Sala Especializada de Dispositivos Médicos y la Comisión Revisora: qué es, cómo decide y qué conceptuó en 2026
Norma vigente y proyecto en espera. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es una de las cinco salas de la Comisión Revisora, el órgano científico y técnico que asesora al INVIMA. La preside el Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, y la integran cinco servidores del INVIMA, dos profesionales designados por el Ministerio de Salud y cinco expertos externos inscritos en el RNEI, el Registro Nacional de Expertos de las Salas (Acuerdo 007 de 2024, arts. 4 y 12). Sus conceptos orientan al INVIMA, que toma la decisión final y puede apartarse de ellos con una motivación técnica. En 2026 sesionó nueve veces entre el 21 de enero y el 12 de agosto y estudió 172 casos, entre ellos estudios clínicos, reactivos de diagnóstico de alto riesgo, productos de frontera y revisiones de oficio. Un proyecto de Acuerdo, con consulta pública cerrada el 14 de octubre de 2026, cambiaría el consenso por la mayoría de votos.
Un reloj que mide la oxigenación de la sangre, un relleno que se inyecta en el rostro, una solución que preserva un pulmón antes de un trasplante o un catéter nuevo que se prueba en un estudio clínico tienen algo en común: en algún momento alguien tuvo que decidir qué son, cuánto riesgo representan y qué evidencia necesitan para llegar a un paciente. En Colombia, buena parte de esas preguntas pasa por una mesa de expertos que funciona como un comité de árbitros técnicos: revisa la evidencia, deja su concepto escrito en un acta pública y el INVIMA, como autoridad, firma la decisión. Este análisis explica quién integra la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, cómo delibera según el Acuerdo 007 de 2024 y el reglamento interno vigente, qué cambiaría con los proyectos de 2026 y qué criterios aplicó en las actas 2026 de la Comisión Revisora: la finalidad prevista que declara el fabricante, el mecanismo de acción del producto y la evidencia clínica que respalda su uso.
¿Qué es la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y la Comisión Revisora del INVIMA?
La Comisión Revisora y sus cinco salas
El Acuerdo 007 de 2024, expedido por el Consejo Directivo del INVIMA y vigente desde su publicación en el Diario Oficial 52.759 del 17 de mayo de 2024, define a la Comisión Revisora del INVIMA como «un órgano de asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de carácter científico y técnico» (artículo 2). Trabaja en cinco salas: medicamentos y productos biológicos; fitoterapéuticos y suplementos dietarios; medicamentos homeopáticos; alimentos y bebidas, y dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (artículo 4). Emite conceptos sobre seguridad y eficacia «estableciendo un balance riesgo-beneficio» (artículo 3.1).
El nombre de la Sala ha cambiado con los años: los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004 la llaman Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, y el Decreto 581 de 2017, Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro. El nombre actual lo fija el artículo 4.5 del Acuerdo 007 de 2024. El alcance práctico de sus pronunciamientos está en la página de conceptos regulatorios ante el INVIMA.
Quién integra la Sala
El artículo 12 reúne tres perfiles: desde el INVIMA, el Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías y cinco servidores designados según los temas de cada sesión; desde el Ministerio de Salud, un profesional en medicina o enfermería y uno en bacteriología, ambos con al menos cinco años en investigación, y desde la academia y el sector salud, cinco expertos inscritos en el RNEI por convocatoria pública (artículo 6). Los expertos externos reciben 1,5 salarios mínimos mensuales por sesión y declaran sus conflictos de interés en cada reunión (artículos 26 y 29).
Cómo decide la Sala Especializada de dispositivos médicos según el Acuerdo 007 de 2024
Funciones: investigación clínica y las asignadas por los decretos
El artículo 17 le asigna los protocolos de investigación con dispositivos médicos y reactivos y los productos que «vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran autorización del Invima», y agrega «Las demás que le señalen las disposiciones legales o reglamentarias vigentes». Por esa puerta entran las demás tareas. El Decreto 4725 de 2005 prevé el concepto previo de la Comisión Revisora o del Ministerio de Salud, según la clasificación del dispositivo, para ordenar y decidir la revisión de oficio de registros sanitarios (artículo 34, literales a y d). El Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017, exige para los reactivos de categoría III, los de alto riesgo, la «aprobación previa» de la Sala, con una excepción para los comercializados en Estados Unidos, la Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia con certificado del país de origen (artículo 8). La ruta está en el concepto técnico especializado para reactivos IVD Categoría III y en la guía de requisitos y soportes del concepto técnico de reactivos.
