Estándar semántico INVIMA: reporte obligatorio previo a la comercialización de dispositivos médicos y RDIV
- David Dimate
- 21 mar
- 6 Min. de lectura
La adopción del estándar semántico INVIMA se ejecuta como requisito previo de comercialización, en la medida en que el titular del registro sanitario/permiso (o su autorizado) “deberá obtener el código UDI-DI… y realizar el procedimiento de reporte” (Resolución 1405 de 2022, art. 6). El reporte comprende obtener UDI-DI, reportar Anexo Técnico 1 y someterse a validación/correcciones (art. 7). En IVC, INVIMA exige reporte “previo a la comercialización” y otorga “diez (10) días hábiles” desde el día siguiente al recibo del correo del 18/03/2026 donde la autoridad sanitaria pide copia del reporte o aclaración de no comercialización; a los actores de registro que aun no cuentan con dicho reporte.
Estándar semántico INVIMA como requisito previo a comercialización: hito del 12 de marzo de 2026
INVIMA informó en sala de prensa (Bogotá D.C., 12 de marzo de 2026) que “el reporte del estándar semántico y codificación ya es requisito obligatorio para la comercialización” y que los titulares “deberán realizar el reporte antes de iniciar o continuar la comercialización”. En el mismo comunicado precisó que los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 8 de febrero de 2026 deben efectuar el reporte antes de iniciar la comercialización y advirtió que el incumplimiento puede conllevar medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, además de sanciones conforme al marco vigente.
Alcance operativo del anuncio (qué cambia en la gestión del registro sanitario)
El anuncio no se limita a una recomendación: fija una condición de cumplimiento previo. En términos de implementación, el estándar semántico y codificación opera como herramienta para “denominar… de manera uniforme”, facilitando identificación, clasificación, trazabilidad e intercambio de información para inspección, vigilancia y control (comunicado de sala de prensa, 12/03/2026).
Obligación y responsable del reporte según la Resolución 1405 de 2022
La Resolución 1405 de 2022 establece el marco normativo del estándar semántico y codificación. En particular, dispone que el titular del registro sanitario/permiso (o su autorizado) “deberá obtener el código UDI-DI… y realizar el procedimiento de reporte” para comercializar.
Qué significa “obtener UDI-DI” en este contexto
El UDI-DI es un componente del reporte (identificación), pero el cumplimiento que exige INVIMA en esta temática es el reporte del estándar semántico y codificación como conjunto (atributos + codificación + validación). El UDI-DI es un insumo del procedimiento de reporte, no el único objetivo.
Procedimiento de reporte: flujo mínimo verificable (Art. 7)
El procedimiento regulatorio de reporte incluye:
Obtener UDI-DI a través de una agencia emisora.
Reportar los atributos del Anexo Técnico 1 en la plataforma.
Someterse al control de calidad del reporte: INVIMA valida y puede devolver para ajuste/corrección hasta conformidad.
Evidencia mínima que conviene dejar lista (enfoque IVC, sin inventar requisitos)
Para soportar cumplimiento ante IVC, la evidencia debe permitir demostrar, como mínimo:
Fecha de reporte en plataforma,
Identificación del registro sanitario/permiso y del reportante (titular/autorizado),
Confirmación de que el registro fue reportado y quedó en estado conforme (o trazabilidad de correcciones solicitadas y atendidas).
Registros posteriores al término de implementación: reporte previo a comercialización
La Resolución 1405/2022 contempla un parágrafo operativo: quien obtenga registro sanitario/permiso posterior al término de implementación debe obtener y reportar el código previo a la comercialización. Este punto se conecta directamente con el comunicado de sala de prensa (12/03/2026) que fija, para registros posteriores al 08/02/2026, el deber de reportar antes de iniciar comercialización.
Implicación práctica para portafolios “mixtos” (RS antiguos vs nuevos)
Cuando una empresa tiene registros vigentes anteriores y posteriores a la fecha, el control interno debe separar dos obligaciones:
“Ponerse al día” con vigentes no reportados (enfoque de IVC y depuración de base), y
Impedir salida al mercado de registros posteriores sin reporte previo (condición de comercialización).
Correo de IVC INVIMA: plazo de 10 días hábiles y dos rutas de respuesta
En comunicación formal, INVIMA indicó que ha evidenciado que “aún no ha realizado el reporte de todos los registros sanitarios vigentes” y que, “previo a la comercialización”, el titular/autorizado “debe reportar los atributos” en la plataforma. Además, otorgó “un plazo de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente al recibo” para responder. Se tiene evidencia de envío de correos por parte de la Autoridad Sanitaria desde el miércoles 18/03/2026 14:58, por lo que el vencimiento operativo sería por ende el lunes 06/04/2026.
