Preguntas frecuentes nueva Oficina Virtual INVIMA dispositivos médicos: doce respuestas con el fundamento normativo que el corpus oficial deja fuera
El corpus oficial de preguntas frecuentes del INVIMA, vigente desde el 10 de julio de 2026, resuelve cincuenta y siete dudas sobre la nueva Oficina Virtual. Responde qué ocurre. Para saber bajo qué condiciones, remite al Instructivo de Verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano. Y para saber por qué, habría que abrir el Decreto 4725 de 2005, que el corpus jamás menciona. Tres documentos, tres respuestas parciales, ninguna reunión entre ellas. Este artículo toma las doce preguntas de mayor consecuencia para el sector de dispositivos médicos y las responde con las tres capas unidas: la firma del director técnico que la Oficina de Atención al Ciudadano verifica desde julio y que el Decreto 4725 exige desde 2005; la clase de riesgo como segunda variable de la tarifa; las causales exactas por las que una radicación ya pagada se rechaza. Para titulares, importadores, fabricantes y acondicionadores que radican bajo el nuevo sistema, la diferencia entre leer una respuesta y entender su alcance tiene ahora un costo medible.
El corpus oficial responde qué ocurre, y el sector necesita saber también bajo qué condiciones
El INVIMA publicó, junto con la nueva funcionalidad de la Oficina Virtual vigente desde el 10 de julio de 2026, un corpus de cincuenta y siete preguntas frecuentes. Es un documento valioso y su lectura íntegra resulta recomendable para todo actor que radique bajo el nuevo esquema.
Ese corpus responde una de las tres preguntas que un trámite plantea. Responde qué ocurre. Cuando el sector consulta en qué casos se rechaza una radicación ya pagada, el corpus califica el rechazo como excepcional y remite al instructivo correspondiente.
Ese instructivo existe. Es el Instructivo de Verificación de Trámites Radicados en la Oficina Virtual, expedido por la Oficina de Atención al Ciudadano, y responde la segunda pregunta: bajo qué condiciones. Allí figuran las causales, enumeradas y diferenciadas por dirección misional.
La tercera pregunta permanece abierta en ambos documentos. Por qué. Por qué el formulario de dispositivos médicos exige una firma adicional que el de medicamentos omite. Por qué la tarifa de un dispositivo médico depende de dos variables mientras la de un medicamento depende de una. Esa respuesta reside en el Decreto 4725 de 2005, norma que el corpus oficial mantiene fuera de su alcance.
Este artículo reúne las tres capas sobre doce preguntas del corpus oficial, seleccionadas por su consecuencia patrimonial directa para titulares, importadores, fabricantes y acondicionadores de dispositivos médicos. El corpus completo permanece disponible en el portal del INVIMA, y su consulta directa conserva pleno valor.
Preguntas frecuentes nueva Oficina Virtual INVIMA dispositivos médicos: lo que cambia en el alcance y en la naturaleza del radicado
Las preguntas frecuentes nueva Oficina Virtual INVIMA dispositivos médicos que abren el corpus tratan la implementación y la transición. Cuatro de ellas concentran el mayor riesgo de expectativa equivocada.
¿A qué trámites de dispositivos médicos aplica la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El corpus oficial confirma que la actualización aplica a los trámites gestionados a través de la Oficina Virtual, con dos excepciones: aquellos que por su naturaleza se adelantan por el canal de correspondencia, y los que se gestionan directamente en el aplicativo InvimÁgil.
El Instructivo de Verificación aporta un tercer conjunto. Para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, ingresan con radicado directo, y sin generar pago, las respuestas a autos o requerimientos, los recursos, los desistimientos, las correcciones, la revocatoria directa, el levantamiento de suspensión, las cancelaciones y las pérdidas de fuerza ejecutoria.
Ese listado tiene una particularidad. Resulta más extenso que el equivalente de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, que comprende las seis primeras figuras. Un titular de dispositivos médicos que consulte material dirigido a medicamentos trabajará con un listado parcial para su caso.
El universo de trámites que este régimen abarca está delimitado por el Decreto 4725 de 2005. Sus artículos 16 y 17 distribuyen los dispositivos médicos entre registro sanitario, para las clases IIb y III, y registro sanitario automático, para las clases I y IIa. Su artículo 23 reserva el permiso de comercialización a los equipos biomédicos de tecnología controlada.
¿La nueva Oficina Virtual del INVIMA es lo mismo que INVIMÁGIL?
El corpus oficial mantiene ambas plataformas como realidades distintas. La nueva funcionalidad forma parte de la modernización institucional y de la transición progresiva hacia INVIMÁGIL. Mientras esas funcionalidades se implementan de manera gradual, la Oficina Virtual continúa siendo el canal de radicación.
