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Publicidad de reactivos de diagnóstico in vitro
El artículo 30 del Decreto 3770 de 2004 regula la información científica, promocional y publicitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro. Toda comunicación debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario vigente y a las normas técnicas legales, y la responsabilidad por su contenido recae sobre el titular del registro.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 30 (condiciones para información científica, promocional y publicitaria de reactivos IVD, responsabilidad del titular y vigilancia de autodiagnóstico)
Qué es
El artículo 30 establece que la información científica, promocional o publicitaria de los reactivos IVD debe realizarse conforme a las condiciones del registro sanitario vigente y las normas técnicas legales. Identifica tres supuestos inadmisibles: contrariar las normas de educación sanitaria, expresar verdades parciales que induzcan a engaño, y difamar o comparar peyorativamente a otras marcas, productos, servicios o empresas. El titular del registro asume la responsabilidad por cualquier transgresión y sus consecuencias en la salud. El INVIMA ejerce vigilancia especial sobre reactivos IVD usados como pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
A quién aplica
Titulares de registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro que difunden información científica, promocional o publicitaria sobre sus productos en el mercado colombiano.
Cuándo aplica
Antes de difundir cualquier pieza de comunicación sobre el reactivo, y de forma continua durante toda la vida comercial del producto en el territorio nacional.
Puntos clave
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La publicidad debe ajustarse a las condiciones del registro sanitario vigente y las normas técnicas legales.
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Tres supuestos inadmisibles: contrariar normas de educación sanitaria, inducir a engaño con verdades parciales, o comparar peyorativamente a la competencia.
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El titular del registro responde por cualquier transgresión y sus consecuencias en la salud individual y colectiva.
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INVIMA ejerce vigilancia especial sobre reactivos IVD usados como pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
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El artículo 30 del Decreto 3770 carece de distinción de canales publicitarios por categoría de riesgo, a diferencia del artículo 58 del Decreto 4725 para dispositivos médicos.
DD9 Regulatorio revisa las piezas de información y publicidad de reactivos de diagnóstico in vitro frente al artículo 30 del Decreto 3770 de 2004, y acompaña al titular en los trámites que correspondan ante INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre la publicidad de reactivos de diagnóstico in vitro
¿Qué norma regula la publicidad de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia?
El artículo 30 del Decreto 3770 de 2004, que establece las condiciones de contenido y la responsabilidad del titular del registro sanitario.
¿La publicidad de reactivos IVD debe ajustarse al registro sanitario vigente?
Sí. Toda información científica, promocional o publicitaria debe realizarse conforme a las condiciones del registro sanitario respectivo y las normas técnicas legales.
¿Cuándo se considera que la publicidad de un reactivo IVD es inadmisible?
Cuando contraría las normas de educación sanitaria, expresa verdades parciales que inducen a engaño, o difama y compara peyorativamente a otras marcas, productos o empresas.
¿Quién responde por el contenido de los materiales publicitarios de un reactivo IVD?
El titular del registro sanitario, quien asume la responsabilidad por cualquier transgresión y sus consecuencias en la salud individual y colectiva.
¿El INVIMA vigila la publicidad de reactivos IVD de autodiagnóstico?
Sí. El parágrafo del artículo 30 encomienda expresamente al INVIMA la vigilancia y control de los reactivos IVD usados como pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
¿Cómo controla el INVIMA la publicidad de reactivos IVD?
El artículo 30 del Decreto 3770 fija las condiciones de contenido y la responsabilidad del titular del registro sanitario, y el INVIMA ejerce vigilancia y control sobre las piezas difundidas, con atención especial a los reactivos de autodiagnóstico y autocontrol.
¿El régimen de publicidad de reactivos IVD es igual al de dispositivos médicos?
Tienen estructura similar, pero el artículo 30 del Decreto 3770 carece de distinción de canales por categoría de riesgo, a diferencia del artículo 58 del Decreto 4725.
¿La información científica sobre un reactivo IVD se rige por el artículo 30?
Sí. Toda información científica, promocional o publicitaria que difunda un titular sobre su reactivo IVD en el mercado se rige por las condiciones de contenido del artículo 30 del Decreto 3770 y por las del registro sanitario vigente.
¿La publicidad de un reactivo IVD puede comparar el producto con otros de la competencia?
El artículo 30 del Decreto 3770 prohíbe expresamente comparaciones peyorativas frente a otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
¿DD9 puede revisar una pieza publicitaria de reactivos IVD antes de difundirla?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa el contenido frente al artículo 30 del Decreto 3770 de 2004 y acompaña al titular en los trámites que correspondan ante INVIMA.