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Modalidades de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Todo registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro se expide bajo una modalidad específica, que condiciona el certificado que el establecimiento debe mantener vigente. El Decreto 3770 de 2004 establece cinco modalidades posibles.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 18 (cinco modalidades y parágrafo sobre fabricar y exportar)
Qué es
El artículo 18 del Decreto 3770 de 2004 establece cinco modalidades de registro sanitario para reactivos IVD: fabricar y vender, importar y vender, importar-fabricar y vender, importar-envasar y vender, e importar-semielaborar y vender. Las modalidades de fabricación exigen BPM; las de importación exigen CCAA. La modalidad fabricar y vender incluye la posibilidad de exportar, sin perjuicio de un registro exclusivo para fabricar y exportar.
A quién aplica
Todo solicitante de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, según la operación real que realiza con el producto en el país.
Cuándo aplica
En el momento de radicar la solicitud de registro, como parte de la información que define su alcance y el certificado de respaldo requerido (BPM o CCAA). Un cambio posterior de modalidad implica una modificación del registro.
Puntos clave
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Existen cinco modalidades — una más que las cuatro del Decreto 4725 para dispositivos médicos.
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Las modalidades de fabricación (fabricar y vender; importar-fabricar y vender) exigen BPM.
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Las modalidades de importación (importar y vender; importar-envasar y vender; importar-semielaborar y vender) exigen CCAA.
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La modalidad fabricar y vender incluye la posibilidad de exportar.
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Puede solicitarse un registro exclusivo para fabricar y exportar, distinto del de venta nacional.
DD9 Regulatorio determina la modalidad aplicable a tu reactivo de diagnóstico in vitro y el certificado correspondiente (BPM o CCAA), incorporándolos correctamente en la solicitud de registro ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las modalidades de registro sanitario de reactivos IVD
¿Cuáles son las modalidades de registro sanitario de reactivos IVD?
Cinco: fabricar y vender, importar y vender, importar-fabricar y vender, importar-envasar y vender, e importar-semielaborar y vender, conforme al artículo 18 del Decreto 3770 de 2004.
¿En qué se diferencian las modalidades de IVD frente a las de dispositivos médicos?
Los reactivos IVD tienen cinco modalidades, una más que los dispositivos médicos del Decreto 4725, que incluye la modalidad importar, fabricar y vender. Además, cada modalidad IVD vincula expresamente el certificado requerido (BPM o CCAA).
¿La modalidad fabricar y vender permite exportar?
Sí, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que pueda expedirse un registro exclusivo para fabricar y exportar.
¿Qué certificado exige la modalidad fabricar y vender?
El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), igual que la modalidad importar-fabricar y vender.
¿Qué certificado exige la modalidad importar y vender?
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA), al igual que las modalidades importar-envasar y vender e importar-semielaborar y vender.
¿Puedo solicitar un registro exclusivo para fabricar y exportar?
Sí, la autoridad sanitaria puede expedir un registro sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar, distinto del de fabricar y vender para el mercado nacional.
¿Qué modalidad corresponde a un importador que ensambla parcialmente el reactivo en Colombia?
La modalidad importar, semielaborar y vender, sujeta al cumplimiento del CCAA.
¿Es obligatorio declarar la modalidad al solicitar el registro de un reactivo IVD?
Sí. La modalidad es parte de la información que define el alcance del registro sanitario otorgado.
¿Cambiar de modalidad requiere un trámite ante INVIMA?
Sí, un cambio de modalidad implica una modificación del registro sanitario vigente del reactivo.
¿DD9 puede ayudarme a definir la modalidad correcta de mi reactivo IVD?
Sí. DD9 Regulatorio determina la modalidad aplicable según la operación real de tu reactivo y el certificado correspondiente (BPM o CCAA), y la incorpora en la solicitud de registro ante INVIMA.