La transición progresiva tiene una consecuencia operativa que merece nombrarse. Durante el período de convivencia, un mismo titular puede sostener trámites vivos en dos entornos con reglas propias. Los que se gestionan en InvimÁgil siguen su lógica. Los que se radican en la Oficina Virtual operan bajo el régimen de radicación automática.
Establecer en cuál de los dos entornos reside cada trámite del portafolio es una tarea de inventario que rinde más resuelta antes de la primera radicación.
¿La radicación automática significa que el INVIMA aprobó el trámite?
El corpus oficial precisa que la radicación automática se concentra en la etapa de radicación, y que la evaluación técnica y legal permanece a cargo de la dirección misional correspondiente conforme a la normatividad aplicable.
Aquí opera una coincidencia terminológica que conviene desactivar.
El artículo 17 del Decreto 4725 de 2005 denomina «registro sanitario automático» al que corresponde a los dispositivos médicos de clases I y IIa. Ese adjetivo lleva veintiún años en la norma. La nueva Oficina Virtual introduce ahora la «radicación automática», que aplica a todas las clases de riesgo.
Radicación automática y registro sanitario automático son figuras distintas con alcances distintos. La primera describe cómo ingresa un trámite al sistema. El segundo describe el régimen de expedición de un acto administrativo. Un titular de clase I merece tener clara esa frontera.
El proceso completo se despliega en tres etapas. La radicación automática genera el radicado tras el pago exitoso. La verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano revisa los elementos definidos en su Instructivo. La evaluación técnica y legal de la dirección misional decide el fondo, con fundamento en los artículos 18 y 19 del Decreto 4725 de 2005.
¿La eliminación de la Intención de Solicitud acorta los tiempos de evaluación del INVIMA?
El corpus oficial establece que la supresión del paso previo de verificación agiliza la obtención del radicado, y que los tiempos de evaluación técnica o legal fijados en la norma conservan su duración.
El artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 define la evaluación técnica como el concepto sobre la capacidad técnica del fabricante, el proceso de fabricación, la calidad del producto, sus características de seguridad y protección para la salud, y la funcionalidad del dispositivo en el campo de aplicación indicado. El artículo 19 define la evaluación legal como el estudio jurídico de la documentación allegada y su conformidad con las normas que regulan la materia.
El artículo 32 extiende ambas evaluaciones a las renovaciones, que siguen el mismo procedimiento de la expedición.
La aceleración del radicado tiene un efecto preciso. El momento de verificación se desplaza desde antes del pago hacia después del pago, y con él se desplaza la responsabilidad. El propio Instructivo de Verificación lo consigna: la responsabilidad de presentar la documentación correcta, completa y coherente desde el primer momento recae directamente en el usuario.
El pago quedó asociado al radicado, y con ello adquirió carácter definitivo
¿Puede pagar el trámite una persona distinta de quien cargó los documentos?
El corpus oficial admite esa posibilidad. Finalizado el cargue, el sistema envía el enlace de pago al correo registrado, y ese enlace admite remisión al tercero, apoderado, área financiera o tesorería que ejecutará el pago, siempre dentro de la vigencia máxima de veinticuatro horas calendario.
El enlace viaja. La responsabilidad permanece en el titular. Y el reloj de veinticuatro horas corre mientras el correo transita entre el área regulatoria y la tesorería, atraviesa una autorización interna y regresa.
¿La nueva Oficina Virtual del INVIMA separa el rol de quien carga del rol de quien paga?
El corpus oficial indica que la plataforma opera con un esquema donde el pago corresponde a quien accede al enlace, y que el titular del correo registrado concede ese acceso.
La consecuencia pertenece al terreno del control interno. Quien recibe el enlace ejecuta el pago. La empresa que requiera una capa de aprobación previa la construye fuera de la plataforma, y la ejerce antes de generar el enlace, porque el enlace ya lleva la tarifa incorporada.
¿Qué pasa si el pago falla o se cae la conexión al radicar ante el INVIMA?
El corpus oficial ordena reiniciar el proceso desde el cargue de documentos cuando el pago excede las veinticuatro horas de vigencia del enlace, y recomienda verificar conectividad, topes bancarios, fondos disponibles y autorizaciones internas antes de iniciar la radicación.
Un dato operativo completa el cuadro. La plataforma conserva la información mientras la sesión permanece activa. Reiniciar desde el cargue implica reconstruir el dossier completo, campo por campo, con el límite de veinte megabytes por campo vigente en cada uno.
