Alertas e informes de seguridad en reactivovigilancia: reporte y trazabilidad de reactivos IVD
Actualizado: 15 oct
Montar el programa de reactivovigilancia prepara a la empresa; la prueba real llega cuando aparece una señal de riesgo sobre un reactivo que ya está en el mercado. Una comunicación del fabricante, una alerta internacional o un informe de seguridad activan una respuesta con plazos y responsabilidades propias. La Resolución 2020007532 de 2020 ordena esa capa en sus artículos 17 a 27.
Gestionar las alertas e informes de seguridad en reactivovigilancia abarca cuatro frentes: el reporte oportuno de la señal, la protección de la información, la inspección y vigilancia del INVIMA, y la trazabilidad del reactivo hasta el usuario final. Conocerlos mantiene la respuesta ordenada cuando el tiempo apremia.
El reporte de alertas e informes de seguridad en reactivovigilancia
El artículo 17 encarga a los titulares, importadores y fabricantes reportar al INVIMA las alertas sanitarias que involucren reactivos con registro sanitario en Colombia, dentro de cinco (5) días hábiles siguientes a la primera comunicación del fabricante, la casa matriz o una agencia sanitaria a nivel mundial. El artículo 18 suma el reporte de los informes de seguridad emitidos por el fabricante, la casa matriz o una agencia sanitaria mundial. La norma distingue a los obligados: la alerta la reportan los titulares, los importadores y los fabricantes, mientras que el informe de seguridad queda a cargo de los importadores y fabricantes. El punto de partida del plazo es esa primera comunicación, de modo que el seguimiento de las fuentes del fabricante y de las agencias internacionales forma parte del cumplimiento.
Cómo se gestiona una alerta
El artículo 19 traza las dos caras de la gestión. El INVIMA hace seguimiento, evaluación y divulgación de las alertas e informes de agencias internacionales, e informa a los actores involucrados. Dentro de cada establecimiento, esas alertas divulgadas se gestionan de forma activa; cuando la situación ordena la recogida del producto, los encargados del Programa Institucional de Reactivovigilancia coordinan las acciones y generan un informe al INVIMA dentro de los términos que fija la resolución. El flujo conecta la señal externa con una respuesta interna documentada.
La protección de la información
El artículo 20 establece que la información de los reportes es confidencial y se usa solo con fines de vigilancia sanitaria, conforme a las Leyes 57 de 1985 y 1437 de 2011; el INVIMA garantiza su seguridad y veracidad y, junto con el Ministerio de Salud, su confidencialidad, disponibilidad, integridad y no repudio. El artículo 21 suma el tratamiento seguro de los datos: quienes generan, registran y disponen de la información responden por el régimen de protección de datos de la Ley 1581 de 2012, la Ley 1712 de 2014 y el Decreto 1074 de 2015. La reactivovigilancia maneja datos sensibles, y su resguardo es parte del deber.
La inspección y vigilancia del INVIMA
El artículo 22 describe la gestión de los reportes inmediatos: el INVIMA confirma el recibo y realiza una evaluación que considera la causalidad, la frecuencia, la gravedad, la clasificación del reactivo por riesgo y el nivel de complejidad de las áreas donde se genera el efecto indeseado. A partir de esos resultados genera las acciones preventivas y correctivas que mitigan el riesgo y evitan su repetición, y cuando corresponde solicita una investigación al fabricante, titular o importador. El cierre de un reporte de evento adverso, alerta, informe de seguridad o retiro es potestad exclusiva del INVIMA, sea de forma definitiva, con seguimiento por un periodo, con medidas sanitarias o con evaluación de la Sala Especializada.
Reportes periódicos, visitas e investigaciones
El artículo 23 encarga al INVIMA recolectar, consolidar y evaluar los reportes trimestrales, e informar al Ministerio de Salud cuando se requiere reglamentación. El artículo 24 lo faculta para la vigilancia epidemiológica y sanitaria, las medidas de seguridad y las visitas de inspección, directamente o a través de las entidades territoriales, que el artículo 25 integra al flujo. El artículo 26 asigna a fabricantes e importadores la investigación de los reportes, alertas e informes de seguridad, y reserva al INVIMA la facultad de intervenir de oficio y pedir ampliación de la información las veces que sean necesarias.
