DD9
Publicidad de dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005
La publicidad de un dispositivo médico debe mantenerse dentro del alcance de su registro sanitario. El Decreto 4725 de 2005 fija las condiciones bajo las cuales se permite la información científica, promocional o publicitaria, y los casos en que queda restringida.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 58 (condiciones para información científica, promocional o publicitaria de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada) · Circular Externa 500-2453-15 (muestras gratis como actividad promocional sujeta al Art. 58)
Qué es
El artículo 58 establece que la información científica, promocional o publicitaria de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada debe realizarse conforme a las condiciones del registro sanitario o permiso de comercialización, ceñirse a la verdad y contar con evidencia científica. Prohíbe exagerar las bondades del producto y restringe la publicidad cuando induce a engaño, omite normas de educación sanitaria, o difama otras marcas o empresas. Las muestras gratis se consideran actividad promocional sujeta a estas mismas reglas.
A quién aplica
Titulares de registro sanitario o permiso de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que difundan información científica, promocional o publicitaria de sus productos.
Cuándo aplica
En toda actividad de comunicación promocional o publicitaria del dispositivo médico, incluyendo la entrega de muestras gratis, que se considera actividad promocional.
Puntos clave
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La publicidad debe ceñirse a la verdad y contar con evidencia científica que la respalde.
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Debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario o permiso de comercialización vigente.
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Está restringida cuando induce a engaño, omite educación sanitaria, o difama otras marcas.
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Las muestras gratis se consideran actividad promocional sujeta a las mismas reglas.
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Aplica tanto a dispositivos médicos como a equipos biomédicos de tecnología controlada.
DD9 Regulatorio evalúa el contenido publicitario de tu dispositivo médico frente al artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 y al alcance real de tu registro sanitario antes de su difusión.
Preguntas frecuentes sobre la publicidad de dispositivos médicos ante INVIMA
¿Qué exige el Decreto 4725 de 2005 sobre la publicidad de dispositivos médicos?
Que la información científica, promocional o publicitaria se ciña a la verdad, con evidencia científica, y se ajuste a las condiciones del registro sanitario o permiso de comercialización vigente.
¿Se pueden exagerar las bondades de un dispositivo médico en su publicidad?
El artículo 58 prohíbe exagerar las bondades que pueda ofrecer el uso del dispositivo médico. Toda afirmación debe contar con evidencia científica.
¿En qué casos queda restringida la publicidad de un dispositivo médico?
Cuando omite normas de educación sanitaria o terapéutica, cuando induce a engaño o error, o cuando difama o hace comparación perjudicial con otras marcas, productos o empresas.
¿La publicidad debe coincidir con lo aprobado en el registro sanitario?
Sí. La información publicitaria debe realizarse de acuerdo con las condiciones del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización vigente.
¿Las muestras gratis se consideran publicidad?
Sí. La entrega de muestras gratis constituye una actividad promocional sujeta a las normas de publicidad del artículo 58, conforme precisa la Circular 500-2453-15.
¿La restricción de publicidad aplica también a equipos biomédicos de tecnología controlada?
Sí. El artículo 58 regula la información científica, promocional o publicitaria tanto de dispositivos médicos como de equipos biomédicos de tecnología controlada.
¿Qué evidencia debe respaldar una afirmación publicitaria sobre un dispositivo médico?
Evidencia científica que demuestre la veracidad de lo afirmado, conforme a las normas técnico-legales vigentes.
¿La comparación con otras marcas está permitida en la publicidad de un dispositivo médico?
El artículo 58 restringe la publicidad que impute, difame o cause perjuicio a otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
¿INVIMA solicita autorización previa para la publicidad de dispositivos médicos?
El régimen de publicidad opera bajo las condiciones del registro sanitario vigente y las restricciones del artículo 58, sin perjuicio de solicitudes de publicidad que INVIMA requiera para casos específicos.
¿DD9 puede revisar mi publicidad de dispositivos médicos antes de difundirla?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa el contenido publicitario frente a los requisitos del artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 y al alcance del registro sanitario antes de la difusión.