Quórum, consenso y actas en 30 días
La Sala delibera con un número impar de miembros y al menos la mitad más uno, y «Los conceptos y recomendaciones que se emitan deben ser por consenso de quienes participen» (artículo 19). El acta de cada sesión recoge los participantes, los conceptos y sus razones técnicas, y se publica dentro de los treinta días calendario siguientes (artículo 18). El reglamento interno vigente, la Resolución 2017030958 de 2017, ordena el trámite: reparto de casos según la fecha de radicación y la complejidad, un requerimiento de información «por una sola vez, y de manera específica», desistimiento tácito al vencer el plazo de respuesta y acumulación de solicitudes sobre un mismo asunto «para evitar decisiones contradictorias» (artículos 9, 23 y 24).
Conceptos que orientan la decisión del INVIMA
Según el artículo 27.3, los pronunciamientos de la Comisión Revisora «no tendrán carácter obligatorio ni vinculante», y el artículo 20 permite al INVIMA apartarse de ellos con motivación técnica o científica. Si llega información nueva, incluso de agencias de otros países, el INVIMA puede pedir un nuevo pronunciamiento (artículo 23).
Qué cambiaría con el proyecto de Acuerdo y el reglamento interno de 2026
El INVIMA publicó un proyecto de Acuerdo que reemplaza el Acuerdo 007 y un proyecto de Reglamento Interno de las Salas (versión 3 del 29 de septiembre de 2026). La consulta pública cerró el 14 de octubre de 2026 y ambos esperan expedición.
Funciones escritas, mayoría de votos y expertos por cuatro años
El artículo 16 del proyecto escribe tres funciones que hoy llegan por remisión: la investigación clínica, el concepto de los reactivos de categoría III y «las consultas de la categoría regulatoria de productos». El artículo 18 cambia la regla de decisión: «Los conceptos y recomendaciones se adoptarán por la mayoría de los votos de los miembros que participen en la respectiva sesión»; ante un empate persistente decide la Dirección Técnica, y el acta conserva las razones de la mayoría y de la minoría. La inscripción en el Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas pasaría de dos años prorrogables a cuatro años, con designación sesión por sesión «según la especialidad que exijan los asuntos del orden del día y la ausencia de conflictos de intereses» (artículo 8), y el INVIMA tendría dos meses para adoptar un protocolo público de conflictos de interés (artículo 30).
Perfiles y agenda del nuevo reglamento
El reglamento proyectado suma un experto en ingeniería biomédica con posgrado en ciencias biomédicas, ciencia computacional o inteligencia artificial (artículo 2.5.2), prioriza la agenda por situaciones de interés en salud pública (artículo 7) y procura citar a los mismos comisionados cuando se evalúa la respuesta a un requerimiento (artículo 10).
Lo que conceptuó la Sala en 2026: nueve actas y 172 casos
Las cifras del año
Entre el 21 de enero y el 12 de agosto de 2026 la Sala celebró ocho sesiones ordinarias y una extraordinaria; a 27 de octubre de 2026 el INVIMA tiene publicadas las actas 1 a 9. De los 172 casos, 86 fueron estudios clínicos, 27 reactivos de categoría III, 23 eventos adversos, 12 revisiones de conceptos previos, 11 consultas de clasificación y 8 revisiones de oficio. En 53 casos la Sala pidió información, en 16 clasificó un producto, en 16 emitió concepto desfavorable y en 11 aplazó el estudio.
Finalidad prevista: wearables, lentes e hilo dental
En el acta 6 la Sala explicó que la clasificación de relojes y pulseras inteligentes depende «de la finalidad prevista declarada por el fabricante, las funciones incorporadas, las variables medidas, el uso clínico o no clínico propuesto», y que serán dispositivos médicos «cuando el fabricante declare, sugiera o permita su uso para fines de diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento». Para los wearables como dispositivo médico en Colombia aplicó la Regla 10 del Decreto 4725 de 2005: clase IIa para vigilar procesos fisiológicos y clase IIb para parámetros vitales cuyas variaciones puedan suponer «un peligro inmediato para la vida del paciente». La lógica conecta con el software como dispositivo médico y con las reglas 9 a 12 de los dispositivos activos.
Las bases oftálmicas, bloques de vidrio o plástico previos al tallado de las curvas ópticas, quedaron como materia prima; los lentes semiterminados, que el acta 3 trató como materia prima, pasaron a dispositivo médico en la sesión extraordinaria del acta 8. El hilo y la cinta dental son clase I porque su finalidad es prevenir enfermedades de las encías (acta 7). El método de decisión basado en la finalidad prevista explica por qué un mismo objeto cambia de régimen según su promesa de uso.
Reglas de clasificación aplicadas
La Sala ratificó como clase IIa las neveras para transporte de órganos (acta 7) y clasificó como clase III una solución de perfusión pulmonar con albúmina humana, por la regla 3, y un relleno uretral implantable y biodegradable, por «las reglas 8 y 14» (acta 8). Estas reglas están explicadas en las entradas de dispositivos de contacto externo, dispositivos invasivos y reglas especiales.
