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Requisitos sanitarios y autorización de establecimientos de tecnología ortopédica externa ante INVIMA
La Resolución 2968 de 2015 establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Todo establecimiento requiere inscripción ante INVIMA y autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación.
Marco normativo
Resolución 2968 de 2015, Art. 1 (objeto), Art. 4 (inscripción ante INVIMA), Art. 5 (visita de autorización de apertura y funcionamiento), Art. 6 (áreas de producción nuevas), Art. 8 (requisitos higiénico-sanitarios, locativos y de personal), Art. 10 (tecnovigilancia), Art. 11 (IVC por INVIMA) · Resolución 4816 de 2008 (Programa Nacional de Tecnovigilancia, citada en Art. 10)
Qué es
La Resolución 2968 de 2015 regula los requisitos sanitarios de los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. El artículo 4 exige la inscripción ante INVIMA usando el formato disponible en su página web. El artículo 5 establece que el establecimiento debe solicitar la visita de verificación para obtener la autorización de apertura y funcionamiento. El artículo 8 fija los requisitos higiénico-sanitarios, locativos y de personal — incluida la prescripción médica especializada como condición para elaborar el dispositivo. Los establecimientos con más de diez empleados deben contar con un responsable de control de calidad independiente del área de producción.
A quién aplica
Establecimientos que elaboran y adaptan prótesis, órtesis y demás dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Quedan excluidos los productos prescritos por terapeutas ocupacionales conforme al artículo 22 de la Ley 949 de 2005.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones para la inscripción y solicitud de visita de autorización, y de forma continua durante el funcionamiento para mantener las condiciones bajo las que se expidió la autorización.
Puntos clave
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La inscripción ante INVIMA precede a la solicitud de visita de autorización de apertura y funcionamiento (Art. 4).
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INVIMA expide la autorización de apertura y funcionamiento tras verificar los requisitos en visita presencial (Art. 5).
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Los dispositivos elaborados deben contar con prescripción médica especializada (Art. 8.1.1).
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Establecimientos con más de 10 empleados requieren responsable de control de calidad independiente del área de producción (Art. 8.9).
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Los eventos adversos deben reportarse al INVIMA en el marco de la Resolución 4816 de 2008 (Art. 10).
DD9 Regulatorio orienta a establecimientos de tecnología ortopédica externa en el proceso de inscripción ante INVIMA, la preparación de la visita de autorización de apertura y funcionamiento, y el cumplimiento de los requisitos higiénico-sanitarios de la Resolución 2968 de 2015.
Preguntas frecuentes sobre los requisitos sanitarios de establecimientos de tecnología ortopédica externa
¿Qué regula la Resolución 2968 de 2015?
Los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia.
¿Qué tipos de establecimientos aplican a la Resolución 2968 de 2015?
Los que elaboran y adaptan prótesis, órtesis y demás dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Quedan excluidos los productos prescritos por terapeutas ocupacionales conforme al artículo 22 de la Ley 949 de 2005.
¿Cuál es el primer paso para habilitar un establecimiento de tecnología ortopédica?
La inscripción ante INVIMA, utilizando el formato disponible en la página web de la entidad, con los datos básicos del establecimiento y su representante legal.
¿Cómo se obtiene la autorización de apertura y funcionamiento?
El establecimiento debe solicitar a INVIMA la visita de verificación, tras la cual la entidad constata el cumplimiento de los requisitos de la resolución y expide la autorización.
¿Qué ocurre si el establecimiento necesita abrir un área de producción nueva?
Requiere una autorización adicional expedida por INVIMA, siguiendo el procedimiento definido por la entidad para ese trámite específico.
¿Los dispositivos de tecnología ortopédica deben tener prescripción médica?
Sí. El artículo 8.1.1 de la Resolución 2968 de 2015 establece que los dispositivos elaborados y adaptados deben contar con prescripción médica especializada.
¿Qué requisitos adicionales aplican a establecimientos con más de 10 empleados?
Deben contar con un responsable de control de calidad con independencia funcional del área de producción, conforme al artículo 8.9 de la Resolución 2968 de 2015.
¿Los establecimientos de tecnología ortopédica deben implementar tecnovigilancia?
Sí. El artículo 10 de la Resolución 2968 de 2015 obliga a reportar eventos adversos al INVIMA en el marco del Programa Nacional de Tecnovigilancia de la Resolución 4816 de 2008.
¿INVIMA puede realizar visitas de control a estos establecimientos después de la autorización?
Sí. El artículo 11 faculta a INVIMA para realizar visitas de inspección, vigilancia y control, e imponer medidas sanitarias y sanciones ante incumplimientos.
¿DD9 acompaña el proceso de inscripción y autorización ante INVIMA para establecimientos ortopédicos?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación, orienta en los requisitos de la visita y acompaña el proceso ante INVIMA para obtener la autorización de apertura y funcionamiento.