Opción 1: Confirmar reporte realizado
La respuesta debe confirmar el reporte en plataforma y relacionar los registros sanitarios asociados al estándar semántico, enviándolo al canal indicado por INVIMA.
Opción 2: Informar no comercialización y actualizar bases de datos
Si no se está comercializando, INVIMA solicita informar “los registros sanitarios y las razones” para mantener bases actualizadas; esta respuesta igualmente debe remitirse dentro del plazo.
Riesgo por incumplimiento: medidas sanitarias y continuidad de comercialización
El comunicado de sala de prensa (12/03/2026) advierte que el incumplimiento “podrá dar lugar a la aplicación de medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, así como a las sanciones correspondientes”. En el mismo sentido, el correo de IVC anuncia la posibilidad de imposición de medidas y sanciones según el marco aplicable, en un contexto de verificación del reporte previo a comercialización.
Qué conviene controlar internamente para reducir exposición
Gobierno de datos: listado único de RS/permiso vigentes vs reportados vs no comercializados.
Control previo: regla interna que impida comercializar (o continuar) sin constancia de reporte conforme.
Trazabilidad: carpeta interna (digital) por RS con evidencia de reporte, correcciones y confirmación final.
Conclusión
Si necesitas reportar el estándar semántico, corregir errores de la plataforma, tramitar la comunicación de no comercialización o solicitar una perdida de fuerza ejecutoria, cuéntanos tu caso.
Preguntas frecuentes
¿Qué implica que el estándar semántico INVIMA sea requisito previo a la comercialización?
Implica que el reporte deja de ser un trámite aislado al de registro sanitario y pasa a ser una condición habilitante para “iniciar o continuar la comercialización”, según lo comunicado por INVIMA el 12/03/2026 en sala de prensa. En términos normativos, la Resolución 1405 de 2022 vincula la comercialización con la obligación del titular/autorizado de obtener UDI-DI y realizar el procedimiento de reporte (art. 6). Operativamente, el correo de IVC enviado por INVIMA a los actores de registro sanitario, refuerza el mismo estándar: “previo a la comercialización… debe reportar los atributos” en plataforma.
¿Quién debe reportar el estándar semántico: titular del registro sanitario/permiso o autorizado?
La Resolución 1405 de 2022 asigna el deber al titular del registro sanitario/permiso o su autorizado, al establecer que el titular “o su autorizado” debe obtener UDI-DI y realizar el reporte para comercializar (art. 6). En verificación de IVC, INVIMA reitera la misma regla operativa al exigir el reporte “previo a la comercialización” al “titular… o su autorizado” (correo IVC).
¿Qué se debe tener listo para reportar en plataforma según la Resolución 1405 de 2022?
El “listo” regulatorio se traduce en la capacidad de ejecutar el procedimiento de reporte del art. 7:
UDI-DI obtenido a través de una agencia emisora.
Atributos del Anexo Técnico 1 preparados para ser cargados/reportados.
Gestión de validación y correcciones: la Resolución prevé validación de INVIMA y la posibilidad de devolución para ajustes hasta conformidad.
En términos de cumplimiento, esto exige gobernanza de datos: consistencia entre la información del registro/permiso y los atributos reportados, para evitar ciclos de corrección.
¿Cuándo debo reportar el estándar semántico si mi registro sanitario fue otorgado después del 8 de febrero de 2026?
INVIMA informó (comunicado 12/03/2026) que los registros sanitarios otorgados con posterioridad al 08/02/2026 deben efectuar el reporte antes de iniciar la comercialización. Esa regla es consistente con el parágrafo operativo de la Resolución 1405/2022: quienes obtengan registro/permiso posterior al término de implementación deben obtener y reportar el código previo a la comercialización. En la práctica, para ese universo no aplica una “espera”: el reporte se integra como hito pre-mercado.
Recibí el correo de INVIMA: ¿cómo se responde dentro de 10 días hábiles si ya reporté?
El correo fija el cómputo: “diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente al recibo”. La respuesta debe:
Confirmar el reporte en plataforma, y
relacionar los registros sanitarios asociados al estándar semántico, remitiéndose al canal indicado por INVIMA (correo oficial).
El punto crítico es trazabilidad: que la respuesta permita a INVIMA identificar RS/permiso y estado de reporte sin ambigüedad.
¿Qué consecuencias hay si no reporto el estándar semántico?
El comunicado de sala de prensa (12/03/2026) advierte que el incumplimiento puede dar lugar a medidas sanitarias, incluida la suspensión de la comercialización, además de sanciones conforme a la normativa vigente. El correo de IVC refuerza el carácter exigible del reporte “previo a la comercialización” y anuncia imposición de medidas y sanciones “a que haya lugar” en el marco de IVC, por lo que el riesgo principal es operativo: no poder iniciar o mantener comercialización sin el reporte.
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