DD9
Anexo al expediente vs modificación de registro sanitario ante INVIMA
La Circular 1000-003-2022 del INVIMA aclara qué cambios al registro sanitario de dispositivos médicos, equipos biomédicos, IVD y reactivos se tramitan como anexo al expediente y cuáles requieren el trámite formal de modificación. Conocer esta distinción evita radicaciones incorrectas y agiliza la gestión ante INVIMA.
Marco normativo
Circular 1000-003-2022 INVIMA, Sección I (dos categorías de cambios como anexo: artes y empaque secundario), Sección II (estructura del documento de solicitud) · Decreto 4725 de 2005, Art. 30 (modificaciones formales al registro de DM) · Decreto 582 de 2017, Art. 2 (procedimiento de modificación automática para DM, reemplaza Art. 30 en lo pertinente)
Qué es
La Circular 1000-003-2022 distingue dos rutas para los cambios al registro sanitario. Los anexos al expediente aplican solo a dos categorías de cambios de importancia menor: cambios en artes que no alteren textos sanitarios (color, tipo de letra, logos, código de barras, codificación, distribución) y cambios en el empaque secundario (material, forma, color, tamaño) que no afecten calidad ni información sanitaria. El titular radica el anexo directamente ante la Oficina de Atención al Ciudadano de INVIMA sin esperar pronunciamiento previo. Todo cambio con efecto en seguridad, desempeño o información sanitaria del producto exige modificación formal conforme al Decreto 4725 de 2005 y el Decreto 582 de 2017 para DM.
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos, equipos biomédicos de tecnología controlada, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos del Decreto 1036 de 2018.
Cuándo aplica
Cuando el titular identifica un cambio en el producto o su empaque y debe determinar si califica como anexo al expediente o requiere modificación formal ante INVIMA antes de ejecutarlo.
Puntos clave
-
Solo dos categorías califican como anexo al expediente: artes (sin alterar textos sanitarios) y empaque secundario (sin alterar información o calidad sanitaria).
-
El titular radica el anexo ante la Oficina de Atención al Ciudadano de INVIMA sin pronunciamiento previo de la entidad.
-
Cualquier cambio en texto e imágenes de carácter sanitario exige modificación formal, aunque los demás elementos del arte sean menores.
-
INVIMA puede adelantar IVC si detecta que un cambio reportado como anexo debió tramitarse como modificación.
-
La circular aplica a DM, equipos biomédicos de tecnología controlada, IVD y reactivos del Decreto 1036 de 2018.
DD9 Regulatorio determina si el cambio que el titular planea realizar califica como anexo al expediente o requiere modificación formal, prepara el documento de solicitud y gestiona la radicación ante INVIMA conforme a la Circular 1000-003-2022.
Preguntas frecuentes sobre el anexo al expediente y la modificación de registro sanitario
¿Qué es un anexo al expediente ante INVIMA?
Una actualización de importancia menor al registro sanitario o permiso de comercialización, que carece de efecto significativo en la seguridad y desempeño del dispositivo, conforme a la Circular 1000-003-2022.
¿Qué cambios pueden tramitarse como anexo al expediente?
Solo dos categorías: cambios en artes que conserven textos sanitarios (color, tipo de letra, logos, codificación) y cambios en el empaque secundario (material, forma, color, tamaño) que preserven la información y calidad sanitaria.
¿Un cambio en el texto del rotulado se puede tramitar como anexo al expediente?
Los cambios de texto e imágenes o información de carácter sanitario están expresamente excluidos del anexo al expediente y deben tramitarse como modificación formal ante INVIMA.
¿Qué normativa regula las modificaciones formales al registro sanitario de DM?
El artículo 30 del Decreto 4725 de 2005, modificado por el artículo 2 del Decreto 582 de 2017, regula las modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos.
¿El titular necesita esperar pronunciamiento de INVIMA para radicar un anexo al expediente?
El titular informa al INVIMA por escrito sin necesidad de pronunciamiento previo, radicando directamente ante la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA.
¿Qué información debe contener el documento de solicitud de anexo al expediente?
Asunto, número del expediente, nombre del titular, datos del representante legal o apoderado (nombre, dirección o correo de notificación) y especificación del cambio solicitado, conforme a la Sección II de la Circular 1000-003-2022.
¿Un cambio en el logo del fabricante se tramita como anexo al expediente?
Los cambios en logos califican como anexo al expediente siempre que preserven la seguridad y calidad del producto y no constituyan información de carácter sanitario protegida.
¿Qué consecuencias tiene tramitar como anexo un cambio que debía ser modificación?
INVIMA puede adelantar acciones de inspección, vigilancia y control y requerir el trámite de modificación formal conforme a los Decretos 4725 de 2005, 3770 de 2004 y 1036 de 2018.
¿La Circular 1000-003-2022 aplica también a reactivos IVD?
Sí. La circular aplica a dispositivos médicos, equipos biomédicos de tecnología controlada, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos del Decreto 1036 de 2018.
¿DD9 determina si un cambio califica como anexo al expediente o requiere modificación?
Sí. DD9 Regulatorio analiza el cambio frente a la Circular 1000-003-2022 y los Decretos aplicables, prepara el documento y gestiona la radicación ante INVIMA.