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Etiquetado de dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005
La etiqueta de un dispositivo médico es la información que acompaña al producto y permite identificarlo y usarlo con seguridad. El Decreto 4725 de 2005 fija qué debe contener, en qué idioma, y cómo se adapta para productos importados.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 2.33 (definición etiqueta), Arts. 52–54 (disposiciones generales de etiquetado), Art. 57 (etiquetado de importados, sticker y muestras gratis) · Circular Externa 500-2453-15 (precisión sobre sticker «muestra gratis» en el marco del Art. 57)
Qué es
El Decreto 4725 de 2005 define la etiqueta como toda información impresa, escrita o gráfica que acompaña al dispositivo médico. Los artículos 52 a 54 establecen la información mínima en castellano: nombre del producto, lote, fecha de expiración cuando aplique, número de registro sanitario, fabricante e importador con domicilio, y leyendas especiales. El artículo 57 regula el etiquetado de importados: se acepta la etiqueta de origen con un rótulo adicional en castellano, y el número de registro y datos del importador pueden proveerse mediante sticker sin cubrir información existente.
A quién aplica
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los de tecnología controlada, respecto de la información que acompaña sus productos en el mercado colombiano.
Cuándo aplica
Antes de comercializar el dispositivo médico, como parte de los requisitos verificados en el registro sanitario, y de forma continua durante toda la comercialización del producto en territorio colombiano.
Puntos clave
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La etiqueta debe incluir en castellano: nombre, lote, registro, fabricante e importador, y leyendas especiales cuando apliquen.
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Los productos importados conservan su etiqueta de origen con un rótulo adicional en castellano.
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El número de registro y datos del importador pueden añadirse mediante sticker, sin cubrir información existente.
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Pueden usarse símbolos internacionales si la seguridad del paciente queda preservada.
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Las muestras gratis requieren un sticker adicional con esa leyenda, conforme precisa la Circular 500-2453-15.
DD9 Regulatorio evalúa el etiquetado de tu dispositivo médico frente a los requisitos del Decreto 4725 de 2005 y redacta el contenido cuando el material del fabricante requiere ajustes para cumplir los requisitos colombianos.
Preguntas frecuentes sobre el etiquetado de dispositivos médicos
¿Qué información mínima debe llevar la etiqueta de un dispositivo médico?
En idioma castellano: nombre del producto, número de lote o serie, fecha de expiración cuando aplique, número de registro sanitario o permiso de comercialización, fabricante e importador con domicilio, y leyendas especiales.
¿Los dispositivos médicos importados deben reetiquetarse completamente?
Las etiquetas del país de origen se aceptan tal como fueron establecidas, agregando un rótulo adicional en castellano con la información exigida por los artículos 52 a 54 del Decreto 4725 de 2005.
¿Se puede usar un sticker para complementar la etiqueta original?
Sí. El nombre y domicilio del importador y el número de registro pueden proveerse mediante sticker, siempre que este preserve íntegra la información de la etiqueta original, conforme al artículo 57.
¿Dónde debe ir la información del etiquetado si el dispositivo es muy pequeño?
Si resulta inviable el empaque individual, la información puede establecerse en el folleto, el inserto del empaque o en otro medio que acompañe al dispositivo.
¿Pueden usarse símbolos internacionales en vez de texto en la etiqueta?
Sí, siempre que la seguridad del dispositivo quede preservada y el paciente pueda comprender la información necesaria.
¿Las muestras gratis tienen requisitos especiales de etiquetado?
Sí. El artículo 57 exige incluir un sticker adicional con la leyenda «muestra gratis», conforme a lo precisado en la Circular Externa 500-2453-15.
¿Quién define los requisitos específicos de etiquetado para tecnología controlada?
El Ministerio de Salud y Protección Social, que expide los requisitos específicos aplicables a fabricantes de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada.
¿El formato del etiquetado es el mismo para todos los dispositivos médicos?
El formato, contenido y ubicación deben ser apropiados para el dispositivo en particular y el propósito para el que fue fabricado; la norma permite flexibilidad según el tipo de producto.
¿Qué pasa si la etiqueta de mi producto incumple los requisitos del decreto?
El incumplimiento de los requisitos de etiquetado puede generar requerimientos o medidas sanitarias por parte de INVIMA, afectando la comercialización del producto.
¿DD9 puede revisar el etiquetado de mi dispositivo médico antes de comercializarlo?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa el etiquetado de tu dispositivo médico frente a los requisitos del Decreto 4725 de 2005 y prepara los ajustes necesarios para cumplir la normativa colombiana.