Programa de reactivovigilancia para reactivos IVD: montaje y reportes ante el INVIMA
Actualizado: 15 oct
Obtener el registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro abre la puerta al mercado colombiano; sostener esa presencia exige vigilar el desempeño del producto una vez que ya está en uso. Ese es el terreno de la reactivovigilancia. La Resolución 2020007532 de 2020 actualizó el Programa Nacional de Reactivovigilancia y fijó, para titulares, importadores y fabricantes, la obligación de montar un programa de reactivovigilancia para reactivos IVD y de reportar al INVIMA dentro de plazos precisos. En DD9 acompañamos ese montaje y ordenamos los canales de reporte para que la vigilancia poscomercialización opere desde el primer día. A continuación, lo que la norma exige en sus artículos 10 a 16.
Quién monta el programa y quién solo reporta
El artículo 10 asigna el Programa Institucional de Reactivovigilancia a los actores de nivel departamental, distrital, municipal y local. Entre ellos, los importadores, fabricantes y distribuidores de reactivos adoptan y adaptan el programa, y los usuarios del nivel asistencial —laboratorios clínicos, bancos de sangre, instituciones prestadoras de salud— hacen lo propio. La norma reserva una excepción clara: quien solo tiene conocimiento de un efecto indeseado reporta el hecho, con la carga de adoptar el programa en manos de los demás actores. Y cuando el titular del registro sanitario es un tercero distinto del importador o del fabricante, la norma señala que “únicamente reportará los efectos indeseados del producto”.
El Programa Institucional de Reactivovigilancia
El programa reúne ocho componentes. El actor designa un responsable de reactivovigilancia inscrito en la Red Nacional de Reactivovigilancia; registra, analiza y gestiona cada efecto indeseado asociado al uso de reactivos; sigue los informes de seguridad y las alertas sanitarias de los productos que maneja; y elabora un documento institucional que define los elementos conceptuales, operativos y administrativos para la identificación, el análisis y la comunicación del riesgo. A ello suma estrategias de capacitación para el personal que maneja reactivos, actividades de mejora documentadas, el registro del ciclo de vida del reactivo con sus puntos críticos de control, y la participación en las estrategias de vigilancia de las autoridades sanitarias.
El responsable del programa y sus obligaciones
El artículo 11 pide que todo actor comunique al INVIMA el responsable designado, quien figura como contacto ante el Instituto; ante un cambio, la empresa procede a registrar a la persona delegada. Ese registro conecta a la organización con la autoridad sanitaria y con la Red Nacional, y mantiene un interlocutor definido para cada reactivo.
Qué hace el responsable delegado
El artículo 12 fija cinco deberes para el responsable: registrar, analizar y gestionar cada efecto indeseado causado por un reactivo; recomendar medidas preventivas y correctivas frente a los efectos identificados; orientar a quienes reportan en la correcta realización del reporte; enviar la información recolectada al INVIMA de forma oportuna según el tipo de reporte; y participar en las estrategias de vigilancia que planteen las autoridades. La función combina la gestión interna del riesgo con la comunicación hacia la autoridad.
Los tres canales de reporte
El artículo 13 fija la regla general: los actores que conozcan efectos indeseados de los reactivos reportan al INVIMA o a las Entidades Territoriales de Salud, según corresponda, dentro de los términos de la resolución y conforme a las directrices del Instituto. Sobre esa base, la norma distingue tres canales, cada uno con su plazo.
Reporte inmediato
Ante un evento adverso relacionado con el uso de un reactivo, el reporte al INVIMA se realiza de manera inmediata, dentro de un tope de cinco (5) días calendario contados desde que se conoce la situación. El INVIMA puede solicitar ampliación de la información, y quien reporta responde en un término máximo de diez (10) días calendario a partir del requerimiento.
Reporte periódico
Los informes periódicos consolidan trimestralmente los incidentes asociados al uso de los reactivos. Cuando un trimestre transcurre sin incidentes, la norma pide un “reporte en cero”, de modo que el seguimiento permanece activo incluso en los periodos sin novedad. Las Entidades Territoriales de Salud gestionan los incidentes de su territorio según los lineamientos del INVIMA.
Reporte de retiro de productos
El artículo 16 asigna a fabricantes e importadores el reporte del retiro total o parcial de un reactivo cuando suponga un riesgo para la salud de la población. El reporte reúne información mínima sobre la identificación del reactivo y sus lotes, el motivo del retiro, las cantidades importadas y comercializadas, los destinatarios en el país, las acciones correctivas y preventivas emprendidas, la disposición final del producto y los resultados de la investigación. El inicio del retiro se reporta dentro de los tres (3) días hábiles siguientes a la primera comunicación del fabricante o la casa matriz.
