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Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos
Los importadores y comercializadores de dispositivos médicos deben certificar ante INVIMA su capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. El Decreto 4725 de 2005 crea esta obligación, y la Resolución 4002 de 2007 desarrolla el manual de requisitos técnicos que la sustenta.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Arts. 2.5 (definición CCAA), 10 (obligación), 11 (expedición) y 13 (requisitos de visita) · Resolución 4002 de 2007 (Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento)
Qué es
El CCAA es el acto administrativo que expide INVIMA a los importadores de dispositivos médicos, certificando el cumplimiento de las condiciones sanitarias de almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, dotación y recurso humano que garantizan el buen funcionamiento, capacidad técnica y calidad del establecimiento. El Ministerio de Salud adoptó los requisitos específicos mediante la Resolución 4002 de 2007.
A quién aplica
Todos los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos en territorio nacional, como condición para su funcionamiento.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones de importación o comercialización, y de forma continua después, mediante las visitas periódicas de verificación que realiza INVIMA. La obligación es independiente de la vigencia del registro sanitario del producto.
Puntos clave
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El CCAA aplica a importadores y comercializadores; los fabricantes se rigen por el certificado de BPM.
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Lo expide INVIMA con base en el Manual de Requisitos de la Resolución 4002 de 2007.
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El artículo 13 comparte requisitos documentales de visita con el certificado de BPM.
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INVIMA verifica el cumplimiento continuo mediante visitas periódicas.
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La obligación es independiente de la vigencia del registro sanitario del producto.
DD9 Regulatorio prepara la documentación y acompaña la solicitud de visita de inspección para el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre el Certificado CCAA de dispositivos médicos
¿Qué es el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA)?
El acto administrativo que expide INVIMA a los importadores de dispositivos médicos, certificando el cumplimiento de las condiciones sanitarias de almacenamiento y acondicionamiento, control de calidad, dotación y recurso humano del establecimiento.
¿Quién debe obtener el CCAA?
Todos los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos, como condición para su funcionamiento.
¿Quién expide el CCAA?
INVIMA expide el certificado y verifica su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas posteriores.
¿Qué requisitos establece el Manual de Requisitos para el CCAA?
El Ministerio de Salud y Protección Social estableció los requisitos mediante la Resolución 4002 de 2007, que adoptó el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos.
¿El CCAA y el certificado de BPM se solicitan de la misma forma?
El artículo 13 del Decreto 4725 de 2005 regula los requisitos de la visita de inspección para ambos certificados, con documentación común sobre infraestructura, organigrama y certificado de cámara de comercio vigente.
¿Qué pasó cuando entró en vigencia el Manual de Requisitos del CCAA?
La Resolución 4002 de 2007 adoptó el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, que rige desde su publicación. Los establecimientos importadores y comercializadores deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el manual para mantener la calidad de los dispositivos médicos durante el almacenamiento.
¿INVIMA hace seguimiento al CCAA después de expedido?
Sí. INVIMA verifica la implementación y cumplimiento continuo del CCAA mediante visitas periódicas.
¿Un fabricante necesita CCAA además del certificado de BPM?
El CCAA aplica a importadores y comercializadores. Los fabricantes se rigen principalmente por el certificado de BPM, aunque pueden requerir CCAA según las actividades adicionales que realicen en el establecimiento.
¿La vigencia del registro sanitario afecta la obligación de mantener el CCAA?
El CCAA y la vigencia del registro sanitario son trámites independientes; conviene gestionar ambos con la anticipación que evite vencimientos cruzados.
¿DD9 puede gestionar el CCAA de mi establecimiento?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación y acompaña la solicitud de visita de inspección para el CCAA ante INVIMA.