DD9
Certificados de capacidad para establecimientos de salud visual y ocular
El Decreto 1030 de 2007 establece tres certificados de capacidad para los establecimientos que elaboran, adecúan o dispensan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular en Colombia. Cada tipo de establecimiento requiere un certificado diferente, expedido por INVIMA o por las entidades distritales o municipales de salud según corresponda.
Marco normativo
Decreto 1030 de 2007, Art. 8 (Certificado de Capacidad de Producción — INVIMA), Art. 9 (Certificado de Capacidad de Adecuación — entidad territorial), Art. 10 (Certificado de Capacidad de Dispensación — entidad territorial), Art. 11 (autoridad competente por certificado), Art. 13 (requisitos documentales), Art. 14 (visitas de verificación) y Art. 15 (vigencia de cinco años, renovable por período igual). Las medidas sanitarias y el proceso sancionatorio se rigen por el artículo 32 del decreto y el artículo 576 de la Ley 9 de 1979.
Qué es
Los artículos 8 a 15 del Decreto 1030 de 2007 regulan los tres certificados de capacidad del sector óptico. Los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares deben contar con el Certificado de Capacidad de Producción, expedido por INVIMA. Los talleres ópticos deben contar con el Certificado de Capacidad de Adecuación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud. Las ópticas sin consultorio deben contar con el Certificado de Capacidad de Dispensación, expedido también por las entidades territoriales. El artículo 13 lista los requisitos documentales para la solicitud de visita de certificación.
A quién aplica
Laboratorios oftálmicos, laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de prótesis oculares, talleres ópticos y ópticas sin consultorio que operen o pretendan operar en Colombia.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones en el establecimiento, y de forma periódica conforme a la vigencia del certificado y las visitas de verificación de la autoridad competente.
Puntos clave
-
El Certificado de Capacidad de Producción lo expide INVIMA a laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares.
-
El Certificado de Capacidad de Adecuación lo expiden las entidades distritales o municipales de salud a los talleres ópticos.
-
El Certificado de Capacidad de Dispensación lo expiden las entidades territoriales a las ópticas sin consultorio.
-
La solicitud de visita exige certificado de cámara de comercio con menos de 30 días y técnicas de control de calidad.
-
El incumplimiento expone al establecimiento a medidas sanitarias y sanciones conforme a la Ley 9 de 1979.
DD9 Regulatorio identifica el certificado de capacidad que corresponde a tu establecimiento de salud visual, prepara la documentación para la solicitud de visita y acompaña el proceso ante INVIMA o la entidad territorial competente.
Preguntas frecuentes sobre los certificados de capacidad para establecimientos de salud visual
¿Qué certificados de capacidad exige el Decreto 1030 de 2007?
Tres: Certificado de Capacidad de Producción (laboratorios, ante INVIMA), Certificado de Capacidad de Adecuación (talleres ópticos, ante entidad territorial) y Certificado de Capacidad de Dispensación (ópticas sin consultorio, ante entidad territorial).
¿Qué establecimientos deben obtener el Certificado de Capacidad de Producción?
Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, conforme al artículo 8 del Decreto 1030 de 2007.
¿Quién expide el Certificado de Capacidad de Producción para salud visual?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previa verificación mediante visita periódica.
¿Un taller óptico debe tramitar su certificado ante INVIMA?
El Certificado de Capacidad de Adecuación de los talleres ópticos lo expiden las entidades distritales o municipales de salud, que son la autoridad competente para este tipo de establecimiento.
¿Qué documentos se requieren para solicitar la visita de certificación?
El artículo 13 del Decreto 1030 de 2007 exige nombre del propietario o representante legal, razón social y dirección del establecimiento, certificado de cámara de comercio con menos de treinta días de expedición y técnicas de control de calidad.
¿Una óptica sin consultorio necesita certificado ante INVIMA?
Requiere el Certificado de Capacidad de Dispensación, que lo expide la entidad distrital o municipal de salud, la cual es la autoridad competente para este tipo de establecimiento.
¿Qué vigencia tienen los certificados de capacidad del sector óptico?
El artículo 15 del Decreto 1030 de 2007 fija una vigencia de cinco (5) años para cada certificado de capacidad, renovable por un período igual mediante el mismo trámite de las solicitudes nuevas. Las visitas de verificación que sustentan y mantienen la certificación se rigen por el artículo 14.
¿Qué ocurre si un establecimiento opera sin el certificado de capacidad?
El Decreto 1030 de 2007 remite a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de la Ley 9 de 1979 para los establecimientos que incumplan sus disposiciones.
¿Los laboratorios oftálmicos de alta y mediana complejidad tienen el mismo certificado?
Ambos requieren el Certificado de Capacidad de Producción expedido por INVIMA, aunque sus actividades autorizadas difieren según la clasificación de laboratorios oftálmicos en alta y mediana complejidad que define el artículo 2 del Decreto 1030 de 2007.
¿DD9 apoya el trámite del certificado de capacidad ante INVIMA para el sector óptico?
Sí. DD9 Regulatorio identifica el certificado aplicable, prepara la documentación para la solicitud de visita y acompaña el proceso ante INVIMA o la entidad territorial competente.