Análisis de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA: quién la integra según el Acuerdo 007 de 2024, cómo decide, qué cambiaría con el proyecto de Acuerdo de 2026 y qué conceptuó en sus nueve actas del año, con 172 casos sobre wearables, productos frontera con el medicamento, rellenos dérmicos e investigación clínica. Incluye una guía de cinco pasos para preparar un caso ante la Sala y las fechas de corte de fin de año.

Guía regulatoria sobre coherencia entre formulario INVIMA, dossier técnico y etiqueta de dispositivos médicos. Explica cómo sostener una sola versión verificable del producto a partir de la finalidad prevista, la vida útil y estabilidad, la identificación por modelo/referencia y lote/serie, y la gestión de advertencias e instrucciones. Incluye un método de trazabilidad por atributos para alinear lo declarado, lo sustentado y lo rotulado antes de radicar.

Guía regulatoria sobre dispositivo médico combinado: qué exige la definición, cómo se determina la función principal y qué evidencia técnica debe sostener la acción del dispositivo frente a la acción farmacológica. Incluye controles sobre finalidad prevista, etiqueta/inserto y errores típicos que generan requerimientos. Basado exclusivamente en el Decreto 4725 de 2005.