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Kits de dispositivos médicos: condiciones para la presentación comercial ante INVIMA
La Circular 500-3052-16 del INVIMA aclara las condiciones bajo las cuales se aprueba la presentación comercial en kit de dispositivos médicos, con base en el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005. Solo se autoriza la agrupación en kit cuando todos los dispositivos comparten la misma clasificación de riesgo, uso, denominación genérica, fabricante y titular del registro sanitario.
Marco normativo
Circular 500-3052-16 INVIMA (condiciones para autorizar kits y restricción de mezcla con otros productos) · Decreto 4725 de 2005, Art. 18 (presentación comercial como parte de la evaluación técnica) y Art. 28 (base legal para amparar bajo un solo registro sistemas o kits de DM)
Qué es
La Circular 500-3052-16 precisa que INVIMA aprueba la presentación en kit cuando todos los dispositivos tienen la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, y pertenecen al mismo fabricante y titular. Los dispositivos pueden diferir en propiedades organolépticas, tamaño o características menores que modifiquen de forma mínima su indicación. La circular establece además una restricción expresa: los kits que contengan medicamentos, cosméticos u otro producto diferente a dispositivos médicos resultan inadmisibles en cualquier trámite ante INVIMA. La presentación comercial en kit debe declararse desde el registro sanitario o incorporarse mediante modificación posterior.
A quién aplica
Titulares y fabricantes de dispositivos médicos que pretendan comercializar sus productos en presentación de kit, o solicitar la aprobación de kits en trámites de registro sanitario, renovación o modificación ante INVIMA.
Cuándo aplica
Al solicitar el registro sanitario, renovación o modificación que incluya la presentación comercial en kit, antes de comercializar los dispositivos médicos agrupados en esa presentación.
Puntos clave
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INVIMA aprueba el kit cuando todos los dispositivos tienen la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, y el mismo fabricante y titular.
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Los kits que contengan medicamentos, cosméticos u otro producto diferente a dispositivos médicos resultan inadmisibles en cualquier trámite.
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La base legal es el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, que permite un solo registro para dispositivos empleados en conjunto conformando un sistema o kit.
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Los dispositivos del kit pueden diferir en propiedades organolépticas, tamaño o características menores que preserven la indicación.
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La presentación en kit debe declararse en el registro sanitario o incorporarse mediante modificación al registro existente.
DD9 Regulatorio evalúa si la agrupación en kit de los dispositivos médicos del cliente cumple las condiciones del artículo 28 del Decreto 4725 de 2005 y la Circular 500-3052-16, y gestiona la aprobación de la presentación comercial ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre kits de dispositivos médicos ante INVIMA
¿Cuándo aprueba INVIMA la presentación comercial en kit de dispositivos médicos?
Cuando todos los dispositivos tienen la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, y pertenecen al mismo fabricante y titular del registro sanitario, conforme al Art. 28 del Decreto 4725 y la Circular 500-3052-16.
¿Un kit puede incluir medicamentos o cosméticos junto con dispositivos médicos?
La Circular 500-3052-16 establece expresamente que la presentación comercial de kit que contenga medicamentos, cosméticos u otro producto diferente a dispositivos médicos resulta inadmisible en cualquier trámite ante INVIMA.
¿Los dispositivos que componen un kit deben ser del mismo fabricante?
Sí. Los dispositivos del kit deben pertenecer al mismo fabricante y titular del registro sanitario, como condición para la aprobación de la presentación en kit.
¿Puede un kit incluir dispositivos de diferente clasificación de riesgo?
La agrupación en kit requiere que todos los dispositivos tengan la misma clasificación de riesgo; mezclar dispositivos de diferente clase resulta inadmisible.
¿En qué artículo del Decreto 4725 de 2005 se fundamenta la presentación en kit?
En el artículo 28, que permite amparar bajo un solo registro sanitario dispositivos con la misma clasificación, uso y denominación genérica empleados en conjunto conformando un sistema o kit.
¿Cómo se solicita la aprobación de un kit ante INVIMA?
La presentación comercial en kit debe declararse en el formulario de registro sanitario, o incluirse mediante modificación al registro ya existente.
¿Los dispositivos de un kit pueden diferir en tamaño o características físicas?
Sí, siempre que las diferencias sean de propiedades organolépticas, tamaño o características menores que preserven la indicación del dispositivo.
¿Un distribuidor puede ensamblar y vender kits sin aprobación de INVIMA?
La presentación comercial en kit requiere aprobación expresa de INVIMA en el registro sanitario o modificación; comercializar kits sin esa aprobación expone al distribuidor a medidas de IVC.
¿Puede un kit incluir dispositivos de diferentes denominaciones genéricas?
La denominación genérica debe ser la misma para todos los dispositivos del kit. Mezclar dispositivos de distinta denominación genérica resulta inadmisible bajo la Circular 500-3052-16.
¿DD9 evalúa si mi agrupación de productos califica como kit autorizable ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio verifica si los dispositivos cumplen los criterios del Art. 28 del Decreto 4725 y la Circular 500-3052-16, y gestiona la aprobación de la presentación comercial ante INVIMA.