Accesorios y repuestos amparados en el registro sanitario INVIMA: cómo definirlos, venderlos y sostener la posventa
- David Dimate
- 21 feb
- 4 Min. de lectura
En accesorios y repuestos, INVIMA confirma que pueden quedar amparados por el mismo RS/EBC sin describirlos uno a uno, siempre que sean parte integral del equipo y el acto incluya la observación de que “ampara accesorios y repuestos exclusivos” o estén cubiertos por sistemas/subsistemas del formulario. Para importarlos, la prueba operativa es el catálogo o ficha del fabricante donde se evidencie que la pieza corresponde a los modelos amparados. Si no hay soporte de integralidad, la pieza requiere su propio RS. En posventa, fabricante/importador y tenedor comparten responsabilidades (calibración, mantenimiento y repuestos), y cambios significativos en diseño/material/energía/manufactura cambian la vía regulatoria
Regla general: Accesorios, repuestos partes y componentes deben estar amparados en registro sanitario INVIMA
La Circular 5000-01-22 define que los accesorios, repuestos partes y componentes deben estar amparados en registro sanitario INVIMA. Deben estar diseñados para usarse junto con el equipo biomédico y cumplir la finalidad prevista por el fabricante deben estar amparados en un Registro Sanitario o Permiso de Comercialización. En consecuencia, la referencia clave no es cómo lo “nombras”, sino si el componente está diseñado y aprobado por el fabricante para ese equipo.
Alcance del amparo: qué significa “exclusivos del equipo”
La Circular precisa que solo se podrán usar accesorios/repuestos/partes/componentes que el fabricante haya diseñado y aprobado para tal fin, incluso si fueron fabricados por un tercero. El criterio de fondo es técnico: cambios en diseño, composición del material o dimensión pueden alterar el funcionamiento del equipo y asociarse a eventos adversos, razón por la cual el amparo se conecta con obligaciones de posventa y responsabilidad.
Cuándo quedan incluidos dentro del RS/EBC (tres escenarios formales)
Observación expresa en el acto administrativo
Si al expedirse el acto administrativo queda la observación de que el RS/Permiso “ampara los accesorios y repuestos exclusivos del equipo”, la Circular establece que en ese escenario los accesorios y repuestos quedan incluidos dentro del RS/Permiso.
Partes del equipo diligenciadas como subsistemas en el formulario
Si en el formulario se diligencian “partes del equipo” (subsistemas) —por ejemplo carcasa, monitor, tarjeta electrónica, pantalla, fuente de poder, sensores— la Circular indica que esos subsistemas hacen parte del contenido declarado y soportan el amparo.
Listado anexo de accesorios/consumibles/repuestos exclusivos
Si el solicitante anexa un listado relacionando accesorios/consumibles/repuestos exclusivos, la Circular indica que estos pueden figurar detalladamente en la resolución de aprobación, incluso si los componentes son fabricados por un tercero para el fabricante del equipo.
Punto clave: no es obligatorio listar “uno a uno” todo
La Circular aclara que no es necesario que en un RS/Permiso se describan explícitamente todas las partes, accesorios y repuestos, salvo que el interesado lo requiera al solicitarlo, considerando además que existen partes muy pequeñas (tornillos, arandelas, acoples, etc.).
Prueba operativa para importación: catálogo/ficha del fabricante y coherencia con modelos amparados
Para sustentar el amparo en práctica (especialmente en importación), el criterio operativo es que exista evidencia del fabricante que conecte pieza ↔ modelo amparado (catálogo, ficha técnica u otra documentación del fabricante). Sin esa trazabilidad de integralidad/exclusividad, el componente queda expuesto a tratarse como un ítem por fuera del amparo del RS/Permiso.
Etiquetas de accesorios: puede haber diferencias, pero hay obligación de reporte
La Circular advierte que las etiquetas de accesorios pueden contener información diferente a la etiqueta del equipo biomédico. En ese caso, el titular del RS/Permiso del equipo debe reportar en la solicitud, como mínimo, los fabricantes legales o responsables del equipo que figuren en las etiquetas.
Posventa: calibración, mantenimiento y repuestos como responsabilidades compartidas
El Decreto 4725 establece que, en posventa de equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento es compartida entre fabricante/importador (según corresponda) y el propietario o tenedor, incluyendo los componentes asociados al mantenimiento del desempeño del equipo. En este marco, accesorios/repuestos no se gestionan como “mercancía suelta”: se gestionan como parte de la continuidad operativa segura del equipo y su trazabilidad.
Marco normativo relacionado
Circular 5000-01-22 (INVIMA).
Decreto 4725 de 2005.
Preguntas frecuentes
¿Qué exige INVIMA para que un accesorio o repuesto se considere amparado dentro del RS/EBC del equipo?
INVIMA parte de un criterio técnico: el accesorio/repuesto/parte/componente debe estar diseñado para usarse con el equipo y cumplir la finalidad prevista por el fabricante, y por tanto debe estar amparado en el RS/Permiso del equipo biomédico. La regla de exclusividad (diseñado y aprobado por el fabricante, incluso si lo fabrica un tercero) es el filtro para mantener coherencia y evitar cambios que alteren funcionamiento o seguridad. (Circular 5000-01-22, INVIMA).
¿En qué casos el acto administrativo debe incluir la observación de que “ampara accesorios y repuestos exclusivos”?
La Circular contempla como escenario formal que, si el acto administrativo del RS/Permiso incluye la observación de que “ampara accesorios y repuestos exclusivos del equipo biomédico”, estos quedan incluidos dentro del alcance del registro, sin necesidad de detallar cada componente. Ese amparo sigue condicionado a la exclusividad y a la relación técnica con el equipo. (Circular 5000-01-22, INVIMA).
¿Qué evidencia sirve para demostrar, en importación, que un repuesto corresponde a un equipo amparado (catálogo/ficha del fabricante)?
El criterio operativo indicado es documental: el importador debe contar con el catálogo o ficha del fabricante donde se evidencie que la parte/repuesto/accesorio corresponde al equipo biomédico que tiene el RS/Permiso (pieza ↔ modelo amparado). Esa evidencia es la base para sostener el amparo en la práctica. (Circular 5000-01-22, INVIMA).
¿Cuándo INVIMA permite que accesorios/consumibles/repuestos queden listados en la resolución?
INVIMA lo permite cuando el solicitante anexa un listado de accesorios/consumibles/repuestos exclusivos, de modo que puedan quedar detallados en la resolución. La Circular también contempla que estos componentes pueden ser fabricados por un tercero “para el fabricante”, manteniendo el criterio de exclusividad y su vínculo con el equipo amparado. (Circular 5000-01-22, INVIMA).
¿Qué responsabilidades de posventa (calibración, mantenimiento, repuestos) se derivan para fabricante/importador y tenedor?
La lógica regulatoria conecta repuestos/accesorios con responsabilidades de posventa: calibración, mantenimiento y gestión de repuestos deben sostener el funcionamiento seguro y conforme al uso previsto. En la práctica, esto se gestiona como responsabilidad compartida entre los actores que ponen y mantienen el equipo en operación (según corresponda), y exige trazabilidad y coherencia de los componentes utilizados. (Circular 5000-01-22, INVIMA; Decreto 4725 de 2005).
Comentarios