DD9
Agrupación de dispositivos médicos en un mismo registro sanitario
El Decreto 4725 de 2005 permite agrupar varios dispositivos bajo un solo registro cuando cumplen condiciones específicas — incluyendo las presentaciones comerciales en kit.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 28 · Circular 500-3052-16 (procedimiento específico para kits)
Qué es
El artículo 28 del Decreto 4725 de 2005 permite amparar varios dispositivos médicos bajo un solo registro sanitario cuando comparten la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, pertenecen al mismo titular y fabricante, y sus diferencias de propiedades organolépticas, tamaño o características no modifican significativamente la indicación. La norma contempla expresamente la agrupación como sistema o kit.
A quién aplica
Titulares y fabricantes de dispositivos médicos que cuenten con productos similares o que se comercialicen como kit, y que cumplan las condiciones del artículo 28 para amparo conjunto.
Cuándo aplica
En el momento de solicitar el registro sanitario, su renovación o una modificación, cuando se busca incluir presentación en kit o agrupar productos similares bajo un mismo registro.
Puntos clave
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La agrupación exige misma clasificación de riesgo, uso, denominación genérica, titular y fabricante.
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El artículo 28 contempla expresamente la agrupación como sistema o kit.
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La Circular 500-3052-16 desarrolla el procedimiento específico para kits ante INVIMA.
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Los kits de dispositivos médicos bajo esta figura son exclusivos del universo DM — la mezcla con medicamentos o cosméticos requiere análisis bajo otras figuras normativas.
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La agrupación se evalúa dentro del trámite de registro, renovación o modificación.
DD9 Regulatorio evalúa si tus dispositivos médicos cumplen las condiciones del artículo 28 para ampararse bajo un solo registro sanitario, incluyendo presentaciones en kit, ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre la agrupación de dispositivos médicos en un registro sanitario
¿Qué es la agrupación de dispositivos médicos en un registro sanitario?
La posibilidad de amparar varios dispositivos médicos bajo un solo registro sanitario, cuando comparten clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, y pertenecen al mismo titular y fabricante, conforme al artículo 28 del Decreto 4725 de 2005.
¿Qué condiciones deben cumplirse para agrupar dispositivos médicos?
Misma clasificación de riesgo, mismo uso, misma denominación genérica, mismo titular y mismo fabricante. Las diferencias permitidas son de propiedades organolépticas, tamaño o características que no modifiquen significativamente la indicación.
¿La agrupación aplica a presentaciones en kit?
Sí. El artículo 28 contempla expresamente que dispositivos médicos empleados en conjunto, conformando un sistema o kit, pueden ampararse bajo un solo registro sanitario.
¿Existe una circular que desarrolle el trámite de kits?
Sí. La Circular 500-3052-16 de INVIMA aclara el procedimiento para autorizar presentaciones comerciales en kit, con base en el artículo 28 del decreto.
¿Un kit de dispositivos médicos puede incluir medicamentos o cosméticos?
La agrupación del artículo 28 aplica entre dispositivos médicos que cumplen las condiciones señaladas. La mezcla con medicamentos o cosméticos requiere análisis bajo otras figuras normativas.
¿La agrupación requiere un trámite adicional al registro sanitario?
La agrupación se evalúa como parte de la solicitud de registro sanitario, renovación o modificación, sin constituir un trámite independiente.
¿Pueden agruparse dispositivos médicos con distinta clasificación de riesgo?
La condición de misma clasificación de riesgo es uno de los requisitos acumulativos del artículo 28. Los dispositivos a agrupar deben compartir la misma clase.
¿Dos fabricantes distintos pueden agrupar sus productos en un registro?
La agrupación exige que los dispositivos pertenezcan al mismo titular y al mismo fabricante. Productos de fabricantes distintos requieren registros separados.
¿La agrupación afecta la clase del registro otorgado?
El registro se otorga según la clase de riesgo de los dispositivos agrupados, que debe ser la misma para todos los productos incluidos.
¿DD9 puede evaluar si mis productos pueden agruparse en un mismo registro?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa si tus dispositivos médicos cumplen las condiciones del artículo 28 para ampararse bajo un solo registro sanitario ante INVIMA.