DD9
Sustancias modelantes ante INVIMA: registro sanitario, permiso de comercialización y control de ventas
Las sustancias modelantes permitidas — sustancias de relleno inyectables de uso estético — están reguladas por la Ley 2316 de 2023 y su decreto reglamentario, el Decreto 545 de 2024. Su comercialización en Colombia exige registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA, además del reporte al registro de control de ventas.
Marco normativo
Ley 2316 de 2023 (obligación de registro y tipo penal) · Decreto 545 de 2024 (registro de control de ventas) · Decreto 780 de 2016 (Decreto Único, adicionado) · Decreto 4725 de 2005 (clasificación como dispositivo médico)
Qué es
La Ley 2316 de 2023 ordena que las sustancias modelantes permitidas cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización, y crea un sistema de información para su trazabilidad. El listado de sustancias permitidas lo expide el Ministerio de Salud a través del INVIMA. El Decreto 545 de 2024 reglamenta el registro de control de ventas, donde cada transacción con estas sustancias se reporta ante INVIMA.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de sustancias modelantes permitidas, y toda persona natural o jurídica que realice transacciones primarias, secundarias o finales con estas sustancias en el territorio nacional.
Cuándo aplica
El registro sanitario o permiso de comercialización se exige antes de comercializar la sustancia. El reporte al registro de control de ventas opera de forma continua: transacciones del 1 al 15 se reportan hasta el 25 del mismo mes; del 16 al fin de mes, hasta el 10 del mes siguiente.
Puntos clave
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Las sustancias modelantes permitidas requieren registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA.
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El listado oficial lo expide el Ministerio de Salud a través del INVIMA.
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Cada transacción se reporta al registro de control de ventas con plazos bimensuales.
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INVIMA ejerce IVC junto con la Superintendencia Nacional de Salud y las secretarías de salud.
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Las sustancias fuera del listado oficial configuran tipo penal bajo la Ley 2316 de 2023.
DD9 Regulatorio gestiona el registro sanitario o permiso de comercialización de sustancias modelantes permitidas ante INVIMA y orienta el reporte al registro de control de ventas.
Preguntas frecuentes sobre sustancias modelantes ante INVIMA
¿Las sustancias modelantes requieren registro sanitario ante INVIMA?
Sí. Las sustancias modelantes permitidas incluidas en el listado oficial requieren registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA, conforme a la Ley 2316 de 2023.
¿Quién expide el listado de sustancias modelantes permitidas?
El Ministerio de Salud y Protección Social, a través del INVIMA, expide y actualiza el listado de sustancias modelantes permitidas en Colombia.
¿Qué son las sustancias modelantes permitidas?
Sustancias de relleno inyectables utilizadas en tratamientos corporales con fines estéticos, incluidas en el listado oficial del Ministerio de Salud.
¿Qué es el registro de control de ventas de sustancias modelantes?
Un sistema de información operado por INVIMA donde quien realice transacciones con sustancias modelantes permitidas debe reportar la información de cada transacción dentro de los plazos bimensuales establecidos.
¿Quién debe reportar al registro de control de ventas?
Toda persona natural o jurídica que realice transacciones primarias, secundarias o finales con sustancias modelantes permitidas en el territorio nacional.
¿Cuáles son los plazos de reporte al registro de control de ventas?
Las transacciones del 1 al 15 de cada mes se reportan hasta el 25 del mismo mes; las del 16 al último día del mes se reportan hasta el 10 del mes siguiente.
¿Qué norma crea la obligación de registro de estas sustancias?
La Ley 2316 de 2023, cuyo artículo 6 ordena un sistema de información que incluye registro sanitario, permiso de comercialización y trazabilidad de las sustancias modelantes permitidas.
¿Las sustancias modelantes fuera del listado oficial pueden registrarse ante INVIMA?
Las sustancias modelantes fuera del listado oficial carecen de vía de registro. La Ley 2316 de 2023 crea el tipo penal de lesiones personales por productos con sustancias modelantes fuera de ese listado.
¿Quién ejerce la inspección, vigilancia y control sobre estas sustancias?
INVIMA, junto con la Superintendencia Nacional de Salud y las secretarías de salud, conforme al Decreto 545 de 2024 y el artículo 10 de la Ley 2316 de 2023.
¿DD9 puede gestionar el registro sanitario de una sustancia modelante?
Sí. DD9 Regulatorio acompaña el trámite de registro sanitario o permiso de comercialización de sustancias modelantes permitidas ante INVIMA, y orienta el reporte al registro de control de ventas.