DD9
Modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos
Un registro sanitario vigente puede requerir actualización cuando el titular introduce cambios en el dispositivo médico. El Decreto 4725 de 2005 clasifica esos cambios entre los que exigen aprobación previa y los que son de simple notificación, y el Decreto 582 de 2017 actualizó el plazo de resolución.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Arts. 30 (cambios que requieren modificación), 31 (procedimiento), 32 (cambios de notificación), 33 (notificación de cambio de titular), 34 (cambio de nombre comercial) · Decreto 582 de 2017, Art. 1 (plazo 90 días hábiles aplicable también a modificaciones) · Circular 1000-003-2022, Secciones I y II (distinción entre anexo al expediente y modificación del registro)
Qué es
La modificación del registro sanitario es el trámite ante INVIMA para incorporar cambios en un producto ya registrado. El artículo 30 enumera los cambios que exigen aprobación previa (variaciones en indicaciones, fabricante, clase de riesgo, diseño o materiales que afecten seguridad), mientras que el artículo 32 lista los cambios de simple notificación (cambio de nombre comercial del titular, dirección, representante legal o datos de contacto).
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos vigentes que introduzcan cambios en el producto o en la información del titular.
Cuándo aplica
Antes de implementar cualquier cambio que afecte la información registrada ante INVIMA. Los cambios que requieren aprobación previa solo pueden ejecutarse una vez INVIMA los autorice mediante acto administrativo.
Puntos clave
-
Los cambios en indicaciones, fabricante o materiales que afecten seguridad exigen aprobación previa de INVIMA.
-
INVIMA resuelve las modificaciones con aprobación previa en 90 días hábiles según el Decreto 582 de 2017.
-
El cambio de titular del registro es de notificación, con soporte documental.
-
El cambio de nombre comercial del producto requiere modificación con aprobación previa.
-
Implementar un cambio sujeto a aprobación antes de obtenerla configura una infracción sanitaria.
DD9 Regulatorio determina si el cambio en tu dispositivo médico exige aprobación previa o es de notificación, y gestiona el trámite correspondiente ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos
¿Qué es una modificación de registro sanitario?
El trámite ante INVIMA para cambiar el contenido del acto administrativo que otorgó el registro sanitario, cuando el cambio se enmarca en las causales del artículo 30 del Decreto 4725 de 2005.
¿Todo cambio en mi dispositivo médico se tramita como modificación?
El artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 distingue entre cambios que requieren modificación y cambios significativos que afecten seguridad y efectividad — estos últimos pueden implicar un nuevo registro. La Circular 1000-003-2022 diferencia además las modificaciones del anexo al expediente.
¿Las modificaciones de registro sanitario son automáticas hoy?
Sí. El Decreto 582 de 2017 sustituyó el artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 y convirtió las modificaciones en trámites automáticos, con revisión posterior por parte de INVIMA.
¿Qué cambió exactamente el Decreto 582 de 2017?
Pasó la verificación documental de previa a posterior: el titular radica la modificación y puede aplicarla de inmediato, mientras INVIMA revisa dentro del plazo de 90 días hábiles.
¿Qué pasa si INVIMA detecta incumplimientos en la revisión posterior?
El artículo 3 del Decreto 582 de 2017 establece un requerimiento con plazo de 90 días para subsanar; si el titular omite la subsanación, procede la suspensión del registro.
¿Qué documentos sustentan una solicitud de modificación?
Los documentos técnicos y/o legales que respalden el cambio solicitado, junto con el recibo de pago de la tarifa correspondiente.
¿Cuál es la diferencia entre modificación y anexo al expediente?
La modificación cambia el contenido del acto administrativo del registro, hoy bajo revisión automática posterior. El anexo al expediente cubre actualizaciones menores (artes o empaque secundario) que se radican sin pronunciamiento previo, según la Circular 1000-003-2022
¿Un cambio de representante legal requiere modificación del registro?
Depende de si el cambio afecta el contenido del acto administrativo del registro. La Circular 1000-003-2022 aclara qué cambios se tramitan como anexo y cuáles como modificación.
¿La automatización de modificaciones aplica también al permiso de comercialización?
El Decreto 582 de 2017 modifica el régimen del registro sanitario; los equipos biomédicos de tecnología controlada se rigen por las reglas propias de su permiso de comercialización.
¿DD9 puede gestionar la modificación automática de mi registro sanitario?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa si tu cambio procede como modificación automática o requiere un nuevo registro, y prepara la documentación técnica y legal para el trámite ante INVIMA.