El Certificado de Venta Libre del país de origen es un requisito indispensable para registrar un dispositivo médico importado ante el INVIMA. Esta guía reúne los siete criterios que el CVL debe cumplir —autoridad competente, nombre del producto y del fabricante, declaración de venta libre, vigencia, apostilla o legalización, y traducción oficial—, el caso del producto no vigilado, la regla de referencias aprobadas tal como figuran en el certificado, y las fallas que causan re

INVIMA aclara cuándo accesorios y repuestos quedan amparados dentro del registro sanitario del equipo biomédico, cómo probarlo en importación (catálogo/ficha del fabricante), en qué casos pueden listarse en la resolución y qué implica en posventa (calibración, mantenimiento y trazabilidad). Guía práctica para titulares, importadores y tenedores para reducir incoherencias y riesgos.