Frontera con el medicamento: el mecanismo de acción decide
En los productos frontera entre dispositivo médico y medicamento, el punto de partida es el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005: «Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos». La Sala mantuvo como medicamentos los antisépticos de piel con clorhexidina, yodopovidona o alcohol isopropílico, cuyas concentraciones están en las Normas Farmacológicas (acta 5), y ubicó en la misma categoría un spray nasal salino hipertónico, las tinciones oftalmológicas con azul de tripán y un gel vaginal con varios agentes activos. Dejó fuera del régimen de dispositivos los geles de polinucleótidos, un inyectable de péptidos de colágeno cuyas propiedades «no corresponden a una función exclusivamente mecánica o física» y un producto con exosomas de «mecanismo de acción biológico» (actas 5, 7 y 8). El análisis de estos casos sigue la ruta de productos fuera del régimen de registro sanitario.
Revisión de oficio y cancelación
En el acta 8 la Sala recomendó revisar de oficio, «acorde con los artículos 33 y 34 del Decreto 4725 de 2005», los registros de tres rellenos dérmicos y sustancias modelantes, para individualizar cada producto y demostrar su seguridad y desempeño con evidencia clínica; su régimen está en la página de sustancias modelantes ante el INVIMA. Pidió sustentar la extensión de un catéter periférico con paclitaxel al uréter, porque una arteria y un uréter «no constituyen sitios anatómicos equivalentes». En el acta 9 recomendó cancelar registros de toallas antisépticas cuyos titulares dejaron pendientes los requerimientos. Estas figuras se ubican en el mapa de trámites regulatorios de dispositivos médicos.
Investigación clínica con productos innovadores
En su pronunciamiento general del acta 7, la Sala recomendó que los estudios clínicos con productos innovadores tengan su concepto técnico «antes de iniciar el desarrollo del estudio clínico» e instó al INVIMA a coordinar mesas con MinCiencias y con instituciones públicas y privadas. Para la investigación clínica con dispositivos médicos INVIMA, el concepto previo protege al participante y la validez de los datos.
Lo que significa para pacientes, profesionales y la comunidad
Un reloj que promete detectar arritmias entra al régimen de dispositivos médicos, con registro sanitario y evidencia de su desempeño. Un relleno dérmico con varios productos bajo un mismo registro vuelve a revisión para que cada uno acredite su seguridad. Un estudio con un producto innovador recibe el concepto de expertos antes de empezar. Y como las actas son públicas, cualquier persona puede leer las razones técnicas de cada decisión.
Cómo preparar un caso que llega a la Sala Especializada
Paso 1. Identifique la vía que lleva su asunto a la Sala
Ubique el caso en su ruta: estudio clínico, reactivo de categoría III, consulta de clasificación, revisión de oficio o importación para investigación.
Paso 2. Documente finalidad prevista, composición y mecanismo de acción
Alinee etiqueta, inserto, manual y publicidad con una misma finalidad prevista, y respalde cada afirmación con evidencia técnica o clínica.
Paso 3. Radique dentro de la fecha de corte del cronograma
La Circular Externa DG 1000-018-2025 fija las sesiones de 2026: para la del 9 de diciembre, la fecha de corte es el 16 de noviembre de 2026.
Paso 4. Responda el requerimiento completo y a tiempo
El reglamento vigente permite un solo requerimiento; la respuesta debe cubrir cada punto, porque después la Sala decide con lo que obra en el expediente.
Paso 5. Lea el acta y actúe sobre el acto administrativo
La consulta se entiende resuelta con la publicación del acta, y el INVIMA expide los actos administrativos de manera concomitante (Resolución 2017030958 de 2017, artículos 15 y 23). Esas razones técnicas son la base del siguiente trámite del registro sanitario ante el INVIMA.
Glosario rápido de la Sala Especializada
Comisión Revisora: órgano científico y técnico de asesoría del INVIMA, organizado en cinco salas.
RNEI: Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del INVIMA, la lista de profesionales externos seleccionados por convocatoria pública.
Concepto técnico especializado: pronunciamiento escrito de la Sala con sus razones técnicas, que orienta la decisión del INVIMA.
Revisión de oficio: procedimiento del INVIMA para verificar que un producto registrado sigue ajustado a las normas y a la evidencia.
Finalidad prevista: el uso que el fabricante declara en etiquetas, instrucciones y publicidad.
Mecanismo de acción: la forma en que el producto logra su efecto principal; el dispositivo médico lo logra por medios distintos a los farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Desistimiento tácito: archivo de la solicitud cuando vence el plazo para responder un requerimiento.
DD9 Regulatorio: la posición regulatoria del producto, construida antes de la Sala
Los casos de 2026 muestran que la Sala decide con lo que el expediente demuestra: una finalidad prevista coherente, una composición documentada y un mecanismo de acción sustentado. DD9 construye esa posición desde la clasificación de riesgo ante el INVIMA y acompaña al titular en cada sesión, requerimiento y acta.