La trazabilidad del reactivo hasta el usuario final
El artículo 27 cierra con la trazabilidad. Titulares, fabricantes, importadores, comercializadores, prestadores del servicio de salud o quien posea los reactivos mantienen un sistema que permite rastrear el reactivo hasta el usuario final. Esa misma cadena responde por la veracidad de la información que entrega al público y a las autoridades, y por los efectos indeseados derivados de transgredir la norma. Un sistema que rastrea lotes y destinatarios es lo que permite ejecutar una recogida con precisión y acreditar ante la autoridad dónde está cada unidad, de modo que la trazabilidad convierte cada reactivo en un producto que la empresa ubica y recupera cuando una alerta lo exige.
Cómo acompaña DD9 la respuesta a las alertas
La respuesta a una señal de riesgo se juega en horas y días hábiles. En DD9 gestionamos el reporte de alertas dentro del plazo, canalizamos los informes de seguridad, cuidamos la confidencialidad y el tratamiento de los datos, respondemos las investigaciones del INVIMA y ordenamos la trazabilidad del reactivo. Cuando una empresa ya montó el Programa Institucional de Reactivovigilancia, esta es la capa que lo pone a prueba; y cuando apenas define el alcance, conviene ubicar primero el concepto técnico que exige cada reactivo.
Si desea preparar el reporte de una alerta, gestionar un informe de seguridad o montar la trazabilidad de sus reactivos, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿En cuánto tiempo se reporta una alerta sanitaria de un reactivo al INVIMA?
Dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la primera comunicación emitida por el fabricante, la casa matriz o una agencia sanitaria a nivel mundial (artículo 17). El reporte lo presentan los titulares, importadores y fabricantes, y cubre las alertas que involucren reactivos con registro sanitario en Colombia.
¿Quién debe reportar las alertas y quién los informes de seguridad?
Las alertas sanitarias las reportan los titulares, importadores y fabricantes (artículo 17). Los informes de seguridad emitidos por el fabricante, la casa matriz o una agencia sanitaria mundial los reportan los importadores y fabricantes (artículo 18).
¿Qué es un informe de seguridad en reactivovigilancia?
Es la comunicación sobre la seguridad de un reactivo emitida por el fabricante, la casa matriz o una agencia sanitaria a nivel mundial. Cuando involucra reactivos con registro sanitario en Colombia, los importadores y fabricantes la reportan al INVIMA (artículo 18).
¿Cómo se gestiona una alerta divulgada por el INVIMA?
El INVIMA hace seguimiento, evaluación y divulgación de las alertas e informes de agencias internacionales e informa a los actores. Dentro de cada establecimiento, la alerta se gestiona de forma activa; cuando la situación ordena la recogida del producto, los encargados del Programa Institucional coordinan las acciones y generan un informe al INVIMA (artículo 19).
¿La información de reactivovigilancia es confidencial?
Sí. La información de los reportes es confidencial y se usa solo con fines de vigilancia sanitaria, conforme a las Leyes 57 de 1985 y 1437 de 2011 (artículo 20). Además, quienes manejan los datos responden por el régimen de protección de datos de la Ley 1581 de 2012, la Ley 1712 de 2014 y el Decreto 1074 de 2015 (artículo 21).
¿Quién cierra un caso de reactivovigilancia?
El cierre de un reporte de evento adverso, alerta, informe de seguridad o retiro es potestad exclusiva del INVIMA (artículo 22). El cierre puede ser definitivo, con seguimiento por un periodo, con medidas sanitarias o con evaluación de la Sala Especializada.
¿Qué es la trazabilidad de un reactivo y quién responde por ella?
La trazabilidad es el sistema que permite rastrear un reactivo hasta el usuario final. Responden por ella los titulares, fabricantes, importadores, comercializadores, prestadores del servicio de salud o quien posea los reactivos, que además responden por la veracidad de la información y por los efectos indeseados derivados de transgredir la norma (artículo 27).
¿Qué puede hacer el INVIMA en la inspección y vigilancia de reactivos?
El INVIMA evalúa los reportes, genera acciones preventivas y correctivas, solicita investigaciones y puede intervenir de oficio (artículos 22 y 26). Desarrolla vigilancia epidemiológica y sanitaria, impone medidas sanitarias de seguridad y realiza visitas de inspección, directamente o a través de las entidades territoriales (artículos 24 y 25).
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