DD9
Requisitos sanitarios y autorización de establecimientos de dispositivos médicos de ayuda auditiva ante INVIMA
La Resolución 5491 de 2017 establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos donde se fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia. Todo establecimiento requiere inscripción ante INVIMA y autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación.
Marco normativo
Resolución 5491 de 2017, Art. 1 (objeto), Art. 2 (ámbito), Art. 4 (clasificación de audífonos: hechos a la medida —IIC, CIC, ITC, intracanal, Mini Canal, ITE Full Concha, Media Concha— y retroauriculares —BTE, RIC, RITE—), Art. 7 (requisitos técnicos y sanitarios de dispositivos y establecimientos), Art. 11 (inscripción de fabricantes, ensambladores y reparadores ante INVIMA), Art. 13 (inscripción de establecimientos que adaptan y dispensan ante las secretarías de salud), Art. 14 (autorización de apertura y funcionamiento), Art. 15 (autorización para nuevas áreas de producción), Art. 17 (comercialización y distribución: restricción de venta directa al público), Art. 21 (IVC por INVIMA)
Qué es
La Resolución 5491 de 2017 regula los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos del sector. El artículo 11 exige la inscripción ante INVIMA de los establecimientos que fabriquen, ensamblen o reparen. El artículo 17 establece que los fabricantes y ensambladores tienen vedada la venta directa al público — solo pueden distribuir a establecimientos autorizados para dispensar y adaptar. El artículo 14 establece que, una vez inscritos, los establecimientos deben solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA mediante visita de verificación. El artículo 4 clasifica los audífonos en hechos a la medida (IIC, CIC, ITC, intracanal, Mini Canal, ITE Full Concha y Media Concha) y retroauriculares (BTE, RIC y RITE).
A quién aplica
Establecimientos que fabriquen, ensamblen, reparen, dispensen o adapten dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia, e importadores de estos dispositivos.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones para la inscripción y solicitud de visita de autorización, y de forma continua durante el funcionamiento del establecimiento.
Puntos clave
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La inscripción ante INVIMA precede a la solicitud de visita de autorización de apertura y funcionamiento (Art. 11).
· La venta directa al público resulta inadmisible para fabricantes y ensambladores; solo pueden distribuir a establecimientos autorizados (Art. 17).
· INVIMA expide la autorización de apertura y funcionamiento tras visita de verificación (Art. 14).
· La apertura de un área de producción nueva requiere autorización adicional de INVIMA (Art. 15).
· INVIMA ejerce IVC con facultad de imponer medidas sanitarias y sanciones conforme a la Ley 9 de 1979 (Art. 21).
DD9 Regulatorio orienta a fabricantes, ensambladores, reparadores y dispensadores de dispositivos de ayuda auditiva en la inscripción ante INVIMA, la preparación de la visita de autorización y el cumplimiento de los requisitos de la Resolución 5491 de 2017.
Preguntas frecuentes sobre los requisitos sanitarios de establecimientos de ayuda auditiva
¿Qué regula la Resolución 5491 de 2017?
Los requisitos de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos donde se fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia.
¿Qué tipos de establecimientos aplican a la Resolución 5491 de 2017?
Establecimientos que fabriquen, ensamblen, reparen, dispensen o adapten dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, e importadores de estos dispositivos.
¿Cuál es el primer paso para habilitar un establecimiento de ayuda auditiva?
La inscripción ante INVIMA, conforme al artículo 11 de la Resolución 5491 de 2017, antes de solicitar la visita de autorización de apertura y funcionamiento.
¿Quién expide la autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos de ayuda auditiva?
INVIMA, mediante acto administrativo, tras verificar en visita el cumplimiento de los requisitos de la Resolución 5491 de 2017.
¿Un establecimiento que fabrica audífonos puede venderlos directamente al público?
La venta directa al público resulta inadmisible para fabricantes y ensambladores. Solo pueden distribuir los dispositivos a establecimientos autorizados para dispensar y adaptar, conforme al artículo 17.
¿Qué tipos de audífonos clasifica la Resolución 5491 de 2017?
El artículo 4 los clasifica en hechos a la medida (IIC, CIC, ITC, intracanal, Mini Canal, ITE Full Concha y Media Concha) y retroauriculares (BTE, RIC y RITE).
¿Qué ocurre si un establecimiento ya autorizado quiere abrir un área de producción nueva?
Requiere autorización adicional expedida por INVIMA conforme al artículo 15 de la Resolución 5491 de 2017, siguiendo el procedimiento que la entidad defina.
¿Los establecimientos de ayuda auditiva deben implementar tecnovigilancia?
Sí. La Resolución 5491 de 2017 remite al Programa Nacional de Tecnovigilancia de la Resolución 4816 de 2008 para el reporte de eventos adversos.
¿INVIMA puede realizar visitas de control a establecimientos de ayuda auditiva después de la autorización?
Sí. El artículo 21 faculta a INVIMA para realizar visitas de IVC e imponer medidas sanitarias y sanciones ante incumplimientos conforme a la Ley 9 de 1979.
¿DD9 acompaña el proceso de inscripción y autorización ante INVIMA para establecimientos de ayuda auditiva?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación, orienta en los requisitos de la visita y acompaña el proceso ante INVIMA para obtener la autorización de apertura y funcionamiento.