Qué hacer antes del cambio en la Oficina Virtual del INVIMA: guía de acción para importadores, fabricantes y titulares
El 2 de junio de 2026 entra en operación el nuevo sistema de la Oficina Virtual del INVIMA. El flujo cambia, el pago se vuelve irreversible desde el radicado, los documentos voluminosos no tienen salida alternativa y las tarifas diferenciadas no están confirmadas en la nueva plataforma. Lo que no cambia es la fecha. Quedan días para que importadores, fabricantes, titulares y acondicionadores de dispositivos médicos en Colombia tomen las decisiones que este cambio exige: revisar trámites pendientes, auditar documentación, verificar tarifas y actualizar protocolos internos. Esta guía traduce todo el análisis de la serie en acciones concretas, priorizadas y diferenciadas por tipo de actor regulado. El momento de actuar es ahora.
El cambio ya tiene fecha y los días cuentan
El 2 de junio de 2026 no es una fecha tentativa — es la fecha en que la nueva Oficina Virtual del INVIMA entra en operación y el flujo de radicación de trámites sanitarios para dispositivos médicos cambia de forma definitiva. El pago se vuelve irreversible desde el radicado, los documentos voluminosos no tienen salida alternativa dentro de la plataforma, y las tarifas diferenciadas no están confirmadas en el nuevo sistema. Lo que cada importador, fabricante, titular y acondicionador debe preguntarse hoy no es si el cambio le afecta — le afecta. La pregunta es si está en condiciones de manejarlo sin comprometer trámites, pagos ni portafolios.
Qué hacer antes del cambio en la Oficina Virtual del INVIMA: las preguntas que su equipo debe poder responder hoy
Antes del 2 de junio de 2026, cada actor regulado del sector de dispositivos médicos en Colombia debería poder responder con certeza las siguientes preguntas. Si alguna queda sin respuesta clara, hay trabajo regulatorio pendiente.
¿Sabe exactamente qué trámites tiene pendientes o próximos a vencer?
Registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones automáticas, respuestas a requerimientos, correcciones de resoluciones, alcances a radicado — todos entran en el nuevo sistema. ¿Tiene un inventario actualizado de cada uno, con su estado y su fecha crítica?
¿Ha evaluado cuáles conviene presentar antes del 2 de junio y cuáles después?
No todos los trámites tienen el mismo perfil de riesgo bajo el nuevo esquema. La decisión de cuándo presentar cada uno depende de variables que no son evidentes sin criterio regulatorio: complejidad documental, clase de riesgo del dispositivo, estado del dossier y tarifa aplicable. ¿Tiene esa evaluación hecha trámite por trámite?
¿Conoce el peso real de cada documento que compone sus dossiers activos?
La nueva Oficina Virtual del INVIMA establece límites de peso individuales por campo documental y no admite enlaces externos como salida alternativa. ¿Sabe si su documentación técnica — especialmente en dispositivos Clase IIb y III — se ajusta a esos límites o necesita optimización antes de poder ser cargada?
¿Ha confirmado con el INVIMA si su tarifa diferenciada está disponible en la nueva plataforma?
La Ley 2069 de 2020 y el Decreto 1889 de 2021 establecen beneficios tarifarios — exención total para microempresas, reducciones del 40% al 90% para pequeñas y medianas empresas — que bajo el nuevo esquema no están confirmados como accesibles dentro del flujo de pago integrado. ¿Ha verificado oficialmente si su empresa puede ejercer ese derecho en la nueva plataforma antes de radicar?
¿Tiene protocolo interno para radicar bajo el nuevo sistema sin errores?
El nuevo flujo no perdona deficiencias documentales: el pago queda comprometido desde el radicado y no puede reutilizarse. ¿Su equipo tiene un protocolo verificado para llegar a la plataforma con cada trámite completo, en el formato correcto y con los medios de pago disponibles?
¿Sabe qué hacer si el INVIMA le devuelve un trámite bajo el nuevo esquema?
En el esquema anterior, una devolución no comprometía el pago. En el nuevo, sí. ¿Conoce el procedimiento formal de devolución de dineros ante el INVIMA, los tiempos que implica y el impacto en la liquidez de su operación si ocurre con múltiples trámites simultáneos?
Cuántas de estas preguntas puede responder su equipo hoy
Si puede responderlas todas con certeza, su operación regulatoria está preparada para el 2 de junio. Si alguna queda sin respuesta — o con una respuesta que genera más preguntas — hay una ventana de tiempo que se cierra el 2 de junio y que no vuelve a abrirse en las mismas condiciones. Actuar hoy cuesta menos que corregir después del radicado.
Conclusión
Qué hacer antes del cambio en la Oficina Virtual del INVIMA no tiene una respuesta única. Tiene tantas respuestas como trámites pendientes y variables regulatorias tenga cada empresa. Lo que sí es único es el plazo: el 2 de junio de 2026. Y lo que diferencia a quienes llegan preparados de quienes no, no es el tamaño del portafolio ni la experiencia acumulada — es haber hecho las preguntas correctas con tiempo suficiente para responderlas bien.
En DD9 llevamos 10 años gestionando trámites de dispositivos médicos ante el INVIMA con cero negaciones de fondo y comercialización ininterrumpida en todos los portafolios que acompañamos. Si su equipo necesita apoyo para responder estas preguntas antes del 2 de junio, escríbanos a regulatoriodm@dd9regulatorio.com o visítenos en www.dd9regulatorio.com
Preguntas Frecuentes
¿Qué trámites debo revisar antes del cambio en la Oficina Virtual del INVIMA?
