DD9
Modificación automática del registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Cada cambio en un reactivo de diagnóstico in vitro sigue una ruta distinta según su naturaleza. El Decreto 3770 de 2004 distingue los cambios que proceden como modificación de aquellos que exigen un registro nuevo, y el Decreto 581 de 2017 convirtió la modificación en un trámite automático con revisión posterior por parte de INVIMA.
Marco normativo
Decreto 3770 de 2004, Art. 19 (texto original) · Decreto 581 de 2017, Art. 5 (sustituye íntegramente el Art. 19: trámite automático, 2 días hábiles, revisión posterior) · Art. 6 (revisión posterior de requisitos: plazo 30 días hábiles para responder requerimientos, suspensión, y cancelación tras 3 meses sin respuesta satisfactoria) · Circular 1000-003-2022, Secciones I y II (distinción entre anexo al expediente y modificación)
Qué es
El artículo 19 del Decreto 3770 de 2004, sustituido por el Decreto 581 de 2017, establece que las modificaciones del registro sanitario de reactivos IVD se surten de manera automática, dentro de los dos días hábiles siguientes a la evaluación de los documentos allegados, con revisión posterior. INVIMA aprueba la modificación cuando el cambio preserva la seguridad y efectividad del reactivo. Los cambios en composición básica, reformulaciones o características iniciales de aprobación requieren un registro sanitario nuevo.
A quién aplica
Titulares de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro que requieran modificar el contenido del acto administrativo que les fue otorgado.
Cuándo aplica
Al radicar la modificación, que se surte en dos días hábiles; INVIMA revisa la documentación con posterioridad y puede verificar en cualquier momento según el riesgo del producto, con un plazo de 30 días hábiles para responder requerimientos.
Puntos clave
-
El Decreto 581 de 2017 convirtió la modificación de registros IVD en trámite automático.
-
Se surte en dos días hábiles, con revisión posterior de la documentación.
-
Procede cuando el cambio preserva la seguridad y efectividad del reactivo.
-
Los cambios en composición básica o reformulaciones requieren un registro nuevo.
-
Un requerimiento sin respuesta en 30 días hábiles deja el registro suspendido.
DD9 Regulatorio evalúa si tu cambio procede como modificación automática o requiere un nuevo registro, y prepara la documentación técnica y legal que soportará la revisión posterior de INVIMA.
Preguntas frecuentes sobre la modificación automática del registro de reactivos IVD
¿Cómo se modifica el registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro?
De manera automática, dentro de los dos días hábiles siguientes a la evaluación de los documentos allegados, con revisión posterior de la documentación por parte de INVIMA.
¿La modificación de registro de reactivos IVD es automática hoy?
Sí. El Decreto 581 de 2017 sustituyó el artículo 19 del Decreto 3770 de 2004 y convirtió las modificaciones en un trámite automático con revisión posterior.
¿Qué cambios pueden tramitarse como modificación del registro?
Aquellos en los que el solicitante demuestre que se trata de un cambio que preserva la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro.
¿Qué cambios requieren un registro sanitario nuevo en vez de modificación?
Los cambios en la composición básica, reformulaciones o características iniciales de aprobación del reactivo amparado por el registro, que requieren una evaluación completa.
¿En cuánto tiempo se surte la modificación automática?
Dentro de los dos días hábiles siguientes a la evaluación de los documentos allegados a INVIMA.
¿Qué verifica INVIMA en la revisión posterior de la modificación?
El cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente, una vez otorgada la modificación del registro sanitario del reactivo.
¿Qué documentación sustenta una solicitud de modificación?
La solicitud en el formato que defina INVIMA, acompañada de los documentos técnicos y/o legales que sustenten el cambio.
¿INVIMA puede verificar la información después de aprobada la modificación automática?
Sí. La autoridad sanitaria puede verificar en cualquier momento la información suministrada, según el riesgo del producto, y solicitar información complementaria.
¿Qué pasa si el titular omite responder un requerimiento de la revisión posterior?
Si la información requerida carece de respuesta en el plazo de 30 días hábiles, o resulta insatisfactoria, el registro queda suspendido y sin efectos. Si transcurren tres meses desde la notificación de la suspensión sin respuesta satisfactoria, el registro sanitario se cancela, conforme al artículo 6 del Decreto 581 de 2017.
¿DD9 puede gestionar la modificación de mi registro de reactivo IVD?
Sí. DD9 Regulatorio evalúa si tu cambio procede como modificación automática o requiere un nuevo registro, y prepara la documentación técnica y legal para el trámite ante INVIMA.