DD9
Definiciones de dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005
Antes de cualquier trámite ante INVIMA, un producto debe clasificarse correctamente. El artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 define qué es un dispositivo médico y delimita sus categorías — la base sobre la que se decide la clase de riesgo, el tipo de registro y toda la ruta regulatoria.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 2 (57 definiciones)
Qué es
El artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 contiene las definiciones que delimitan el universo de los dispositivos médicos para uso humano. Define el dispositivo médico como cualquier instrumento, aparato, máquina, software o artículo similar propuesto por el fabricante para una finalidad médica, e identifica categorías como el equipo biomédico, el accesorio, el dispositivo sobre medida y el equipo biomédico de tecnología controlada, entre otras.
A quién aplica
Fabricantes, importadores y titulares que necesiten determinar si su producto es un dispositivo médico y bajo qué categoría queda, paso previo a cualquier solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA.
Cuándo aplica
En la etapa inicial de cualquier proyecto regulatorio, cuando se determina la naturaleza del producto. La categoría asignada condiciona la clase de riesgo, los requisitos y el tipo de trámite aplicable.
Puntos clave
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El artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 contiene 57 definiciones.
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El dispositivo médico incluye instrumentos, equipos, software y accesorios con finalidad médica.
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El equipo biomédico y el equipo de tecnología controlada son categorías con régimen propio.
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La categoría correcta determina la clase de riesgo y el tipo de trámite ante INVIMA.
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Una categorización errónea afecta toda la ruta regulatoria posterior.
DD9 Regulatorio analiza tu producto frente a las definiciones del Decreto 4725 de 2005 y establece su categoría, clase de riesgo y la ruta de registro correspondiente ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre las definiciones de dispositivos médicos
¿Qué es un dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005?
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software o artículo similar, usado solo o en combinación con sus componentes, propuesto por el fabricante para un uso médico específico en seres humanos, conforme a la definición del artículo 2.
¿Cuántas definiciones contiene el Decreto 4725 de 2005?
El artículo 2 del decreto contiene 57 definiciones que delimitan el universo de dispositivos médicos, sus categorías y los conceptos del trámite ante INVIMA.
¿Un equipo biomédico es un dispositivo médico?
Sí. El equipo biomédico es una categoría de dispositivo médico operacional y funcional con sistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, destinado a uso médico en seres humanos.
¿Qué diferencia hay entre dispositivo médico y accesorio?
El accesorio se destina por el fabricante a usarse en conjunto con un dispositivo médico para que este cumpla su finalidad prevista. La categoría del accesorio y su trámite dependen del dispositivo principal al que acompaña.
¿Las definiciones del decreto determinan si mi producto requiere registro?
Sí. La clasificación de un producto como dispositivo médico bajo las definiciones del artículo 2 es el primer paso que determina si requiere registro sanitario o permiso de comercialización ante INVIMA.
¿Qué es un dispositivo médico sobre medida?
Es una de las categorías definidas en el decreto, con régimen propio. Su correcta identificación frente a otras categorías incide en el tipo de trámite y los requisitos aplicables.
¿El software puede ser un dispositivo médico?
La definición del artículo 2 incluye el software dentro del concepto de dispositivo médico cuando cumple una finalidad médica propuesta por el fabricante.
¿Qué es un equipo biomédico de tecnología controlada?
Es una categoría definida en el decreto que se tramita bajo permiso de comercialización, con un régimen distinto al registro sanitario de los demás dispositivos médicos.
¿Por qué es importante la definición correcta de mi producto?
Porque determina la clase de riesgo, el tipo de trámite, los requisitos y la ruta regulatoria completa ante INVIMA. Un error en la categorización inicial afecta todo el proceso posterior.
¿DD9 puede determinar la categoría regulatoria de mi producto?
Sí. DD9 Regulatorio analiza el producto frente a las definiciones del Decreto 4725 de 2005 para establecer su categoría, clase de riesgo y la ruta de registro correspondiente ante INVIMA.