Para un expediente de clase III con estudios técnicos extensos, esa reconstrucción tiene una duración medible. Anticiparla forma parte de la preparación previa a la radicación.
El formulario que la Oficina de Atención al Ciudadano revisa, y las causales de rechazo del trámite
¿Cambian los formularios de dispositivos médicos con la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El corpus oficial mantiene los formularios vigentes y ordena consultar siempre el portal oficial del INVIMA para usar la versión vigente al momento de la radicación. Añade una instrucción específica: en los formularios actuales, el dato CUS del pago se omite cuando su aplicación cesa.
Esa instrucción tiene fundamento. El CUS acompañaba al esquema donde el pago precedía a la Intención de Solicitud. Bajo la radicación automática, el pago se asocia directamente al radicado, y el campo pierde su función.
El artículo 18, literal a, del Decreto 4725 de 2005 enumera lo que el formulario debe indicar: nombre genérico o marca, presentación comercial, nombre de la industria fabricante, modalidad de registro, vida útil cuando aplique, clasificación de acuerdo al riesgo, indicaciones y usos, código internacional bajo estándar ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento, y advertencias, precauciones y contraindicaciones.
Nueve datos. El Instructivo de Verificación exige que todos los campos obligatorios estén completos, con la sola salvedad de los espacios correspondientes al pago.
¿Es obligatorio foliar los documentos de dispositivos médicos en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
El corpus oficial resuelve este punto con una línea: la numeración de folios conserva carácter potestativo.
Esa brevedad admite una lectura apresurada que conviene precisar. La foliación deja de ser exigible. La concordancia entre el formulario, el pago y los soportes documentales conserva plena exigibilidad, y el Instructivo de Verificación la enumera entre las recomendaciones previas a la radicación, junto con el formato PDF de todos los documentos y la ausencia de hipervínculos que conduzcan a repositorios de almacenamiento.
¿Por qué motivos rechaza el INVIMA un trámite de dispositivo médico ya radicado?
El corpus oficial califica el rechazo como excepcional, remite al instructivo para los casos específicos, y añade la consecuencia patrimonial: cuando el trámite resulta rechazado, ese pago queda vinculado al radicado generado, y la nueva radicación exige un pago nuevo previa solicitud de devolución del anterior.
El Instructivo de Verificación enumera, para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, los elementos que la Oficina de Atención al Ciudadano revisa en todos los trámites.
Primero. Formulario diligenciado, con todos los campos obligatorios completos, salvo los espacios correspondientes al pago.
Segundo. Formulario firmado por el apoderado o el representante legal debidamente acreditado, y por el director técnico.
Tercero. Tarifa: que el valor pagado corresponda exactamente al tipo de trámite radicado y al riesgo del producto.
Y para las renovaciones, un cuarto elemento. Que la solicitud se encuentre dentro del término legal.
El segundo y el tercer elemento contienen la especificidad de los dispositivos médicos. La firma del director técnico proviene del artículo 18, literal a, del Decreto 4725 de 2005, que exige el formulario avalado por él desde su expedición. La segunda variable de la tarifa proviene del artículo 5º del mismo decreto, que clasifica los dispositivos médicos según el riesgo potencial asociado a su uso y a su posible fracaso: Clase I de bajo riesgo, Clase IIa de riesgo moderado, Clase IIb de riesgo alto y Clase III de muy alto riesgo.
El cuarto elemento se cuenta contra la vigencia de diez años que el artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 otorga a registros sanitarios y permisos de comercialización. El propio Instructivo sugiere consignar en el campo de observaciones la fecha de vigencia del acto administrativo que concede la autorización de comercialización, y radicar con suficiente antelación. Nuestro artículo sobre renovaciones de dispositivos médicos ante el INVIMA desarrolla ese calendario.
La Ley 2069 de 2020, en su artículo 2º, agrega una variable adicional sobre la tarifa. Las microempresas quedan exceptuadas del pago para expedición, modificación y renovación de registros, con exclusión expresa de las pequeñas y medianas empresas en situación de subordinación respecto de una gran empresa o pertenecientes a un grupo empresarial, en los términos de los artículos 260 y 261 del Código de Comercio. La autoevaluación de tamaño empresarial se convierte así en un insumo de la tarifa correcta.
Cuatro elementos verificables, cada uno con fundamento normativo propio, distribuidos entre tres documentos que se citan entre sí sin reunirse. La correspondencia entre el portafolio concreto, la clase de riesgo de cada referencia, la tarifa aplicable y el calendario de vencimientos constituye el análisis que DD9 desarrolla con sus clientes antes de cada radicación.
