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Importación y comercialización de dispositivos médicos sobre medida bucal ante INVIMA
La Resolución 214 de 2022 regula la distribución, comercialización, publicidad y autorización de importación de dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia. La resolución prohíbe la publicidad de estos dispositivos, y los importadores deben obtener autorización o visto bueno de importación ante INVIMA antes de introducir estos productos al territorio nacional.
Marco normativo
Resolución 214 de 2022, Art. 30 (distribución y comercialización a prestadores odontológicos autorizados), Art. 31 (publicidad — prohibida por la resolución), Art. 33 (autorización o visto bueno de importación en línea vía VUCE ante INVIMA), Art. 35 (IVC por INVIMA y Secretarías de Salud) · Circular 008-2025 (comunicación comercial hacia profesionales en odontología y aplicación a canales digitales)
Qué es
Los artículos 30, 31 y 33 de la Resolución 214 de 2022 regulan los aspectos comerciales de los dispositivos médicos sobre medida bucal. El artículo 30 faculta a los establecimientos autorizados para distribuir y comercializar estos dispositivos a los prestadores de servicios odontológicos que los dispensan y adaptan. El artículo 31 prohíbe la publicidad de estos dispositivos; la Circular 008-2025 de INVIMA precisa que la comunicación comercial se dirige exclusivamente a profesionales en odontología y que esta regla cubre también los canales digitales. El artículo 33 exige la autorización o visto bueno de importación en línea vía VUCE ante INVIMA previo al ingreso del producto al territorio colombiano, con los requisitos documentales que define la entidad.
A quién aplica
Importadores y comercializadores de dispositivos médicos sobre medida bucal que pretendan introducir, distribuir o publicitar estos productos en el territorio colombiano.
Cuándo aplica
Antes de realizar la importación, en cada operación, y de forma continua en toda actividad de comercialización y publicidad de estos dispositivos en Colombia.
Puntos clave
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La importación requiere autorización o visto bueno vía VUCE ante INVIMA previo al ingreso al territorio nacional (Art. 33).
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La Resolución 214 prohíbe la publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal (Art. 31).
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La distribución y comercialización se dirigen a los prestadores de servicios odontológicos que dispensan y adaptan estos dispositivos, sin venta directa al público (Art. 30).
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La Circular 008-2025 de INVIMA permite la comunicación comercial hacia profesionales en odontología y aclara que esta regla cubre también los medios digitales.
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INVIMA y las Secretarías de Salud ejercen IVC sobre importación, distribución y comercialización (Art. 35).
DD9 Regulatorio gestiona la autorización de importación o visto bueno ante INVIMA para dispositivos médicos sobre medida bucal, y revisa las piezas de comunicación frente a los requisitos de publicidad de la Resolución 214 de 2022.
Preguntas frecuentes sobre la importación y comercialización de dispositivos médicos sobre medida bucal
¿Se puede importar dispositivos médicos sobre medida bucal libremente a Colombia?
La importación requiere autorización o visto bueno ante INVIMA conforme al artículo 33 de la Resolución 214 de 2022, previo al ingreso de los productos al territorio nacional.
¿Qué trámite exige INVIMA para importar dispositivos médicos sobre medida bucal?
El artículo 33 de la Resolución 214 de 2022 establece la autorización de importación o visto bueno en línea vía Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) ante INVIMA, con los requisitos documentales que define la entidad, entre ellos la prescripción del profesional en odontología.
¿Cómo se pueden comercializar los dispositivos médicos sobre medida bucal en Colombia?
El artículo 30 de la Resolución 214 de 2022 faculta a los establecimientos autorizados para distribuirlos y comercializarlos a los prestadores de servicios odontológicos que los dispensan y adaptan, sin venta directa al público.
¿Se puede publicitar dispositivos médicos sobre medida bucal en medios masivos?
El artículo 31 de la Resolución 214 de 2022 prohíbe la publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal. La Circular 008-2025 de INVIMA permite únicamente comunicación comercial dirigida a profesionales en odontología.
¿Un importador de dispositivos médicos bucales debe estar inscrito ante INVIMA?
Sí. La distribución y comercialización de dispositivos médicos sobre medida bucal están sujetas a las condiciones de la Resolución 214 de 2022, que exigen vinculación a establecimientos autorizados.
¿Quién ejerce control sobre la importación y comercialización de dispositivos médicos bucales?
INVIMA y las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, conforme a sus competencias y lo señalado en la Resolución 1229 de 2013.
¿La prohibición de publicidad aplica a redes sociales?
La Circular 008-2025 de INVIMA precisa que la prohibición de publicidad de la Resolución 214 de 2022 cubre todos los canales, incluyendo medios digitales y redes sociales, y que la comunicación comercial permitida se dirige a profesionales en odontología.
¿Un establecimiento extranjero puede importar directamente o necesita un importador colombiano?
El trámite de autorización de importación o visto bueno ante INVIMA requiere la intervención de un importador o representante en Colombia conforme a la resolución.
¿Los dispositivos médicos sobre medida bucal importados requieren registro sanitario?
Son dispositivos médicos sobre medida fabricados bajo prescripción individual; el trámite ante INVIMA es la autorización de importación del artículo 33, distinta del registro sanitario ordinario.
¿DD9 gestiona la autorización de importación de dispositivos médicos bucales ante INVIMA?
Sí. DD9 Regulatorio tramita la autorización de importación o visto bueno ante INVIMA y revisa las piezas de comunicación frente a los requisitos de publicidad de la Resolución 214 de 2022.