DD9
Criterios unificados para registro sanitario, CCAA e importación de partes de dispositivos médicos ante INVIMA
La Circular 5000-0001-22 del INVIMA actualiza y unifica los lineamientos para la aplicación del Decreto 4725 de 2005, precisando criterios sobre registros sanitarios, el certificado CCAA, la certificación de fabricantes e importadores, y el procedimiento para importar partes, accesorios, repuestos y equipos biomédicos repotenciados.
Marco normativo
Circular 5000-0001-22 INVIMA, Sección I (partes, accesorios y repuestos de equipos biomédicos — registro y procedimiento de autorización de importación), Sección II (aplicación de los requisitos para la obtención del registro sanitario, con numerales sobre traducción de información técnica en idioma origen, familias/referencias/modelos, apostille y legalización, y certificado de venta libre), Sección III (concepto técnico en visitas de certificación CCAA), Sección IV (optimización de la certificación de establecimientos fabricantes e importadores), Sección V (racionalización de trámites y agotamiento de existencias) · Actualiza la Circular 500-7096-14 de 2014
Qué es
La Circular 5000-0001-22 es la referencia unificada vigente de criterios para el Decreto 4725 de 2005, expedida en agosto de 2022. La Sección I establece que los accesorios, repuestos y partes de equipos biomédicos deben estar amparados en un registro sanitario o permiso de comercialización — solo se pueden usar los aprobados por el fabricante (Arts. 38 y 64 del Decreto 4725) — y regula el procedimiento para importar partes nuevas con más de dos años (saldos), partes usadas y repotenciadas para mantenimiento. La Sección II reúne los requisitos para la obtención del registro sanitario, con numerales que precisan la traducción de estudios técnicos en idioma origen con resumen en castellano, las familias, referencias y modelos del producto, la legalización y apostille de documentos para países del Convenio de La Haya, y el certificado de venta libre. La Sección III regula el concepto técnico en las visitas de certificación CCAA. La Sección IV optimiza la certificación de establecimientos fabricantes e importadores. La Sección V racionaliza los trámites y aclara el agotamiento de existencias.
A quién aplica
Titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, que tramiten registros sanitarios, CCAA, modificaciones, inclusión de referencias, o importaciones de partes y repuestos ante INVIMA.
Cuándo aplica
Al preparar expedientes de registro sanitario, CCAA, modificaciones, inclusión de referencias, o solicitudes de importación de partes y repuestos de equipos biomédicos ante INVIMA.
Puntos clave
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Accesorios, repuestos y partes de equipos biomédicos requieren registro sanitario o permiso de comercialización; solo se pueden usar los aprobados por el fabricante (Sección I).
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La importación de partes nuevas con más de 2 años (saldos), usadas clase I/IIA y repotenciadas requiere autorización específica de INVIMA (Sección I).
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Los estudios técnicos se aceptan en idioma origen con resumen en castellano adjunto (Sección II, numeral de traducción de información técnico-científica).
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Las familias, referencias y modelos incluidos en un registro deben guardar coherencia con la clasificación de riesgo, uso y denominación del producto base (Sección II).
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La certificación CCAA y la de establecimientos fabricantes e importadores se rigen por las Secciones III y IV; la circular actualiza la 500-7096-14 de 2014.
DD9 Regulatorio aplica los criterios de la Circular 5000-0001-22 en la preparación de expedientes de registro sanitario, CCAA, inclusión de referencias y solicitudes de importación de partes de equipos biomédicos ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre los criterios unificados de la Circular 5000-0001-22 para dispositivos médicos
¿Qué aclara la Circular 5000-0001-22 de INVIMA?
Unifica los criterios para la aplicación del Decreto 4725 de 2005 en cinco secciones: importación de partes y repuestos de equipos biomédicos (Sección I), requisitos para la obtención del registro sanitario —con traducción de estudios, referencias, apostille y venta libre— (Sección II), concepto técnico en visitas CCAA (Sección III), certificación de establecimientos fabricantes e importadores (Sección IV) y racionalización de trámites (Sección V).
¿Los repuestos de un equipo biomédico necesitan registro sanitario?
Sí. Los accesorios, repuestos, partes o componentes diseñados para el equipo biomédico deben estar amparados en un registro sanitario o permiso de comercialización, y solo se pueden usar los aprobados por el fabricante (Sección I).
¿Qué autorización se necesita para importar partes usadas de un equipo biomédico?
Autorización específica de INVIMA para importar partes usadas clase I y IIA destinadas al mantenimiento de equipos biomédicos, conforme al procedimiento de la Sección I.
¿Se puede importar partes nuevas pero con más de dos años de fabricación para un equipo biomédico?
Sí, pero se consideran saldos y requieren autorización de importación ante INVIMA siguiendo el procedimiento de la Circular 5000-0001-22.
¿Los estudios técnicos para un registro sanitario de DM deben estar en español?
Los estudios técnicos y científicos se aceptan en idioma origen, adjuntando un resumen en castellano con la información mínima requerida, según el numeral de traducción de la Sección II.
¿Qué es el apostille y cuándo lo exige INVIMA para DM?
El apostille es la legalización simplificada de documentos para países parte del Convenio de La Haya. La Sección II precisa cuándo INVIMA lo requiere y el tratamiento alternativo para países fuera del Convenio.
¿Cómo se incluyen referencias adicionales en un registro sanitario de DM ya existente?
Las familias, referencias y modelos que se incluyan deben guardar coherencia con la clasificación de riesgo, el uso y la denominación del producto base del registro, conforme a los numerales sobre familias, referencias y modelos de la Sección II.
¿La Circular 5000-0001-22 reemplaza alguna circular anterior?
í. Deroga y reemplaza la Circular Externa 500-7096-14 de diciembre de 2014 como referencia unificada de criterios para registros sanitarios y trámites de DM ante INVIMA.
¿La Circular 5000-0001-22 aplica también a equipos biomédicos con registro vencido?
Sí. La Sección I contempla expresamente la importación de partes y repuestos para el mantenimiento de equipos biomédicos con registro sanitario vencido, bajo condiciones y autorizaciones específicas.
¿DD9 aplica los criterios de la Circular 5000-0001-22 en sus trámites?
Sí. DD9 Regulatorio incorpora los lineamientos de la Circular 5000-0001-22 en la preparación de expedientes de registro sanitario, CCAA, inclusión de referencias e importación de partes ante INVIMA.