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Requisitos sanitarios y autorización de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida bucal ante INVIMA
La Resolución 214 de 2022 establece los requisitos sanitarios de los dispositivos médicos sobre medida bucal y de los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan en Colombia. Todo establecimiento requiere inscripción ante INVIMA y autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación.
Marco normativo
Resolución 214 de 2022, Art. 1 (objeto), Art. 2 (ámbito), Art. 4 (autorización mediante acto administrativo de INVIMA), Art. 8 (clasificación de líneas de producción), Art. 24 (inscripción ante INVIMA), Art. 25 (procedimiento de inscripción), Art. 26 (autorización fabricantes y reparadores), Art. 27 (autorización establecimientos de reparación exclusiva), Art. 28 (autorización para áreas de fabricación nuevas), Art. 35 (IVC por INVIMA y Secretarías de Salud)
Qué es
La Resolución 214 de 2022 regula los requisitos sanitarios de los dispositivos médicos sobre medida bucal y de los establecimientos que los elaboran. El artículo 24 establece la inscripción ante INVIMA como paso previo obligatorio. El artículo 26 exige que los establecimientos que fabrican y reparan soliciten la autorización de apertura y funcionamiento mediante visita de verificación. El artículo 27 crea un trámite diferenciado para los que exclusivamente reparan. El artículo 28 exige autorización adicional para abrir áreas de fabricación nuevas. La resolución aplica a laboratorios dentales y cualquier establecimiento que fabrique, repare, dispense o adapte estos dispositivos — la consulta odontológica como servicio de salud queda fuera de su ámbito.
A quién aplica
Personas naturales y jurídicas que fabriquen, reparen, dispensen o adapten dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia, incluyendo laboratorios dentales y establecimientos odontológicos con actividad de fabricación.
Cuándo aplica
Antes de iniciar operaciones para la inscripción y solicitud de visita, y de forma continua durante el funcionamiento para mantener las condiciones bajo las cuales se expidió la autorización.
Puntos clave
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La inscripción ante INVIMA precede a la solicitud de visita de autorización de apertura y funcionamiento (Art. 24).
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INVIMA expide la autorización de apertura y funcionamiento tras visita de verificación de los capítulos IV y V (Art. 26).
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Los establecimientos que exclusivamente reparan tienen un trámite de autorización diferenciado ante INVIMA (Art. 27).
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La apertura de un área de fabricación nueva en establecimiento ya autorizado exige autorización adicional de INVIMA (Art. 28).
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INVIMA y las Secretarías de Salud ejercen IVC sobre estos establecimientos conforme a sus competencias (Art. 35).
DD9 Regulatorio orienta a laboratorios dentales y establecimientos de salud bucal en la inscripción ante INVIMA, la preparación de la visita de autorización de apertura y funcionamiento, y el cumplimiento de los requisitos de la Resolución 214 de 2022.
Preguntas frecuentes sobre los requisitos sanitarios de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida bucal
¿Qué regula la Resolución 214 de 2022?
Los requisitos sanitarios de los dispositivos médicos sobre medida bucal y de los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan en Colombia.
¿Qué tipos de establecimientos aplican a la Resolución 214 de 2022?
Laboratorios dentales y cualquier persona natural o jurídica que fabrique, repare, dispense o adapte dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia.
¿Cuál es el primer paso para habilitar un establecimiento de dispositivos médicos bucales?
La inscripción ante INVIMA, conforme al artículo 24 de la Resolución 214 de 2022, antes de solicitar la visita de autorización de apertura y funcionamiento.
¿Quién expide la autorización de apertura y funcionamiento para establecimientos de dispositivos médicos bucales?
INVIMA, mediante acto administrativo, tras verificar el cumplimiento de los requisitos de los capítulos IV y V de la Resolución 214 de 2022 en visita presencial.
¿Un establecimiento que solo repara dispositivos bucales tiene el mismo trámite que uno que fabrica?
El artículo 27 de la Resolución 214 de 2022 establece un procedimiento diferenciado ante INVIMA para los establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal.
¿Qué ocurre si un establecimiento ya autorizado quiere abrir un área de fabricación nueva?
Debe obtener una autorización adicional de INVIMA para esa nueva área, conforme al artículo 28 de la Resolución 214 de 2022.
¿Cómo se clasifican las líneas de producción de dispositivos médicos bucales?
El artículo 8 de la Resolución 214 de 2022 clasifica las líneas de producción, que van desde prótesis removibles y fijas hasta aparatos de ortodoncia y ortopedia funcional de los maxilares.
¿Quién ejerce inspección, vigilancia y control sobre los establecimientos de dispositivos bucales?
INVIMA y las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, conforme a sus competencias, según el artículo 35 de la Resolución 214 de 2022.
¿La Resolución 214 de 2022 aplica también a la consulta odontológica?
La resolución aplica a la fabricación y reparación de dispositivos médicos por establecimientos autorizados por INVIMA; la prestación de servicios de salud oral queda fuera de su ámbito.
¿DD9 acompaña el proceso de inscripción y autorización ante INVIMA para establecimientos de dispositivos bucales?
Sí. DD9 Regulatorio prepara la documentación, orienta en los requisitos de la visita y acompaña el proceso ante INVIMA para obtener la autorización de apertura y funcionamiento.