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Muestras gratis de dispositivos médicos: requisitos ante INVIMA
La Circular 500-2453-15 del INVIMA aclara el marco normativo para la autorización de muestras gratis de dispositivos médicos. Las muestras gratis requieren que la presentación comercial correspondiente esté incluida en el registro sanitario, y que el producto lleve un sticker de identificación como muestra gratis sin cubrir ninguna información del fabricante.
Marco normativo
Circular 500-2453-15 INVIMA (muestras gratis como actividad promocional, sticker y responsabilidad del titular) · Decreto 4725 de 2005, Art. 57 (base legal del etiquetado de muestras gratis y rótulo adicional) y Art. 58 (requisitos de publicidad aplicables a la actividad promocional)
Qué es
La Circular 500-2453-15 precisa que la entrega de muestras gratis constituye una actividad promocional de dispositivos médicos, sujeta al artículo 57 del Decreto 4725 de 2005 y a las normas de publicidad del Capítulo VIII. Para distribuir muestras gratis el titular debe incluir esa presentación comercial en el registro sanitario — desde la solicitud inicial o mediante modificación posterior — antes de iniciar la distribución. El producto debe llevar un sticker adicional que lo identifique como muestra gratis, sin cubrir ninguna información del etiquetado de origen del fabricante. El titular responde por cualquier transgresión en la información difundida y sus consecuencias en la salud.
A quién aplica
Titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos que distribuyan o pretendan distribuir muestras gratis de sus productos en el territorio colombiano.
Cuándo aplica
Antes de distribuir o entregar muestras gratis del dispositivo médico, y antes de cualquier actividad publicitaria o promocional asociada a la muestra.
Puntos clave
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La presentación de muestra gratis debe incluirse en el registro sanitario — desde la solicitud inicial o por modificación — antes de distribuir.
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El producto debe llevar un sticker adicional que lo identifique como muestra gratis, sin ocultar información del etiquetado de origen del fabricante.
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La distribución de muestras gratis es una actividad promocional sujeta a los requisitos de publicidad del Art. 58 del Decreto 4725, con exigencia de veracidad y evidencia científica.
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El titular responde por cualquier transgresión en la información difundida con las muestras y sus consecuencias en la salud.
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Distribuir muestras gratis antes de la inclusión en el registro sanitario constituye un incumplimiento sanitario.
DD9 Regulatorio gestiona la inclusión de la presentación comercial de muestra gratis en el registro sanitario —en la solicitud inicial o mediante modificación— y revisa el etiquetado y la publicidad frente a los requisitos de la Circular 500-2453-15 y el artículo 57 del Decreto 4725 de 2005.
Preguntas frecuentes sobre las muestras gratis de dispositivos médicos ante INVIMA
¿Las muestras gratis de dispositivos médicos requieren registro sanitario?
Sí. El titular debe incluir la presentación comercial de muestra gratis en el registro sanitario, ya sea desde la solicitud inicial o mediante modificación, antes de distribuirlas.
¿Cómo se identifica en el etiquetado que un dispositivo médico es una muestra gratis?
Mediante un sticker adicional que indique que el producto se entrega como muestra gratis, conforme al artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, sin ocultar información del etiquetado de origen del fabricante.
¿El sticker de muestra gratis puede colocarse sobre la información del fabricante?
El sticker o rótulo adherido al producto debe preservar íntegra la información del etiquetado de origen del fabricante, conforme a los requisitos del artículo 57.
¿Cuándo debe solicitarse la inclusión de la presentación de muestra gratis?
Antes de distribuir o entregar muestras gratis en el territorio nacional, mediante inclusión en el registro sanitario inicial o modificación del registro vigente.
¿La distribución de muestras gratis de DM es una actividad publicitaria?
Sí. La Circular 500-2453-15 precisa que la entrega de muestras gratis constituye una actividad promocional sujeta a los requisitos de publicidad del artículo 58 del Decreto 4725, con exigencia de veracidad y evidencia científica.
¿Quién responde por la información difundida con las muestras gratis?
El titular del registro sanitario es responsable de cualquier transgresión en la información difundida con las muestras y de sus consecuencias en la salud.
¿Un importador puede distribuir muestras gratis de un DM antes de tramitar la inclusión en el registro?
La distribución debe realizarse después de que la presentación de muestra gratis esté incluida en el registro sanitario. Distribuir antes de esa inclusión constituye un incumplimiento sanitario.
¿La muestra gratis puede tener un precio diferente al producto normal?
La presentación comercial de muestra gratis debe discriminarse claramente como tal en el registro sanitario y en el etiquetado; la distribución gratuita es la condición que la define.
¿Las muestras gratis de DM pueden publicitarse en medios masivos?
La publicidad de dispositivos médicos clase I puede hacerse en medios masivos; los de clase IIa, IIb y III solo en publicaciones científicas o dirigidas a profesionales de la salud, conforme al artículo 58 del Decreto 4725.
¿DD9 gestiona la inclusión de la presentación de muestra gratis en el registro sanitario?
Sí. DD9 Regulatorio tramita la inclusión en el registro sanitario inicial o por modificación, y revisa el etiquetado y publicidad frente a los requisitos de la Circular 500-2453-15 y el artículo 57 del Decreto 4725.