DD9
Concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico in vitro Categoría III
Los reactivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo requieren un paso previo al registro ante INVIMA: el concepto técnico especializado de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV). El Decreto 581 de 2017 exceptúa a los reactivos ya comercializados en países de referencia.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 7 (concepto técnico especializado) · Decreto 581 de 2017, Art. 1 (excepción de países de referencia y término de 90 días hábiles) · Acuerdo 007 de 2024, Art. 4.5 (denominación actual de la SEDMRDIV) · Circular DG 1000-001-2025 (cronograma de sesiones de la Comisión Revisora)
Qué es
El concepto técnico especializado es el pronunciamiento que emite la SEDMRDIV de la Comisión Revisora de INVIMA para reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría III. El Decreto 581 de 2017 actualizó esta figura: exceptúa de la aprobación previa a los reactivos Categoría III comercializados en países de referencia (Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Japón y Australia) con Certificado de Venta Libre. El interesado debe presentar estudios analíticos o internos y al menos un estudio clínico externo de sensibilidad y desempeño.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en Categoría III (alto riesgo), como requisito previo a su registro sanitario, salvo la excepción de países de referencia con Certificado de Venta Libre.
Cuándo aplica
Antes de radicar el registro sanitario del reactivo de Categoría III. El cronograma de sesiones ordinarias de la SEDMRDIV lo publica INVIMA anualmente mediante circular, lo que condiciona las fechas de radicación del expediente.
Puntos clave
-
El concepto técnico especializado lo emite la SEDMRDIV de la Comisión Revisora de INVIMA.
-
El Decreto 581 de 2017 exceptúa a reactivos Categoría III comercializados en países de referencia con Certificado de Venta Libre vigente.
-
Se requiere mínimo un estudio analítico o interno y un estudio clínico externo de sensibilidad y desempeño.
-
Es un requisito previo y adicional al registro sanitario, que complementa el trámite de registro.
-
INVIMA publica el cronograma de sesiones de la SEDMRDIV mediante circular anual.
DD9 Regulatorio estructura los estudios analíticos y clínicos requeridos para sustentar el concepto técnico especializado de reactivos de Categoría III ante la Comisión Revisora de INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el concepto técnico especializado para reactivos IVD Categoría III
¿Qué es el concepto técnico especializado para reactivos IVD Categoría III?
El pronunciamiento que emite la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) de la Comisión Revisora de INVIMA, previo al registro de reactivos IVD de alto riesgo.
¿Todos los reactivos Categoría III requieren el concepto previo de la Sala?
El Decreto 581 de 2017 exceptúa a los reactivos Categoría III que se comercialicen en países de referencia (Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Japón y Australia) con Certificado de Venta Libre vigente. Los demás sí requieren el pronunciamiento previo de la SEDMRDIV.
¿Qué documentación exige el concepto técnico especializado?
Estudios analíticos o internos (mínimo uno) sobre principio de la prueba, inserto, tipo de muestra, protocolos de ensayo, reactividad cruzada y estabilidad, más al menos un estudio clínico externo de sensibilidad y desempeño.
¿Cómo se llama hoy la sala que emite este concepto?
Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV), nombre que fija el Acuerdo 007 de 2024 del Consejo Directivo del INVIMA (art. 4.5). El Decreto 581 de 2017 la nombra Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, la denominación vigente en esa fecha.
¿Qué es el Certificado de Venta Libre para efectos de esta excepción?
El documento de la autoridad sanitaria del país de origen o de referencia que certifica la venta libre del reactivo, con fecha de expedición dentro del plazo establecido por la norma.
¿El concepto técnico especializado reemplaza el registro sanitario?
Es un requisito previo y adicional para los reactivos de Categoría III, que se incorpora dentro del trámite de registro sanitario. Ambos son necesarios para la comercialización.
¿Cuántos estudios clínicos externos se requieren para el concepto técnico?
Al menos uno, que evalúe sensibilidad y demás parámetros de desempeño clínico del reactivo.
¿Existe un calendario de sesiones de la Sala que evalúa estos conceptos?
Sí. INVIMA publica anualmente el cronograma de sesiones ordinarias de las salas especializadas de la Comisión Revisora, incluyendo la SEDMRDIV.
¿Por qué los reactivos Categoría III tienen este requisito adicional?
Por ser de alto riesgo, su desempeño analítico y clínico debe ser evaluado por un órgano técnico especializado antes de autorizarse su comercialización en Colombia.
¿DD9 puede preparar el expediente para el concepto técnico especializado de mi reactivo IVD?
Sí. DD9 Regulatorio estructura los estudios analíticos y clínicos requeridos para sustentar el concepto técnico especializado de reactivos de Categoría III ante la Comisión Revisora de INVIMA.