédicos repotenciados ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio verifica el registro sanitario vigente, prepara la documentación y gestiona la autorización ante INVIMA conforme a la Resolución 2434 y la Circular 5000-0001-22.