DD9
Renovación del registro sanitario de dispositivos médicos
El registro sanitario de un dispositivo médico tiene vigencia de diez años. El Decreto 4725 de 2005 establece cuándo y cómo solicitar su renovación, qué pasa con el registro durante el trámite y el efecto del silencio administrativo positivo, actualizado por el Decreto 582 de 2017.
Marco normativo
Decreto 4725 de 2005, Art. 31 (vigencia de registros sanitarios y permisos de comercialización — 10 años), Art. 32 (renovaciones: procedimiento, plazo de solicitud con tres meses de anterioridad, vigencia durante trámite, silencio administrativo positivo, agotamiento de existencias) · Decreto 582 de 2017, Art. 1 (plazo 90 días hábiles para resolver renovaciones)
Qué es
La renovación es el trámite ante INVIMA para extender la vigencia de un registro sanitario vencido o próximo a vencer. El registro sanitario tiene vigencia de diez años conforme al artículo 31. El artículo 32 obliga a solicitar la renovación con tres meses de anterioridad al vencimiento. Durante el trámite el registro mantiene plena vigencia; si INVIMA resuelve fuera del plazo legal, opera el silencio administrativo positivo.
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos cuya vigencia esté próxima a vencer y deseen mantener en el mercado los productos amparados
Cuándo aplica
La solicitud debe radicarse con tres meses de anterioridad al vencimiento, conforme al artículo 32. Una vez radicada en tiempo, el registro mantiene vigencia plena hasta que INVIMA resuelva.
Puntos clave
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El registro sanitario tiene vigencia de diez años desde la fecha de expedición.
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La solicitud de renovación debe radicarse con tres meses de anterioridad al vencimiento, conforme al artículo 32.
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Durante el trámite, el registro mantiene plena vigencia para comercializar el producto.
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INVIMA resuelve en 90 días hábiles según el Decreto 582 de 2017; vencido ese plazo opera silencio administrativo positivo.
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La renovación exige acreditar el CCAA o CCBPM vigente del establecimiento.
DD9 Regulatorio prepara y radica la solicitud de renovación de tu registro sanitario ante INVIMA con la antelación requerida y el expediente completo para evitar observaciones.
Preguntas frecuentes sobre la renovación del registro sanitario de dispositivos médicos
¿Cómo se renueva el registro sanitario de un dispositivo médico?
Siguiendo el mismo procedimiento de evaluación técnica y legal que su expedición inicial, conforme al artículo 32 del Decreto 4725 de 2005.
¿Con cuánta anticipación debo radicar la renovación?
El artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 exige radicar la solicitud con tres meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario o permiso de comercialización.
¿Existe renovación automática para algunas clases de dispositivos médicos?
Sí. Las renovaciones de DM Clase I y IIA se gestionan de forma automática a través de la Ventanilla Única de Dispositivos Médicos.
¿Mi registro sigue vigente mientras tramito la renovación?
Sí. Si el registro reporta "en trámite de renovación" en la base de datos de INVIMA, se entiende prorrogado y todas las actividades comerciales amparadas continúan habilitadas.
¿Qué pasa si la renovación vence antes de ser radicada?
El producto pierde habilitación para importarse y fabricarse, conforme al Parágrafo 1° del artículo 32. Si hay existencias en el mercado, INVIMA otorga un plazo para disponer de ellas, con un máximo de seis (6) meses; vencido ese plazo, procede el decomiso.
¿La renovación incluye análisis de control de calidad?
Puede incluirlo cuando sea del caso, junto con la evaluación del proceso de elaboración y el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
¿Las renovaciones de Clase IIb y III también son automáticas?
La renovación automática vía Ventanilla Única aplica a Clase I y IIA. Las clases IIb y III siguen el procedimiento ordinario de evaluación técnica.
¿Qué pasa si se abandona o se desiste de la solicitud de renovación?
Se genera el mismo efecto que el vencimiento: el producto pierde habilitación para importarse y fabricarse, conforme al Parágrafo 1° del artículo 32. INVIMA puede otorgar un plazo máximo de seis (6) meses para disponer de las existencias en el mercado.
¿Las renovaciones de DM Clase I y IIA son la mayoría de los trámites?
Sí. Las renovaciones de clasificación I y IIA representan aproximadamente el 65% del total de renovaciones que se gestionan ante la Dirección de DM e IVD de INVIMA.
¿DD9 puede gestionar la renovación de mi registro sanitario?
Sí. DD9 Regulatorio diagnostica la vigencia de tu registro y radica la renovación con la anticipación adecuada para evitar interrupciones en la comercialización.