¿El rechazo de una radicación equivale a un auto o requerimiento del INVIMA?
El corpus oficial distingue ambas figuras. El rechazo excepcional de la radicación pertenece a la etapa de verificación. Los autos y requerimientos pertenecen a la evaluación técnica o legal, y la dirección misional competente los gestiona conforme a la normatividad aplicable.
La diferencia se aprecia con nitidez en el terreno patrimonial.
El rechazo consume el pago. El corpus oficial lo consigna: ese pago queda vinculado al radicado generado, y el usuario solicita su devolución conforme al procedimiento oficial de la Resolución 2023054968 de 2023 para radicar de nuevo con un pago nuevo. Nuestro artículo sobre cómo solicitar devolución de pago ante el INVIMA detalla ese procedimiento, y el artículo sobre saldos en inventario aborda el destino del dinero disponible.
El auto conserva el trámite vivo. El expediente permanece en curso, el radicado mantiene su fecha, y la respuesta al auto ingresa con radicado directo, sin generar pago, según el listado del Instructivo de Verificación.
Dos figuras próximas en el nombre, con efectos opuestos sobre el dinero y sobre la fecha de radicación.
El requisito conserva veintiún años de vigencia, y la Intención de Solicitud entrega su función
Las preguntas frecuentes nueva Oficina Virtual INVIMA dispositivos médicos admiten una lectura de conjunto que ninguna de ellas ofrece por separado.
El director técnico avala el formulario desde 2005, por mandato del artículo 18 del Decreto 4725. La clase de riesgo determina el régimen de la solicitud desde 2005, por mandato de sus artículos 5º, 16 y 17. La evaluación técnica y la evaluación legal operan desde 2005, definidas en sus artículos 18 y 19. La vigencia decenal del registro rige desde 2005, fijada en su artículo 31.
El 10 de julio de 2026, la Intención de Solicitud entrega su función. Ese paso previo actuaba como filtro, y permitía identificar una firma pendiente o una tarifa desajustada antes de que el dinero saliera de la empresa. La radicación automática traslada esa verificación a un momento posterior al pago.
Los requisitos conservan su contenido. La secuencia cambió, y con ella cambió el costo del error.
El corpus oficial responde qué ocurre. El Instructivo de Verificación responde bajo qué condiciones. El Decreto 4725 de 2005 responde por qué. La pregunta que un portafolio concreto formula —cuál trámite radicar primero, cómo blindar la tarifa contra un error de clase de riesgo, cómo secuenciar las firmas del representante legal y del director técnico antes de generar un enlace con veinticuatro horas de vigencia— encuentra respuesta en el criterio que diez años de práctica regulatoria producen.
En DD9 llevamos 10 años gestionando trámites de dispositivos médicos ante el INVIMA con cero negaciones de fondo y comercialización ininterrumpida en todos los portafolios que acompañamos. Si necesita orientación para preparar sus radicaciones bajo el nuevo sistema, escríbanos por WhatsApp, envíenos un correo a regulatoriodm@dd9regulatorio.com o visítenos en www.dd9regulatorio.com
Preguntas Frecuentes
¿Cuáles son las causales por las que la Oficina de Atención al Ciudadano rechaza un trámite de dispositivo médico ya radicado?
El corpus oficial de preguntas frecuentes del INVIMA califica el rechazo como excepcional y remite al Instructivo de Verificación de Trámites Radicados en la Oficina Virtual, donde figuran las causales. Para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, la Oficina de Atención al Ciudadano revisa tres elementos en todos los trámites: el formulario diligenciado con todos los campos obligatorios completos, salvo los espacios correspondientes al pago; el formulario firmado por el apoderado o el representante legal debidamente acreditado, y por el director técnico; y la tarifa correspondiente al tipo de trámite radicado y al riesgo del producto. Las renovaciones incorporan un cuarto elemento: que la solicitud se encuentre dentro del término legal, contado contra la vigencia de diez años que el artículo 31 del Decreto 4725 de 2005 otorga a registros sanitarios y permisos de comercialización.
¿Qué elementos del formulario de dispositivos médicos revisa el INVIMA antes de dar curso a un trámite radicado?
El Instructivo de Verificación exige que todos los campos obligatorios del formulario estén completos, con la sola salvedad de los espacios correspondientes al pago. El artículo 18, literal a, del Decreto 4725 de 2005 precisa qué contiene ese formulario: nombre genérico o marca, presentación comercial, nombre de la industria fabricante, modalidad de registro, vida útil cuando aplique, clasificación de acuerdo al riesgo, indicaciones y usos, código internacional bajo estándar ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento, y advertencias, precauciones y contraindicaciones. Nueve datos. La misma norma exige el formulario «avalado por el director técnico» desde su expedición en 2005, lo que explica por qué el Instructivo suma su firma a la del apoderado o representante legal. La clasificación de riesgo consignada en el formulario determina además la tarifa aplicable, y su coherencia con el pago constituye el tercer elemento verificado.