Cómo acompaña DD9 el programa de reactivovigilancia para reactivos IVD
La vigilancia poscomercialización de los reactivos IVD sostiene una capa de cumplimiento que acompaña toda la vida comercial del producto. En DD9 montamos el Programa Institucional, designamos y registramos al responsable ante el INVIMA, y organizamos los tres canales de reporte con sus plazos, para que cada obligación se cumpla a tiempo. Cuando una empresa inicia en el diagnóstico in vitro, conviene ubicar primero el concepto técnico que exige cada reactivo y la diferencia entre un reactivo IVD y un dispositivo médico, porque ese encuadre define con precisión el alcance de la reactivovigilancia.
Si desea montar su programa de reactivovigilancia, designar al responsable o preparar sus reportes al INVIMA, escríbanos:
David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Programa Institucional de Reactivovigilancia?
Es el programa que el artículo 10 de la Resolución 2020007532 de 2020 asigna a los actores de nivel departamental, distrital, municipal y local para vigilar los reactivos de diagnóstico in vitro una vez están en uso. Reúne ocho componentes: la designación de un responsable inscrito en la Red Nacional de Reactivovigilancia, el registro y la gestión de los efectos indeseados, el seguimiento de informes de seguridad y alertas, un documento institucional de gestión del riesgo, la capacitación del personal, las actividades de mejora, el registro del ciclo de vida del reactivo con sus puntos críticos y la participación en las estrategias de vigilancia de las autoridades.
¿Quién debe montar un programa de reactivovigilancia y quién solo reporta?
Los importadores, fabricantes y distribuidores de reactivos, junto con los usuarios del nivel asistencial —laboratorios clínicos, bancos de sangre, instituciones prestadoras de salud—, adoptan y adaptan el programa. Quien solo tiene conocimiento de un efecto indeseado reporta el hecho, con la carga de montar el programa en manos de los demás actores. Cuando el titular del registro sanitario es un tercero distinto del importador o el fabricante, la norma indica que únicamente reporta los efectos indeseados del producto.
¿Cómo se designa y registra al responsable de reactivovigilancia ante el INVIMA?
El actor designa un responsable y lo inscribe en la Red Nacional de Reactivovigilancia (artículo 10). Además, el artículo 11 pide comunicar al INVIMA ese responsable, que figura como contacto ante el Instituto; cuando hay un cambio, se registra a la persona delegada. Así la organización mantiene un interlocutor definido para cada reactivo.
¿En cuánto tiempo se reporta un evento adverso con un reactivo IVD?
Ante un evento adverso relacionado con el uso de un reactivo, el reporte al INVIMA se realiza de manera inmediata, dentro de un tope de cinco (5) días calendario desde que se conoce la situación (artículo 14). Si el INVIMA solicita ampliación de la información, quien reporta responde en un término máximo de diez (10) días calendario.
¿Cada cuánto se hace el reporte periódico de reactivovigilancia?
El reporte periódico consolida trimestralmente los incidentes asociados al uso de los reactivos (artículo 15). Reúne el conjunto de incidentes del trimestre y se envía al INVIMA conforme a sus directrices.
¿Qué es el reporte en cero en reactivovigilancia?
Es el reporte periódico que se presenta cuando un trimestre transcurre sin incidentes asociados al uso de los reactivos (artículo 15). Mantener el reporte en cero conserva el seguimiento activo incluso en los periodos sin novedad.
¿Cómo se reporta al INVIMA el retiro de un reactivo del mercado?
Los fabricantes e importadores reportan al INVIMA el retiro total o parcial de un reactivo cuando suponga un riesgo para la salud (artículo 16). El reporte reúne la identificación del reactivo y sus lotes, el motivo del retiro, las cantidades importadas y comercializadas, los destinatarios, las acciones correctivas y preventivas, la disposición final y los resultados de la investigación. El inicio del retiro se reporta dentro de los tres (3) días hábiles siguientes a la primera comunicación del fabricante o la casa matriz.
¿Qué reactivos cubre el Programa Nacional de Reactivovigilancia?
El Programa cubre los reactivos de diagnóstico in vitro regulados por el Decreto 3770 de 2004 y los incorporados por el Decreto 1036 de 2018 —reactivos huérfanos, de grado analítico y de investigación—, o las normas que los modifiquen o sustituyan (artículo 1). Su fin es la vigilancia poscomercialización de esos reactivos para identificar y gestionar los efectos indeseados.
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