DD9
Registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Los reactivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo requieren registro sanitario ante INVIMA, con un paso adicional frente al trámite de dispositivos médicos: la aprobación previa de la SEDMRDIV. El Decreto 581 de 2017 fijó plazos y una excepción para reactivos ya comercializados en países de referencia. La vigencia del registro varía según la categoría de riesgo.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 8 (registro Categoría III, modificado por el Decreto 581), Art. 9 (procedimiento de obtención), Art. 10 (requisitos y evaluación técnica), Art. 21 (vigencia: cinco años Categoría III, diez años Categorías I y II; renovación con máximo seis meses de anticipación) · Decreto 581 de 2017, Art. 1 (plazo 90 días hábiles, SEDMRDIV, excepción países de referencia), Art. 2 (registro automático Categorías I y II en dos días) · Circular 1000-003-2022, Secciones I y II (distinción entre anexo al expediente y modificación del registro)
Qué es
El artículo 8 del Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017, exige registro sanitario para los reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría III. INVIMA resuelve en 90 días hábiles desde que los requisitos están completos. La obtención requiere aprobación previa de la SEDMRDIV, salvo para reactivos comercializados en países de referencia con Certificado de Venta Libre. Conforme al artículo 21, el registro de Categoría III tiene vigencia de cinco años y el registro automático de Categorías I y II tiene vigencia de diez años. Las Categorías I y II se registran mediante registro automático, resuelto en dos días hábiles, que ampara hasta 15 productos del mismo fabricante, clasificación y área.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en Categoría III (registro ordinario) y Categorías I y II (registro automático), para su fabricación, importación, exportación o comercialización en Colombia.
Cuándo aplica
Antes de iniciar la fabricación, importación, exportación o comercialización del reactivo. Para Categoría III se requiere el concepto técnico especializado previo de la SEDMRDIV, salvo la excepción de países de referencia.
Puntos clave
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El registro sanitario ordinario aplica a reactivos IVD Categoría III.
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INVIMA resuelve en 90 días hábiles desde requisitos completos (Decreto 581 de 2017).
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Requiere aprobación previa de la SEDMRDIV, salvo reactivos de países de referencia con Certificado de Venta Libre.
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El registro de Categoría III tiene vigencia de cinco años; el automático de Categorías I y II, diez años (artículo 21).
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Categorías I y II usan registro automático — resuelto en 2 días hábiles, ampara hasta 15 productos por registro.
DD9 Regulatorio prepara y radica el expediente técnico y legal completo para obtener el registro sanitario de tu reactivo de diagnóstico in vitro ante INVIMA, incluyendo el soporte del concepto técnico especializado cuando aplique.
Preguntas frecuentes sobre el registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
¿Qué reactivos IVD requieren registro sanitario ordinario?
Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo), para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación o comercialización en Colombia.
¿Cuánto tarda INVIMA en resolver el registro de un reactivo Categoría III?
Noventa días hábiles contados desde que se cuenta con la totalidad de los requisitos técnicos y legales, conforme al artículo 8 modificado por el Decreto 581 de 2017.
¿El registro de Categoría III requiere aprobación previa de una sala especializada?
Sí, la aprobación previa de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV), salvo que el reactivo se comercialice en países de referencia con Certificado de Venta Libre.
¿Cuáles son los países de referencia que eximen de la aprobación previa?
Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Japón y Australia, según el Decreto 581 de 2017, siempre que el reactivo cuente con Certificado de Venta Libre vigente.
¿Qué vigencia tiene el registro sanitario de un reactivo IVD?
Depende de la categoría: el registro de Categoría III tiene vigencia de cinco años y el registro automático de Categorías I y II tiene vigencia de diez años, conforme al artículo 21 del Decreto 3770 de 2004. Ambas se renuevan por períodos iguales, con solicitud presentada como máximo seis meses antes del vencimiento.
¿Cómo se registran los reactivos IVD de Categorías I y II?
Mediante registro sanitario automático, resuelto en dos días hábiles siguientes a la evaluación de los documentos, con revisión posterior. Un solo registro ampara hasta quince productos del mismo fabricante, clasificación de riesgo y área.
¿Ante qué dependencia se radica la solicitud de registro de reactivos Categoría III?
Ante la Subdirección de Registros Sanitarios de INVIMA, que verifica que la documentación esté completa antes de continuar el trámite.
¿Qué evalúa INVIMA en la evaluación técnica del registro de reactivos IVD?
La capacidad técnica del fabricante, el proceso de fabricación, la calidad y seguridad del producto, y la funcionalidad del reactivo en su contexto de uso.
¿Cuántos productos puede amparar un registro de reactivos IVD?
En Categorías I y II, un registro automático ampara hasta quince productos del mismo fabricante, clasificación de riesgo y área. En Categoría III se concede un registro sanitario para un único producto.
¿DD9 puede gestionar el registro sanitario de mi reactivo de diagnóstico in vitro?
Sí. DD9 Regulatorio prepara y radica el expediente técnico y legal completo para obtener el registro sanitario de reactivos IVD ante INVIMA, incluyendo el soporte del concepto técnico especializado cuando aplique.