¿Qué etapas atraviesa un trámite de dispositivo médico entre el pago y la decisión del INVIMA?
El trámite atraviesa tres etapas sucesivas bajo la nueva Oficina Virtual, vigente desde el 10 de julio de 2026. La primera es la radicación automática: el pago exitoso genera el radicado con código de consulta. La segunda es la verificación de la Oficina de Atención al Ciudadano, que revisa los elementos definidos en su Instructivo y que constituye el momento en que un trámite puede resultar rechazado. La tercera es la evaluación técnica y legal, a cargo de la dirección misional competente, definida en los artículos 18 y 19 del Decreto 4725 de 2005 y extendida a las renovaciones por su artículo 32. El radicado acredita el ingreso del trámite al sistema. La decisión sobre el fondo pertenece a la tercera etapa.
¿Cuál es la diferencia entre radicación automática y registro sanitario automático ante el INVIMA?
La radicación automática describe cómo ingresa un trámite al sistema desde el 10 de julio de 2026: el pago exitoso genera el radicado sin paso previo de verificación. El registro sanitario automático describe un régimen de expedición vigente desde 2005, definido en el artículo 17 del Decreto 4725, que corresponde a los dispositivos médicos de clases I y IIa, mientras las clases IIb y III requieren registro sanitario conforme al artículo 16. Ambas figuras comparten el adjetivo y difieren en todo lo demás. La radicación automática aplica a todas las clases de riesgo y opera sobre el ingreso del trámite. El registro sanitario automático aplica a dos clases de riesgo y opera sobre la expedición del acto administrativo. Un titular de Clase I conserva ambas condiciones de manera simultánea e independiente.
¿En quién recae la responsabilidad cuando el área financiera ejecuta el pago de un trámite ante el INVIMA?
La responsabilidad permanece en el titular del trámite. El corpus oficial del INVIMA admite que el enlace de pago, remitido al correo registrado tras finalizar el cargue, se traslade al tercero, apoderado, área financiera o tesorería que ejecutará el pago, siempre dentro de la vigencia máxima de veinticuatro horas calendario. El enlace admite traslado. La responsabilidad de presentar la documentación correcta, completa y coherente «recae directamente en el usuario», según consigna el Instructivo de Verificación. El enlace llega con la tarifa ya incorporada, de modo que la verificación de su correspondencia con el tipo de trámite y la clase de riesgo del dispositivo pertenece al momento anterior a su generación. La empresa que requiera una capa de aprobación previa la construye fuera de la plataforma.
¿Qué implica reiniciar el cargue documental de un dispositivo médico en la nueva Oficina Virtual del INVIMA?
Reiniciar implica reconstruir el dossier completo, campo por campo. El corpus oficial del INVIMA ordena reiniciar el proceso desde el cargue de documentos cuando el pago excede las veinticuatro horas de vigencia del enlace, y recomienda verificar conectividad, topes bancarios, fondos disponibles y autorizaciones internas antes de iniciar la radicación. La plataforma conserva la información mientras la sesión permanece activa. Cada requisito se carga en su campo correspondiente, con el límite de veinte megabytes por campo vigente en cada uno. Para un expediente de Clase III, cuya documentación de evaluación técnica comprende los estudios y comprobaciones que el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 enumera, esa reconstrucción tiene una duración medible. Anticiparla forma parte de la preparación previa a la radicación.
¿Qué efecto tiene sobre el pago el rechazo de una radicación de dispositivo médico ante el INVIMA?
El rechazo consume el pago. El corpus oficial del INVIMA establece que, cuando el trámite resulta rechazado, ese pago queda vinculado al radicado generado, y la nueva radicación exige un pago nuevo previa solicitud de devolución del anterior, conforme al procedimiento oficial de la Resolución 2023054968 del 21 de noviembre de 2023. El auto o requerimiento produce un efecto distinto. Pertenece a la evaluación técnica o legal de la dirección misional, conserva el expediente en curso y mantiene la fecha del radicado. Su respuesta ingresa con radicado directo, sin generar pago, según el listado del Instructivo de Verificación. Dos figuras próximas en el nombre, con efectos opuestos sobre el dinero y sobre la fecha de radicación de un dispositivo médico.
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