Todos los trámites que hoy se gestionan a través de la Oficina Virtual del INVIMA entran en el nuevo sistema a partir del 2 de junio de 2026, sin excepción. Esto incluye registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones automáticas, respuestas a requerimientos, correcciones de resoluciones y alcances a radicado — independientemente de si requieren pago o no. El primer paso antes del cambio es construir un inventario completo de todos los trámites activos, pendientes o próximos a vencer, identificando su estado, su clase de riesgo y su nivel de preparación documental. Sin ese inventario, no es posible tomar decisiones regulatorias informadas antes del 2 de junio.
¿Cómo sé si me conviene presentar mis trámites antes o después del 2 de junio en la Oficina Virtual del INVIMA?
La decisión de cuándo presentar cada trámite depende de variables que deben evaluarse caso por caso: la complejidad documental del dossier y si su volumen puede generar problemas con los límites de peso individuales de la nueva plataforma; la tarifa aplicable y si la empresa opera bajo beneficios de la Ley 2069 de 2020 cuya disponibilidad en el nuevo sistema no está confirmada; y el estado de preparación del dossier en este momento. No existe una respuesta única válida para todos los trámites ni para todos los actores regulados — la decisión correcta requiere un análisis regulatorio específico por trámite, considerando el perfil de riesgo de cada uno bajo el nuevo esquema de la Oficina Virtual del INVIMA.
¿Qué documentos debo verificar antes de radicar en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
La nueva Oficina Virtual del INVIMA establece límites de peso individuales por campo documental y no admite enlaces externos para documentación que supere esos límites. Antes de radicar cualquier trámite bajo el nuevo esquema, el actor regulado debe verificar que cada documento del dossier existe, está en el formato correcto — PDF para la mayoría, Excel para el Formulario Único DM — y se ajusta al límite de peso del campo que le corresponde en la plataforma. Esta verificación debe completarse antes de abrir la plataforma, dado que el sistema no ofrece margen de ajuste una vez iniciada la carga y el pago queda comprometido de forma definitiva una vez aprobado.
¿Qué pasa si mi empresa tiene beneficios tarifarios de la Ley 2069 y radica en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
La Ley 2069 de 2020 y el Decreto 1889 de 2021 establecen beneficios tarifarios — exención total para microempresas y reducciones del 40% al 90% para pequeñas y medianas empresas según sector económico — que son derechos legales vigentes que no desaparecen con el nuevo sistema. Sin embargo, según lo señalado en el webinar institucional del 28 de mayo de 2026, la nueva Oficina Virtual del INVIMA no ofrecería de forma clara un mecanismo para seleccionar la tarifa diferenciada en el momento del pago integrado. Esto significa que antes de radicar cualquier trámite bajo el nuevo esquema, la empresa debe confirmar con el INVIMA si puede ejercer ese derecho dentro del nuevo flujo, para no verse forzada a pagar la tarifa plena o a suspender la radicación.
¿Cómo afecta el cambio en la Oficina Virtual del INVIMA a los importadores de dispositivos médicos?
El importador de dispositivos médicos es uno de los actores con mayor exposición al riesgo del nuevo sistema porque su portafolio activo suele combinar múltiples registros sanitarios de distintas clases de riesgo, con trámites en distintas etapas simultáneas. El cambio en la Oficina Virtual del INVIMA le afecta en tres dimensiones: el riesgo de pago no reutilizable si algún trámite es devuelto por inconsistencias documentales; el riesgo de bloqueo documental si algún dossier técnico — especialmente de dispositivos Clase IIb y III — supera los límites de peso de la nueva plataforma; y el riesgo de sobrepago tarifario si opera bajo beneficios de la Ley 2069 de 2020 y no confirma el mecanismo de selección de tarifa diferenciada antes de radicar. La preparación antes del 2 de junio no es opcional para un importador con portafolio activo.
¿Qué debe verificar un titular de registro sanitario antes del 2 de junio en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El titular de registro sanitario — figure como fabricante, importador o titular sin ninguna de las dos condiciones — debe verificar antes del 2 de junio de 2026 qué actuaciones están pendientes a su nombre en la Oficina Virtual del INVIMA, incluyendo aquellas que no requieren pago formal como respuestas a requerimientos y alcances a radicado, dado que el nuevo sistema aplica a la totalidad de los trámites de la plataforma. Debe además confirmar que el representante legal o apoderado habilitado para firmar el Formulario Único DM tiene disponibilidad para ejecutar las radicaciones en el período previo al cambio si se decide anticipar trámites, y verificar si la empresa opera bajo beneficios tarifarios que requieren confirmación antes de radicar bajo el nuevo esquema.
¿Cuánto tiempo tengo para prepararme antes del cambio en la Oficina Virtual del INVIMA?
El 2 de junio de 2026 es la fecha de entrada en operación del nuevo sistema de la Oficina Virtual del INVIMA. El tiempo disponible para prepararse es el que queda entre hoy y esa fecha — y ese tiempo se acorta cada día que pasa sin ejecutar las acciones de verificación, auditoría documental y confirmación de tarifas que el cambio exige. Lo que hace que este plazo sea crítico no es solo su proximidad, sino que las consecuencias de llegar sin preparación son económicamente irreversibles desde el primer radicado: el pago comprometido no puede reutilizarse, la documentación que no cabe en los campos no tiene salida alternativa dentro de la plataforma, y la tarifa pagada en exceso requiere un proceso formal de devolución con tiempos administrativos que el calendario operacional de la empresa normalmente no contempla.
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