DD9
Etiquetado y rotulado de reactivos de diagnóstico in vitro
El rotulado de un reactivo de diagnóstico in vitro debe permitir su identificación y uso correcto. El Decreto 3770 de 2004 establece la información mínima en envase primario y secundario, con reglas especiales para envases reducidos, productos importados y estuches o kits.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 24 (envase primario y materiales), Art. 25 (rotulado: 9 datos mínimos y parágrafos para envases reducidos, importados y estuches), Art. 26 (envase secundario)
Qué es
Los artículos 24 a 26 del Decreto 3770 de 2004 regulan el envase y el rotulado de los reactivos de diagnóstico in vitro. El envase primario debe fabricarse con materiales que no alteren la efectividad, seguridad y calidad del producto. El rotulado exige nueve datos mínimos en caracteres legibles. Para envases reducidos, puede limitarse la información al nombre, fabricante, lote y expiración, siempre que el resto aparezca en el envase secundario o el inserto. Los estuches o kits exigen fecha de expiración del elemento más próximo a vencerse.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro, respecto de la información que acompaña sus productos en el mercado colombiano.
Cuándo aplica
Antes de comercializar el reactivo, como parte de los requisitos verificados en el registro sanitario, y de forma continua durante toda su comercialización en el territorio nacional.
Puntos clave
-
El rotulado exige 9 datos mínimos: nombre, fabricante/importador, lote, expiración, contenido, uso, almacenamiento, precauciones y número de registro.
-
Envases reducidos pueden limitarse a nombre, fabricante, lote y expiración, con el resto en envase secundario o inserto.
-
Para importados se aceptan rotulados multilingües si el inserto está en castellano.
-
En estuches o kits, la fecha de expiración corresponde al elemento más próximo a vencerse.
-
El envase primario debe fabricarse con materiales que preserven la efectividad del producto.
DD9 Regulatorio evalúa el rotulado de tu reactivo de diagnóstico in vitro frente a los requisitos del Decreto 3770 de 2004 y prepara los ajustes necesarios para su cumplimiento ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el etiquetado y rotulado de reactivos de diagnóstico in vitro
¿Qué información debe llevar el rotulado de un reactivo de diagnóstico in vitro?
En caracteres legibles: nombre del producto, fabricante e importador, número de lote, fecha de expiración, contenido, uso propuesto, condiciones de almacenamiento, precauciones y número de registro sanitario.
¿El rotulado de reactivos IVD importados debe estar en castellano?
Se aceptan rotulados multilingües para productos importados, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano.
¿Qué pasa si el envase del reactivo es demasiado pequeño para todo el rotulado?
Si el espacio es reducido o el rotulado interfiere con la lectura de los resultados analíticos, puede limitarse al nombre, fabricante, lote y expiración, siempre que el resto de la información conste en el envase secundario o el inserto.
¿El envase secundario debe repetir toda la información del envase primario?
Sí. El artículo 26 del Decreto 3770 de 2004 exige que el rotulado del envase secundario contenga toda la información indicada para el envase primario.
¿Los estuches o kits de reactivos IVD tienen reglas especiales de rotulado?
Sí. La fecha de expiración debe corresponder al elemento más próximo a vencerse, e incluir una lista con el contenido de cada uno de los elementos del estuche.
¿El envase primario de un reactivo IVD tiene requisitos de material?
Sí. El artículo 24 exige que el envase primario esté fabricado con materiales que preserven la efectividad, seguridad y calidad del producto.
¿El rotulado de reactivos IVD es igual al de dispositivos médicos?
Tienen requisitos similares pero cada uno se rige por su propia norma: el Decreto 3770 para IVD y el Decreto 4725 para dispositivos médicos, con diferencias en idioma, envases reducidos y reglas para estuches.
¿Los productos que carecen de envase secundario deben incluir el número de registro?
Sí. Los productos sin envase secundario deben cumplir con lo indicado para el envase primario e incluir el número del registro sanitario.
¿La fecha de expiración es obligatoria en el rotulado de todo reactivo IVD?
Sí, es uno de los datos mínimos del rotulado del envase primario según el artículo 25.
¿DD9 puede revisar el rotulado de mi reactivo IVD antes de comercializarlo?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa el rotulado de tu reactivo de diagnóstico in vitro frente a los requisitos de los artículos 24 a 26 del Decreto 3770 de 2004 y prepara los ajustes necesarios.