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David D.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la Sala Especializada de Dispositivos Médicos del INVIMA?
Es la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, una de las cinco salas de la Comisión Revisora, el órgano científico y técnico que asesora al INVIMA (Acuerdo 007 de 2024, artículos 2 y 4). Emite conceptos sobre estudios clínicos, reactivos de diagnóstico de alto riesgo, clasificación de productos y revisiones de oficio de registros sanitarios. Sus actas se publican dentro de los 30 días calendario siguientes a cada sesión (artículo 18).
¿Quién integra la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro?
La preside el Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA. La completan cinco servidores del INVIMA, un profesional en medicina o enfermería y uno en bacteriología designados por el Ministerio de Salud, y cinco expertos externos inscritos en el RNEI, el Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas, seleccionados por convocatoria pública (Acuerdo 007 de 2024, artículos 6 y 12). Los expertos externos declaran sus conflictos de interés en cada sesión.
¿Qué valor tienen los conceptos de la Sala Especializada frente a la decisión del INVIMA?
Son conceptos técnicos que orientan la decisión. El Acuerdo 007 de 2024 dispone que los pronunciamientos de la Comisión Revisora «no tendrán carácter obligatorio ni vinculante» (artículo 27.3) y permite al INVIMA apartarse de ellos mediante una motivación técnica o científica (artículo 20). El INVIMA expide el acto administrativo, y la consulta se entiende resuelta con la publicación del acta (Resolución 2017030958 de 2017, artículo 23).
¿Qué asuntos de dispositivos médicos y reactivos llegan a la Sala Especializada?
En 2026 la Sala estudió 172 casos en nueve actas: 86 estudios clínicos, 27 reactivos de diagnóstico de categoría III, 23 eventos adversos, 12 revisiones de conceptos previos, 11 consultas de clasificación y 8 revisiones de oficio. Sus funciones vienen del artículo 17 del Acuerdo 007 de 2024 y de los Decretos 4725 de 2005, 3770 de 2004 y 581 de 2017, que exige la aprobación previa de la Sala para los reactivos de categoría III.
¿Cuándo es un reloj o pulsera inteligente un dispositivo médico en Colombia?
Cuando el fabricante declara, sugiere o permite su uso para diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o seguimiento de una condición clínica, según el acta 6 de 2026 de la Sala. Con la Regla 10 del Decreto 4725 de 2005, es clase IIa si vigila procesos fisiológicos y clase IIb si vigila parámetros vitales cuyas variaciones pueden suponer un peligro inmediato para la vida, como ciertas arritmias. La misma acta deja fuera de esa categoría los relojes cuya finalidad se limita al bienestar general.
¿Cómo distingue la Sala Especializada un dispositivo médico de un medicamento?
Por el mecanismo de acción. El artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 dispone que los dispositivos médicos logran su acción principal por medios distintos a los farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Con ese criterio, en 2026 la Sala mantuvo como medicamentos los antisépticos de piel con principios activos de las Normas Farmacológicas y ubicó fuera del régimen de dispositivos los geles de polinucleótidos, los péptidos de colágeno inyectables y los productos con exosomas.
¿Qué es la revisión de oficio de un registro sanitario de dispositivo médico?
Es el procedimiento con el que el INVIMA verifica que un producto registrado sigue ajustado a las normas y a la evidencia disponible. Se ordena y se decide con concepto previo de la Comisión Revisora o del Ministerio de Salud, según la clasificación del dispositivo (Decreto 4725 de 2005, artículos 33 y 34). En 2026 la Sala la recomendó para tres registros de rellenos dérmicos y sustancias modelantes.
¿Qué cambia el proyecto de Acuerdo de 2026 para la Comisión Revisora?
El proyecto que reemplazaría el Acuerdo 007 de 2024 cambia el consenso por la mayoría de votos, deja constancia de la posición minoritaria en el acta y escribe tres funciones de la Sala: investigación clínica, reactivos de categoría III y consultas de categoría regulatoria. También extiende a cuatro años la inscripción en el RNEI y ordena un protocolo público de conflictos de interés. Su consulta pública cerró el 14 de octubre de 2026.
¿Qué fechas de corte quedan para radicar ante la Comisión Revisora a fin de 2026?
La Circular Externa DG 1000-018-2025 fija sesiones ordinarias mensuales. Las últimas de 2026 son el 11 de noviembre, con fecha de corte el 14 de octubre, y el 9 de diciembre, con fecha de corte el 16 de noviembre de 2026. La Dirección General publica cada año el cronograma siguiente, y las actas aparecen en el portal del INVIMA dentro de los 30 días posteriores a cada sesión.
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